Effekt af 5G-eksponering på huden (SEAwave)
De nuværende 5G-bølger, der bruges i det daglige liv, spænder fra 410 MHz til 7125 MHz og kaldes FR1. De næste implementerede 5G-bølger vil være FR2, fra 24,45 GHz til 52,6 GHz. Vores projekt er rettet mod 27,5 GHz-frekvensen, da den vil blive brugt i både Europa og USA. Nylige undersøgelser har vist, at disse 5G FR2-bølger trænger ind i huden, men ikke trænger dybere ind i kroppen, hvorfor vores projekt fokuserer på huden.
Vores mål er at forstå virkningerne af 5G-bølger på huden ved at udføre et klinisk forsøg. I denne undersøgelse vil deltagere (raske frivillige, patienter med dermatoporose, eller hvis hud er tilbøjelig til at udvikle kræft, eller som lider af atopisk dermatitis) blive udsat for nøje udvalgte 5G-parametre, og huden vil blive analyseret af state-of-the-art single celle RNA-analyse (en uvildig og meget følsom teknik, der er ideel til at studere celleadfærdsændringer). Dette projekt vil også afkode forskellene mellem kvinder og mænd, som svar på 5G FR2-bølger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- CHUV
-
Kontakt:
- Olivier Gaide, MD-PhD
- Telefonnummer: +41213140111
- E-mail: olivier.gaide@chuv.ch
-
Kontakt:
- Christine Pich, PhD
- E-mail: christine.pich@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil blive rekrutteret i overensstemmelse med europæiske og schweiziske standarder for følgende grupper: Sundhedsfrivillige eller Dermatoporose defineret som et kronisk hudskørhedssyndrom eller Gorlin Goltz-syndrom defineret som OMIM 10940014, eller Familiær Cylindromatose eller SB-syndrom defineret som SB-syndrom/1325010, XP7010 eller XP14010, XP5010 eller XP defineret som OMIM 27875014 eller atopisk dermatitis defineret som en kronisk inflammatorisk hudsygdom karakteriseret ved eksemøse hudlæsioner og intens kløe
- i stand til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift,
- Voksne, fra 18 til 80 år, efter grupper
Ekskluderingskriterier:
- Seneste intens udsættelse for sol (defineret som at forårsage en solskoldning inden for de sidste 7 dage)
- Gravide (udelukket med en graviditetstest) eller ammende kvinder,
- Patienter, der tager antikoagulantia
- Klinisk signifikante samtidige sygdomme (kutan undersøgelse af specialisten),
- Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg,
- Deltagere, der ikke er i stand til at dømme, eller deltagere under vejledning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde frivillige 5G-FR2-eksponeret vs sham-eksponeret hud
En 5G-kilde, der kun afslører et lille hudområde, vil blive placeret på hver arm af deltagerne.
Kun én af de to kilder vil udsende bølger (styret af en computer).
Den ene arm vil blive udsat for 20W/m2 (en dosishastighed, der er lavere end det anbefalede maksimum for EMW-eksponering i Schweiz), den anden ikke (sham-eksponeret).
Eksponeringstiden er 20 min.
|
En 5G-kilde, der kun afslører et lille hudområde, vil blive placeret på hver arm af deltagerne. Kun én af de to kilder vil udsende bølger (styret af en computer). Den ene arm vil blive udsat for 20W/m2 (en dosishastighed, der er lavere end det anbefalede maksimum for EMW-eksponering i Schweiz), den anden ikke. Eksponeringstiden er 20 minutter. Efter eksponeringen vil deltagerne vente en time, og en 7,5 mm biopsi ved stempel (to stykker: en 5 mm punch + en halv 5 mm punch) vil blive udført under lokalbedøvelse på hver arm. Såret vil blive lukket med en simpel sutur. Et andet sæt prøver vil blive taget 24 timer efter eksponeringen ved at bruge samme procedure. For hver deltager vil 1 fuld biopsi pr. arm og pr. tidspunkt blive brugt til enkeltcelle-RNA-sekventeringsanalyse. Den valgte metode bruger generisk probet sekventering og genererer ikke patientspecifik genomisk information. |
|
Andet: Patienter med dermatoporose 5G-FR2 eksponeret vs sham-eksponeret hud
En 5G-kilde, der kun afslører et lille hudområde, vil blive placeret på hver arm af deltagerne.
Kun én af de to kilder vil udsende bølger (styret af en computer).
Den ene arm vil blive udsat for 20W/m2 (en dosishastighed, der er lavere end det anbefalede maksimum for EMW-eksponering i Schweiz), den anden ikke (sham-eksponeret).
Eksponeringstiden er 20 min.
|
En 5G-kilde, der kun afslører et lille hudområde, vil blive placeret på hver arm af deltagerne. Kun én af de to kilder vil udsende bølger (styret af en computer). Den ene arm vil blive udsat for 20W/m2 (en dosishastighed, der er lavere end det anbefalede maksimum for EMW-eksponering i Schweiz), den anden ikke. Eksponeringstiden er 20 minutter. Efter eksponeringen vil deltagerne vente en time, og en 7,5 mm biopsi ved stempel (to stykker: en 5 mm punch + en halv 5 mm punch) vil blive udført under lokalbedøvelse på hver arm. Såret vil blive lukket med en simpel sutur. Et andet sæt prøver vil blive taget 24 timer efter eksponeringen ved at bruge samme procedure. For hver deltager vil 1 fuld biopsi pr. arm og pr. tidspunkt blive brugt til enkeltcelle-RNA-sekventeringsanalyse. Den valgte metode bruger generisk probet sekventering og genererer ikke patientspecifik genomisk information. |
|
Andet: Patienter med atopisk dermatitis 5G-FR2 eksponeret vs sham-eksponeret hud
En 5G-kilde, der kun afslører et lille hudområde, vil blive placeret på hver arm af deltagerne.
Kun én af de to kilder vil udsende bølger (styret af en computer).
Den ene arm vil blive udsat for 20W/m2 (en dosishastighed, der er lavere end det anbefalede maksimum for EMW-eksponering i Schweiz), den anden ikke (sham-eksponeret).
Eksponeringstiden er 20 min.
|
En 5G-kilde, der kun afslører et lille hudområde, vil blive placeret på hver arm af deltagerne. Kun én af de to kilder vil udsende bølger (styret af en computer). Den ene arm vil blive udsat for 20W/m2 (en dosishastighed, der er lavere end det anbefalede maksimum for EMW-eksponering i Schweiz), den anden ikke. Eksponeringstiden er 20 minutter. Efter eksponeringen vil deltagerne vente en time, og en 7,5 mm biopsi ved stempel (to stykker: en 5 mm punch + en halv 5 mm punch) vil blive udført under lokalbedøvelse på hver arm. Såret vil blive lukket med en simpel sutur. Et andet sæt prøver vil blive taget 24 timer efter eksponeringen ved at bruge samme procedure. For hver deltager vil 1 fuld biopsi pr. arm og pr. tidspunkt blive brugt til enkeltcelle-RNA-sekventeringsanalyse. Den valgte metode bruger generisk probet sekventering og genererer ikke patientspecifik genomisk information. |
|
Andet: Hudkræfttilbøjelige patienter 5G-FR2-eksponeret vs sham-eksponeret hud
En 5G-kilde, der kun afslører et lille hudområde, vil blive placeret på hver arm af deltagerne.
Kun én af de to kilder vil udsende bølger (styret af en computer).
Den ene arm vil blive udsat for 20W/m2 (en dosishastighed, der er lavere end det anbefalede maksimum for EMW-eksponering i Schweiz), den anden ikke (sham-eksponeret).
Eksponeringstiden er 20 min.
|
En 5G-kilde, der kun afslører et lille hudområde, vil blive placeret på hver arm af deltagerne. Kun én af de to kilder vil udsende bølger (styret af en computer). Den ene arm vil blive udsat for 20W/m2 (en dosishastighed, der er lavere end det anbefalede maksimum for EMW-eksponering i Schweiz), den anden ikke. Eksponeringstiden er 20 minutter. Efter eksponeringen vil deltagerne vente en time, og en 7,5 mm biopsi ved stempel (to stykker: en 5 mm punch + en halv 5 mm punch) vil blive udført under lokalbedøvelse på hver arm. Såret vil blive lukket med en simpel sutur. Et andet sæt prøver vil blive taget 24 timer efter eksponeringen ved at bruge samme procedure. For hver deltager vil 1 fuld biopsi pr. arm og pr. tidspunkt blive brugt til enkeltcelle-RNA-sekventeringsanalyse. Den valgte metode bruger generisk probet sekventering og genererer ikke patientspecifik genomisk information. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i ekspressionsniveauer af proteiner udtrykt af hudceller, sammenligner eksponeret og ikke-eksponeret hud
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål: Fold af ekspression af messenger-RNA'er, målt ved enkeltcelle-RNA-analyse. Dette er et mål for den samlede vævssammensætning og cellulære aktivitet. Yderligere information: Input: ScRNAseq-data fra prøven, alder, køn, grupper, hudtykkelse, arm af biopsien, 1 time eller 24 timer efter eksponering, samtidig medicinering, helingsproces, bivirkninger. Output: baseret på vores egne analyser og andre (ref). Vi vil bruge Seurat-pakken til at udføre kvalitetskontrollen af dataene på individuelle prøver, og derefter integrere prøverne for hver patient for at analysere deres intervariabilitet. For at bestemme celletyper vil vi kombinere uovervåget klyngedannelse og differentiel ekspression for at sammenligne top differentielt udtrykte gener (ved hjælp af Wilcoxon rangsumtests af FindMarker-funktionen af Seurat) med celletypespecifik ekspression kendt fra litteraturen. Vi vil også bruge ProjecTILs package30 til at definere immunundertyperne mere præcist. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i ekspressionsniveauer af proteiner udtrykt af hudceller, sammenligner kvindelig og mandlig hud
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål: Fold af ekspression af messenger-RNA'er, målt ved enkeltcelle-RNA-analyse.
Dette er et mål for den samlede vævssammensætning og cellulære aktivitet.
For yderligere detaljer, se primært resultat.
|
18 måneder
|
|
Variation i ekspressionsniveauer af proteiner udtrykt af hudceller, sammenligner sund hud og sygdomsramt hud
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål: Fold af ekspression af messenger-RNA'er, målt ved enkeltcelle-RNA-analyse.
Dette er et mål for den samlede vævssammensætning og cellulære aktivitet.
For yderligere detaljer, se primært resultat.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUV-DD-00884-SEAWAVE-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .