Efeito da exposição 5G na pele (SEAwave)
As ondas 5G atuais usadas no dia a dia variam de 410 MHz a 7125 MHz e são chamadas de FR1. As próximas ondas 5G implantadas serão FR2, de 24,45 GHz a 52,6 GHz. Nosso projeto visa a frequência de 27,5 GHz, pois será usada na Europa e nos EUA. Estudos recentes mostraram que essas ondas 5G FR2 entram na pele, mas não penetram mais profundamente no corpo, e é por isso que nosso projeto se concentra na pele.
Nosso objetivo é entender os efeitos das ondas 5G na pele por meio da realização de um ensaio clínico. Neste estudo, os participantes (voluntários saudáveis, pacientes com dermatoporose ou cuja pele é propensa a desenvolver câncer ou que sofrem de dermatite atópica) serão expostos a parâmetros 5G cuidadosamente escolhidos e a pele será analisada por um único análise de RNA celular (uma técnica imparcial e muito sensível, ideal para estudar mudanças de comportamento celular). Este projeto também irá decifrar as diferenças entre mulheres e homens, em resposta às ondas 5G FR2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV
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Contato:
- Olivier Gaide, MD-PhD
- Número de telefone: +41213140111
- E-mail: olivier.gaide@chuv.ch
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Contato:
- Christine Pich, PhD
- E-mail: christine.pich@chuv.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão recrutados de acordo com os padrões europeus e suíços para os seguintes grupos: Voluntários saudáveis ou Dermatoporose definida como uma síndrome de fragilidade crônica da pele ou Síndrome de Gorlin Goltz definida como OMIM 10940014, ou Cilindromatose familiar ou Síndrome SB definida como OMIM 132700/60504114, ou XPV definida como OMIM 27875014 ou dermatite atópica definida como uma doença inflamatória crônica da pele caracterizada por lesões cutâneas eczematosas e prurido intenso
- Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado por assinatura,
- Adultos, de 18 a 80 anos, segundo grupos
Critério de exclusão:
- Exposição intensa recente ao sol (definida como causadora de queimadura solar, nos últimos 7 dias)
- Grávidas (excluídas com teste de gravidez) ou lactantes,
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Doenças concomitantes clinicamente significativas (exame cutâneo pelo especialista),
- Inscrição ativa em outro estudo clínico,
- Participantes incapazes de julgamento ou participantes sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Voluntários saudáveis expostos ao 5G-FR2 versus pele com exposição simulada
Uma fonte 5G, expondo apenas uma pequena área da pele, será colocada em cada braço dos participantes.
Apenas uma das duas fontes emitirá ondas (controladas por um computador).
Um braço será exposto a 20W/m2 (uma taxa de dose inferior ao máximo recomendado para exposição a EMW na Suíça), o outro não (exposição simulada).
O tempo de exposição é de 20 min.
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Uma fonte 5G, expondo apenas uma pequena área da pele, será colocada em cada braço dos participantes. Apenas uma das duas fontes emitirá ondas (controladas por um computador). Um braço será exposto a 20W/m2 (uma taxa de dose inferior ao máximo recomendado para exposição EMW na Suíça), o outro não. O tempo de exposição é de 20 minutos. Após a exposição, os participantes aguardarão uma hora e uma biópsia de 7,5 mm por punch (duas peças: um punch de 5 mm + meio punch de 5 mm) será realizada sob anestesia local em cada braço. A ferida será fechada por uma sutura simples. Um segundo conjunto de amostras será coletado 24h após a exposição, usando o mesmo procedimento. Para cada participante, 1 biópsia completa por braço e por ponto de tempo será usada para análise de sequenciamento de RNA de célula única. O método selecionado usa sequenciamento sondado genérico e não gera informações genômicas específicas do paciente. |
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Outro: Pacientes com pele exposta a dermatoporose 5G-FR2 versus pele com exposição simulada
Uma fonte 5G, expondo apenas uma pequena área da pele, será colocada em cada braço dos participantes.
Apenas uma das duas fontes emitirá ondas (controladas por um computador).
Um braço será exposto a 20W/m2 (uma taxa de dose inferior ao máximo recomendado para exposição a EMW na Suíça), o outro não (exposição simulada).
O tempo de exposição é de 20 min.
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Uma fonte 5G, expondo apenas uma pequena área da pele, será colocada em cada braço dos participantes. Apenas uma das duas fontes emitirá ondas (controladas por um computador). Um braço será exposto a 20W/m2 (uma taxa de dose inferior ao máximo recomendado para exposição EMW na Suíça), o outro não. O tempo de exposição é de 20 minutos. Após a exposição, os participantes aguardarão uma hora e uma biópsia de 7,5 mm por punch (duas peças: um punch de 5 mm + meio punch de 5 mm) será realizada sob anestesia local em cada braço. A ferida será fechada por uma sutura simples. Um segundo conjunto de amostras será coletado 24h após a exposição, usando o mesmo procedimento. Para cada participante, 1 biópsia completa por braço e por ponto de tempo será usada para análise de sequenciamento de RNA de célula única. O método selecionado usa sequenciamento sondado genérico e não gera informações genômicas específicas do paciente. |
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Outro: Pacientes com dermatite atópica expostos a 5G-FR2 versus pele com exposição simulada
Uma fonte 5G, expondo apenas uma pequena área da pele, será colocada em cada braço dos participantes.
Apenas uma das duas fontes emitirá ondas (controladas por um computador).
Um braço será exposto a 20W/m2 (uma taxa de dose inferior ao máximo recomendado para exposição a EMW na Suíça), o outro não (exposição simulada).
O tempo de exposição é de 20 min.
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Uma fonte 5G, expondo apenas uma pequena área da pele, será colocada em cada braço dos participantes. Apenas uma das duas fontes emitirá ondas (controladas por um computador). Um braço será exposto a 20W/m2 (uma taxa de dose inferior ao máximo recomendado para exposição EMW na Suíça), o outro não. O tempo de exposição é de 20 minutos. Após a exposição, os participantes aguardarão uma hora e uma biópsia de 7,5 mm por punch (duas peças: um punch de 5 mm + meio punch de 5 mm) será realizada sob anestesia local em cada braço. A ferida será fechada por uma sutura simples. Um segundo conjunto de amostras será coletado 24h após a exposição, usando o mesmo procedimento. Para cada participante, 1 biópsia completa por braço e por ponto de tempo será usada para análise de sequenciamento de RNA de célula única. O método selecionado usa sequenciamento sondado genérico e não gera informações genômicas específicas do paciente. |
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Outro: Pacientes propensos ao câncer de pele expostos a 5G-FR2 versus pele com exposição simulada
Uma fonte 5G, expondo apenas uma pequena área da pele, será colocada em cada braço dos participantes.
Apenas uma das duas fontes emitirá ondas (controladas por um computador).
Um braço será exposto a 20W/m2 (uma taxa de dose inferior ao máximo recomendado para exposição a EMW na Suíça), o outro não (exposição simulada).
O tempo de exposição é de 20 min.
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Uma fonte 5G, expondo apenas uma pequena área da pele, será colocada em cada braço dos participantes. Apenas uma das duas fontes emitirá ondas (controladas por um computador). Um braço será exposto a 20W/m2 (uma taxa de dose inferior ao máximo recomendado para exposição EMW na Suíça), o outro não. O tempo de exposição é de 20 minutos. Após a exposição, os participantes aguardarão uma hora e uma biópsia de 7,5 mm por punch (duas peças: um punch de 5 mm + meio punch de 5 mm) será realizada sob anestesia local em cada braço. A ferida será fechada por uma sutura simples. Um segundo conjunto de amostras será coletado 24h após a exposição, usando o mesmo procedimento. Para cada participante, 1 biópsia completa por braço e por ponto de tempo será usada para análise de sequenciamento de RNA de célula única. O método selecionado usa sequenciamento sondado genérico e não gera informações genômicas específicas do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação nos níveis de expressão de proteínas expressas por células da pele, comparando pele exposta e não exposta
Prazo: 18 meses
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Medida: Dobra de expressão de RNAs mensageiros, medida por análise de RNA de célula única. Esta é a medida da composição global do tecido e da atividade celular. Outras informações: Entradas: dados ScRNAseq da amostra, idade, sexo, grupos, espessura da pele, braço da biópsia, 1h ou 24h após a exposição, medicação concomitante, processo de cicatrização, efeitos adversos. Saídas: com base em nossas próprias análises e outras (ref). Usaremos o pacote Seurat para realizar os controles de qualidade dos dados em amostras individuais e, em seguida, integrar as amostras para cada paciente para analisar sua intervariabilidade. Para determinar os tipos de células, combinaremos agrupamento não supervisionado e expressão diferencial para comparar os principais genes expressos diferencialmente (usando testes de Wilcoxon rank sum da função FindMarker de Seurat) com a expressão específica do tipo de célula conhecida na literatura. Também usaremos o pacote ProjectTILs30 para definir com mais precisão os subtipos imunes. |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação nos níveis de expressão de proteínas expressas por células da pele, comparando pele feminina e masculina
Prazo: 18 meses
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Medida: Dobra de expressão de RNAs mensageiros, medida por análise de RNA de célula única.
Esta é a medida da composição global do tecido e da atividade celular.
Para mais detalhes, ver resultado primário.
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18 meses
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Variação nos níveis de expressão de proteínas expressas por células da pele, comparando pele saudável e pele afetada por doenças
Prazo: 18 meses
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Medida: Dobra de expressão de RNAs mensageiros, medida por análise de RNA de célula única.
Esta é a medida da composição global do tecido e da atividade celular.
Para mais detalhes, ver resultado primário.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHUV-DD-00884-SEAWAVE-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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