5G 暴露对皮肤的影响 (SEAwave)
目前日常生活中使用的5G频段范围为410 MHz至7125 MHz，称为FR1。 下一个部署的 5G 波将是 FR2，从 24.45 GHz 到 52.6 GHz。 我们的项目以 27.5 GHz 频率为目标，因为它将在欧洲和美国使用。 最近的研究表明，这些 5G FR2 波会进入皮肤，但不会渗透到身体更深处，这就是我们的项目重点关注皮肤的原因。
我们的目标是通过临床试验了解 5G 波对皮肤的影响。 在这项研究中，参与者（健康志愿者、皮肤疏松症患者、皮肤容易患癌症或患有特应性皮炎的患者）将接触精心选择的 5G 参数，并通过最先进的单一技术对皮肤进行分析细胞 RNA 分析（一种无偏见且非常灵敏的技术，非常适合研究细胞行为变化）。 该项目还将解读女性和男性之间的差异，以应对 5G FR2 浪潮。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- CHUV
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接触：
- Olivier Gaide, MD-PhD
- 电话号码：+41213140111
- 邮箱：olivier.gaide@chuv.ch
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接触：
- Christine Pich, PhD
- 邮箱：christine.pich@chuv.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 将根据欧洲和瑞士以下群体的标准招募参与者：健康志愿者或定义为慢性皮肤脆弱综合征的皮肤疏松症或定义为 OMIM 10940014 的 Gorlin Goltz 综合征，或定义为 OMIM 132700/60504114 的家族性圆柱瘤病或 SB 综合征，或 XPV定义为 OMIM 27875014 或特应性皮炎，定义为一种慢性炎症性皮肤病，其特征为湿疹性皮肤损伤和剧烈瘙痒
- 能够提供签名记录的知情同意，
- 成人，18岁至80岁，按组别
排除标准：
- 最近强烈暴露在阳光下（定义为在过去 7 天内导致晒伤）
- 孕妇（通过妊娠测试排除）或哺乳期妇女，
- 服用抗凝剂的患者
- 临床上显着的伴随疾病（由专科医生进行皮肤检查），
- 积极参与另一项临床试验，
- 无判断能力的参与者或受监护的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：健康志愿者 5G-FR2 暴露皮肤与假暴露皮肤
参与者的每只手臂上都会放置一个仅暴露一小块皮肤区域的 5G 信号源。
两个源中只有一个会发射波（由计算机控制）。
一只手臂将暴露于 20W/m2（该剂量率低于瑞士建议的电磁波暴露最大剂量），另一只手臂则不暴露（假暴露）。
曝光时间为20分钟。
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参与者的每只手臂上都会放置一个仅暴露一小块皮肤区域的 5G 信号源。 两个源中只有一个会发射波（由计算机控制）。 一只手臂将受到 20W/m2 的照射（该剂量率低于瑞士建议的电磁波照射最大剂量），另一只手臂则不会。 曝光时间为20分钟。 暴露后，参与者将等待一小时，并在局部麻醉下对每只手臂进行 7.5 毫米穿孔活检（两块：一个 5 毫米穿孔 + 半个 5 毫米穿孔）。 伤口将通过简单的缝合来闭合。 暴露 24 小时后，将使用相同的程序采集第二组样本。 对于每位参与者，每只手臂和每个时间点进行 1 次完整活检，用于单细胞 RNA 测序分析。 所选方法使用通用探测测序，不会生成患者特异性基因组信息。 |
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其他：皮肤疏松症患者暴露 5G-FR2 皮肤与假暴露皮肤
参与者的每只手臂上都会放置一个仅暴露一小块皮肤区域的 5G 信号源。
两个源中只有一个会发射波（由计算机控制）。
一只手臂将暴露于 20W/m2（该剂量率低于瑞士建议的电磁波暴露最大剂量），另一只手臂则不暴露（假暴露）。
曝光时间为20分钟。
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参与者的每只手臂上都会放置一个仅暴露一小块皮肤区域的 5G 信号源。 两个源中只有一个会发射波（由计算机控制）。 一只手臂将受到 20W/m2 的照射（该剂量率低于瑞士建议的电磁波照射最大剂量），另一只手臂则不会。 曝光时间为20分钟。 暴露后，参与者将等待一小时，并在局部麻醉下对每只手臂进行 7.5 毫米穿孔活检（两块：一个 5 毫米穿孔 + 半个 5 毫米穿孔）。 伤口将通过简单的缝合来闭合。 暴露 24 小时后，将使用相同的程序采集第二组样本。 对于每位参与者，每只手臂和每个时间点进行 1 次完整活检，用于单细胞 RNA 测序分析。 所选方法使用通用探测测序，不会生成患者特异性基因组信息。 |
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其他：特应性皮炎患者 5G-FR2 暴露皮肤与假暴露皮肤
参与者的每只手臂上都会放置一个仅暴露一小块皮肤区域的 5G 信号源。
两个源中只有一个会发射波（由计算机控制）。
一只手臂将暴露于 20W/m2（该剂量率低于瑞士建议的电磁波暴露最大剂量），另一只手臂则不暴露（假暴露）。
曝光时间为20分钟。
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参与者的每只手臂上都会放置一个仅暴露一小块皮肤区域的 5G 信号源。 两个源中只有一个会发射波（由计算机控制）。 一只手臂将受到 20W/m2 的照射（该剂量率低于瑞士建议的电磁波照射最大剂量），另一只手臂则不会。 曝光时间为20分钟。 暴露后，参与者将等待一小时，并在局部麻醉下对每只手臂进行 7.5 毫米穿孔活检（两块：一个 5 毫米穿孔 + 半个 5 毫米穿孔）。 伤口将通过简单的缝合来闭合。 暴露 24 小时后，将使用相同的程序采集第二组样本。 对于每位参与者，每只手臂和每个时间点进行 1 次完整活检，用于单细胞 RNA 测序分析。 所选方法使用通用探测测序，不会生成患者特异性基因组信息。 |
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其他：皮肤癌易感患者暴露 5G-FR2 与假暴露皮肤
参与者的每只手臂上都会放置一个仅暴露一小块皮肤区域的 5G 信号源。
两个源中只有一个会发射波（由计算机控制）。
一只手臂将暴露于 20W/m2（该剂量率低于瑞士建议的电磁波暴露最大剂量），另一只手臂则不暴露（假暴露）。
曝光时间为20分钟。
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参与者的每只手臂上都会放置一个仅暴露一小块皮肤区域的 5G 信号源。 两个源中只有一个会发射波（由计算机控制）。 一只手臂将受到 20W/m2 的照射（该剂量率低于瑞士建议的电磁波照射最大剂量），另一只手臂则不会。 曝光时间为20分钟。 暴露后，参与者将等待一小时，并在局部麻醉下对每只手臂进行 7.5 毫米穿孔活检（两块：一个 5 毫米穿孔 + 半个 5 毫米穿孔）。 伤口将通过简单的缝合来闭合。 暴露 24 小时后，将使用相同的程序采集第二组样本。 对于每位参与者，每只手臂和每个时间点进行 1 次完整活检，用于单细胞 RNA 测序分析。 所选方法使用通用探测测序，不会生成患者特异性基因组信息。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较暴露和未暴露的皮肤，皮肤细胞表达的蛋白质表达水平的变化
大体时间：18个月
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测量：通过单细胞 RNA 分析测量的信使 RNA 表达倍数。 这是总体组织成分和细胞活性的测量。 更多信息： 输入：来自样本的 ScRNAseq 数据、年龄、性别、群体、皮肤厚度、活检手臂、暴露后 1 小时或 24 小时、伴随用药、愈合过程、不良反应。 输出：基于我们自己和其他人的分析（参考）。 我们将使用 Seurat 包对单个样本的数据进行质量控制，然后整合每个患者的样本以分析其相互变异性。 为了确定细胞类型，我们将结合无监督聚类和差异表达，将最高差异表达基因（使用 Seurat 的 FindMarker 函数的 Wilcoxon 秩和检验）与文献中已知的细胞类型特异性表达进行比较。 我们还将使用 ProjecTILs package30 来更精确地定义免疫亚型。 |
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较女性和男性皮肤，皮肤细胞表达的蛋白质表达水平的变化
大体时间：18个月
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测量：通过单细胞 RNA 分析测量的信使 RNA 表达倍数。
这是总体组织成分和细胞活性的测量。
欲了解更多详情，请参阅主要结果。
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18个月
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比较健康皮肤和受疾病影响的皮肤，皮肤细胞表达的蛋白质表达水平的变化
大体时间：18个月
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测量：通过单细胞 RNA 分析测量的信使 RNA 表达倍数。
这是总体组织成分和细胞活性的测量。
欲了解更多详情，请参阅主要结果。
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18个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHUV-DD-00884-SEAWAVE-2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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