Auswirkung der 5G-Exposition auf die Haut (SEAwave)
Die derzeit im täglichen Leben verwendeten 5G-Wellen reichen von 410 MHz bis 7125 MHz und werden FR1 genannt. Die nächsten eingesetzten 5G-Wellen werden FR2 sein, von 24,45 GHz bis 52,6 GHz. Unser Projekt zielt auf die 27,5-GHz-Frequenz ab, da diese sowohl in Europa als auch in den USA eingesetzt wird. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass diese 5G FR2-Wellen in die Haut eindringen, aber nicht tiefer in den Körper eindringen, weshalb sich unser Projekt auf die Haut konzentriert.
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von 5G-Wellen auf die Haut durch die Durchführung einer klinischen Studie zu verstehen. In dieser Studie werden Teilnehmer (gesunde Freiwillige, Patienten mit Dermatoporose oder deren Haut anfällig für Krebs ist oder die an atopischer Dermatitis leiden) sorgfältig ausgewählten 5G-Parametern ausgesetzt und die Haut wird mit hochmodernen Einzelgeräten analysiert Zell-RNA-Analyse (eine unvoreingenommene und sehr empfindliche Technik, die sich ideal zur Untersuchung von Zellverhaltensänderungen eignet). Dieses Projekt wird auch die Unterschiede zwischen Frauen und Männern als Reaktion auf 5G FR2-Wellen entschlüsseln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- CHUV
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Kontakt:
- Olivier Gaide, MD-PhD
- Telefonnummer: +41213140111
- E-Mail: olivier.gaide@chuv.ch
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Kontakt:
- Christine Pich, PhD
- E-Mail: christine.pich@chuv.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden gemäß europäischen und schweizerischen Standards für die folgenden Gruppen rekrutiert: Freiwillige im Gesundheitswesen oder Dermatoporose, definiert als chronisches Hautfragilitätssyndrom, oder Gorlin-Goltz-Syndrom, definiert als OMIM 10940014, oder familiäre Zylindromatose oder SB-Syndrom, definiert als OMIM 132700/60504114, oder XPV definiert als OMIM 27875014 oder atopische Dermatitis, definiert als eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die durch ekzematöse Hautläsionen und starken Juckreiz gekennzeichnet ist
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben, die durch Unterschrift dokumentiert wird,
- Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, je nach Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche intensive Sonneneinstrahlung (definiert als Verursachung eines Sonnenbrandes innerhalb der letzten 7 Tage)
- Schwangere (mit Schwangerschaftstest ausgeschlossen) oder stillende Frauen,
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
- klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (Hautuntersuchung durch den Facharzt),
- Aktive Einschreibung in eine andere klinische Studie,
- Urteilsunfähige oder betreute Teilnehmer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige 5G-FR2-exponierter vs. schein-exponierter Haut
An jedem Arm der Teilnehmer wird eine 5G-Quelle angebracht, die nur einen kleinen Hautbereich freigibt.
Nur eine der beiden Quellen sendet Wellen aus (von einem Computer gesteuert).
Ein Arm wird 20 W/m2 ausgesetzt (eine Dosisleistung, die unter der empfohlenen Höchstdosis für EMW-Exposition in der Schweiz liegt), der andere nicht (Schein-Exposition).
Die Belichtungszeit beträgt 20 Min.
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An jedem Arm der Teilnehmer wird eine 5G-Quelle angebracht, die nur einen kleinen Hautbereich freigibt. Nur eine der beiden Quellen sendet Wellen aus (von einem Computer gesteuert). Ein Arm wird 20 W/m2 ausgesetzt (eine Dosisleistung, die unter dem empfohlenen Höchstwert für EMW-Exposition in der Schweiz liegt), der andere nicht. Die Belichtungszeit beträgt 20 Minuten. Nach der Exposition warten die Teilnehmer eine Stunde und es wird unter örtlicher Betäubung an jedem Arm eine 7,5-mm-Stanzbiopsie (zwei Teile: ein 5-mm-Stanzer + ein halber 5-mm-Stanzer) durchgeführt. Die Wunde wird durch eine einfache Naht verschlossen. Ein zweiter Probensatz wird 24 Stunden nach der Exposition nach dem gleichen Verfahren entnommen. Für jeden Teilnehmer wird 1 vollständige Biopsie pro Arm und Zeitpunkt für die Analyse der Einzelzell-RNA-Sequenzierung verwendet. Die ausgewählte Methode verwendet generische Sondierungssequenzierung und generiert keine patientenspezifischen Genominformationen. |
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Sonstiges: Patienten mit Dermatoporose 5G-FR2-exponierter vs. schein-exponierter Haut
An jedem Arm der Teilnehmer wird eine 5G-Quelle angebracht, die nur einen kleinen Hautbereich freigibt.
Nur eine der beiden Quellen sendet Wellen aus (von einem Computer gesteuert).
Ein Arm wird 20 W/m2 ausgesetzt (eine Dosisleistung, die unter der empfohlenen Höchstdosis für EMW-Exposition in der Schweiz liegt), der andere nicht (Schein-Exposition).
Die Belichtungszeit beträgt 20 Min.
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An jedem Arm der Teilnehmer wird eine 5G-Quelle angebracht, die nur einen kleinen Hautbereich freigibt. Nur eine der beiden Quellen sendet Wellen aus (von einem Computer gesteuert). Ein Arm wird 20 W/m2 ausgesetzt (eine Dosisleistung, die unter dem empfohlenen Höchstwert für EMW-Exposition in der Schweiz liegt), der andere nicht. Die Belichtungszeit beträgt 20 Minuten. Nach der Exposition warten die Teilnehmer eine Stunde und es wird unter örtlicher Betäubung an jedem Arm eine 7,5-mm-Stanzbiopsie (zwei Teile: ein 5-mm-Stanzer + ein halber 5-mm-Stanzer) durchgeführt. Die Wunde wird durch eine einfache Naht verschlossen. Ein zweiter Probensatz wird 24 Stunden nach der Exposition nach dem gleichen Verfahren entnommen. Für jeden Teilnehmer wird 1 vollständige Biopsie pro Arm und Zeitpunkt für die Analyse der Einzelzell-RNA-Sequenzierung verwendet. Die ausgewählte Methode verwendet generische Sondierungssequenzierung und generiert keine patientenspezifischen Genominformationen. |
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Sonstiges: Patienten mit atopischer Dermatitis 5G-FR2-exponierter vs. schein-exponierter Haut
An jedem Arm der Teilnehmer wird eine 5G-Quelle angebracht, die nur einen kleinen Hautbereich freigibt.
Nur eine der beiden Quellen sendet Wellen aus (von einem Computer gesteuert).
Ein Arm wird 20 W/m2 ausgesetzt (eine Dosisleistung, die unter der empfohlenen Höchstdosis für EMW-Exposition in der Schweiz liegt), der andere nicht (Schein-Exposition).
Die Belichtungszeit beträgt 20 Min.
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An jedem Arm der Teilnehmer wird eine 5G-Quelle angebracht, die nur einen kleinen Hautbereich freigibt. Nur eine der beiden Quellen sendet Wellen aus (von einem Computer gesteuert). Ein Arm wird 20 W/m2 ausgesetzt (eine Dosisleistung, die unter dem empfohlenen Höchstwert für EMW-Exposition in der Schweiz liegt), der andere nicht. Die Belichtungszeit beträgt 20 Minuten. Nach der Exposition warten die Teilnehmer eine Stunde und es wird unter örtlicher Betäubung an jedem Arm eine 7,5-mm-Stanzbiopsie (zwei Teile: ein 5-mm-Stanzer + ein halber 5-mm-Stanzer) durchgeführt. Die Wunde wird durch eine einfache Naht verschlossen. Ein zweiter Probensatz wird 24 Stunden nach der Exposition nach dem gleichen Verfahren entnommen. Für jeden Teilnehmer wird 1 vollständige Biopsie pro Arm und Zeitpunkt für die Analyse der Einzelzell-RNA-Sequenzierung verwendet. Die ausgewählte Methode verwendet generische Sondierungssequenzierung und generiert keine patientenspezifischen Genominformationen. |
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Sonstiges: Zu Hautkrebs neigende Patienten mit 5G-FR2-exponierter Haut im Vergleich zu schein-exponierter Haut
An jedem Arm der Teilnehmer wird eine 5G-Quelle angebracht, die nur einen kleinen Hautbereich freigibt.
Nur eine der beiden Quellen sendet Wellen aus (von einem Computer gesteuert).
Ein Arm wird 20 W/m2 ausgesetzt (eine Dosisleistung, die unter der empfohlenen Höchstdosis für EMW-Exposition in der Schweiz liegt), der andere nicht (Schein-Exposition).
Die Belichtungszeit beträgt 20 Min.
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An jedem Arm der Teilnehmer wird eine 5G-Quelle angebracht, die nur einen kleinen Hautbereich freigibt. Nur eine der beiden Quellen sendet Wellen aus (von einem Computer gesteuert). Ein Arm wird 20 W/m2 ausgesetzt (eine Dosisleistung, die unter dem empfohlenen Höchstwert für EMW-Exposition in der Schweiz liegt), der andere nicht. Die Belichtungszeit beträgt 20 Minuten. Nach der Exposition warten die Teilnehmer eine Stunde und es wird unter örtlicher Betäubung an jedem Arm eine 7,5-mm-Stanzbiopsie (zwei Teile: ein 5-mm-Stanzer + ein halber 5-mm-Stanzer) durchgeführt. Die Wunde wird durch eine einfache Naht verschlossen. Ein zweiter Probensatz wird 24 Stunden nach der Exposition nach dem gleichen Verfahren entnommen. Für jeden Teilnehmer wird 1 vollständige Biopsie pro Arm und Zeitpunkt für die Analyse der Einzelzell-RNA-Sequenzierung verwendet. Die ausgewählte Methode verwendet generische Sondierungssequenzierung und generiert keine patientenspezifischen Genominformationen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der Expressionsniveaus von Proteinen, die von Hautzellen exprimiert werden, im Vergleich exponierter und nicht exponierter Haut
Zeitfenster: 18 Monate
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Maß: Expressionsfalte von Messenger-RNAs, gemessen durch Einzelzell-RNA-Analyse. Dies ist ein Maß für die gesamte Gewebezusammensetzung und Zellaktivität. Weitere Informationen: Eingaben: ScRNAseq-Daten aus der Probe, Alter, Geschlecht, Gruppen, Hautdicke, Arm der Biopsie, 1 Stunde oder 24 Stunden nach der Exposition, Begleitmedikation, Heilungsprozess, Nebenwirkungen. Ergebnisse: basierend auf unseren eigenen Analysen und anderen (Ref). Wir werden das Seurat-Paket verwenden, um die Qualitätskontrollen der Daten an einzelnen Proben durchzuführen und dann die Proben für jeden Patienten zu integrieren, um ihre Intervariabilität zu analysieren. Um Zelltypen zu bestimmen, werden wir unbeaufsichtigtes Clustering und differenzielle Expression kombinieren, um die am häufigsten differenziell exprimierten Gene (unter Verwendung von Wilcoxon-Rangsummentests der FindMarker-Funktion von Seurat) mit der aus der Literatur bekannten zelltypspezifischen Expression zu vergleichen. Wir werden auch das ProjecTILs-Paket30 verwenden, um die Immunsubtypen genauer zu definieren. |
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der Expressionsniveaus von Proteinen, die von Hautzellen exprimiert werden, im Vergleich weiblicher und männlicher Haut
Zeitfenster: 18 Monate
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Maß: Expressionsfalte von Messenger-RNAs, gemessen durch Einzelzell-RNA-Analyse.
Dies ist ein Maß für die gesamte Gewebezusammensetzung und Zellaktivität.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter Primärer Endpunkt.
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18 Monate
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Variation der Expressionsniveaus von Proteinen, die von Hautzellen exprimiert werden, im Vergleich zwischen gesunder und von Krankheiten betroffener Haut
Zeitfenster: 18 Monate
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Maß: Expressionsfalte von Messenger-RNAs, gemessen durch Einzelzell-RNA-Analyse.
Dies ist ein Maß für die gesamte Gewebezusammensetzung und Zellaktivität.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter Primärer Endpunkt.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUV-DD-00884-SEAWAVE-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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