5G-altistuksen vaikutus ihoon (SEAwave)
Nykyiset 5G-aallot, joita käytetään jokapäiväisessä elämässä, vaihtelevat 410 MHz:stä 7125 MHz:iin, ja niitä kutsutaan nimellä FR1. Seuraavat käyttöönotetut 5G-aallot ovat FR2, 24,45 GHz:stä 52,6 GHz:iin. Projektimme kohdistuu 27,5 GHz:n taajuuteen, koska se tulee olemaan käytössä sekä Euroopassa että Yhdysvalloissa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä 5G FR2 -aallot pääsevät ihoon, mutta eivät tunkeudu syvemmälle kehoon, minkä vuoksi projektimme keskittyy ihoon.
Tavoitteenamme on ymmärtää 5G-aaltojen vaikutuksia ihoon suorittamalla kliiniset kokeet. Tässä tutkimuksessa osallistujat (terveet vapaaehtoiset, potilaat, joilla on dermatoporoosi tai joiden iho on altis syöpään tai jotka kärsivät atooppisesta dermatiitista) altistetaan huolellisesti valituille 5G-parametreille ja iho analysoidaan huippuluokan yksittäisellä solujen RNA-analyysi (puolueellinen ja erittäin herkkä tekniikka, joka on ihanteellinen solujen käyttäytymismuutosten tutkimiseen). Tämä projekti myös selvittää naisten ja miesten väliset erot vastauksena 5G FR2 -aaltoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Gaide, MD-PhD
- Puhelinnumero: +41213140111
- Sähköposti: olivier.gaide@chuv.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Pich, PhD
- Sähköposti: christine.pich@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat rekrytoidaan eurooppalaisten ja sveitsiläisten standardien mukaisesti seuraaville ryhmille: Terveet vapaaehtoiset tai ihon krooniseksi haurausoireyhtymäksi määritelty dermatoporoosi tai OMIM 10940014:ksi määritelty Gorlin Goltzin oireyhtymä tai perhesylinteromatoosi tai SB-oireyhtymä, joka määritellään OMIM 1327041/64050401/64050401. määritelty nimellä OMIM 27875014 tai atooppinen ihottuma, joka määritellään krooniseksi tulehdukselliseksi ihosairaudeksi, jolle on tunnusomaista eksematoottiset ihovauriot ja voimakas kutina
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus allekirjoituksella dokumentoituna,
- Aikuiset, 18-80 v, ryhmien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen voimakas altistuminen auringolle (määritelty aiheuttavan auringonpolttaman viimeisen 7 päivän aikana)
- raskaana olevat (poissuljettu raskaustestin kanssa) tai imettävät naiset,
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet (asiantuntijan suorittama ihotutkimus),
- Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen,
- Osallistujat, jotka eivät kykene arvioimaan tai osallistujat, jotka ovat holhouksen alaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset 5G-FR2:lle altistunut vs. valealtistuva iho
5G-lähde, joka paljastaa vain pienen ihoalueen, sijoitetaan osallistujien jokaiseen käsivarteen.
Vain toinen kahdesta lähteestä lähettää aaltoja (tietokoneen ohjaamana).
Toinen käsi altistuu 20 W/m2:lle (annosnopeus on pienempi kuin Sveitsissä suositeltu EMW-altistuksen maksimi), toinen ei (valealtistus).
Valotusaika on 20 min.
|
5G-lähde, joka paljastaa vain pienen ihoalueen, sijoitetaan osallistujien jokaiseen käsivarteen. Vain toinen kahdesta lähteestä lähettää aaltoja (tietokoneen ohjaamana). Toinen käsi altistuu 20 W/m2:lle (annosnopeus on pienempi kuin Sveitsissä suositeltu EMW-altistuksen maksimi), toinen ei. Valotusaika on 20 minuuttia. Altistuksen jälkeen osallistujat odottavat tunnin verran ja 7,5 mm:n biopsia lyönnillä (kaksi osaa: yksi 5 mm:n lyönti + puoli 5 mm:n lyöntiä) suoritetaan paikallispuudutuksessa kummallekin käsivarrelle. Haava suljetaan yksinkertaisella ompeleella. Toinen näytesarja otetaan 24 tuntia altistuksen jälkeen käyttäen samaa menettelyä. Jokaista osallistujaa kohti käytetään 1 täysi biopsia per käsi ja aikapistettä kohti yhden solun RNA-sekvensointianalyysiin. Valittu menetelmä käyttää geneeristä probed-sekvensointia eikä tuota potilaskohtaista genomitietoa. |
|
Muut: Potilaat, joilla on dermatoporoosi 5G-FR2 altistunut vs vale-altistuva iho
5G-lähde, joka paljastaa vain pienen ihoalueen, sijoitetaan osallistujien jokaiseen käsivarteen.
Vain toinen kahdesta lähteestä lähettää aaltoja (tietokoneen ohjaamana).
Toinen käsi altistuu 20 W/m2:lle (annosnopeus on pienempi kuin Sveitsissä suositeltu EMW-altistuksen maksimi), toinen ei (valealtistus).
Valotusaika on 20 min.
|
5G-lähde, joka paljastaa vain pienen ihoalueen, sijoitetaan osallistujien jokaiseen käsivarteen. Vain toinen kahdesta lähteestä lähettää aaltoja (tietokoneen ohjaamana). Toinen käsi altistuu 20 W/m2:lle (annosnopeus on pienempi kuin Sveitsissä suositeltu EMW-altistuksen maksimi), toinen ei. Valotusaika on 20 minuuttia. Altistuksen jälkeen osallistujat odottavat tunnin verran ja 7,5 mm:n biopsia lyönnillä (kaksi osaa: yksi 5 mm:n lyönti + puoli 5 mm:n lyöntiä) suoritetaan paikallispuudutuksessa kummallekin käsivarrelle. Haava suljetaan yksinkertaisella ompeleella. Toinen näytesarja otetaan 24 tuntia altistuksen jälkeen käyttäen samaa menettelyä. Jokaista osallistujaa kohti käytetään 1 täysi biopsia per käsi ja aikapistettä kohti yhden solun RNA-sekvensointianalyysiin. Valittu menetelmä käyttää geneeristä probed-sekvensointia eikä tuota potilaskohtaista genomitietoa. |
|
Muut: Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma 5G-FR2:lle altistunut vs. valealtistunut iho
5G-lähde, joka paljastaa vain pienen ihoalueen, sijoitetaan osallistujien jokaiseen käsivarteen.
Vain toinen kahdesta lähteestä lähettää aaltoja (tietokoneen ohjaamana).
Toinen käsi altistuu 20 W/m2:lle (annosnopeus on pienempi kuin Sveitsissä suositeltu EMW-altistuksen maksimi), toinen ei (valealtistus).
Valotusaika on 20 min.
|
5G-lähde, joka paljastaa vain pienen ihoalueen, sijoitetaan osallistujien jokaiseen käsivarteen. Vain toinen kahdesta lähteestä lähettää aaltoja (tietokoneen ohjaamana). Toinen käsi altistuu 20 W/m2:lle (annosnopeus on pienempi kuin Sveitsissä suositeltu EMW-altistuksen maksimi), toinen ei. Valotusaika on 20 minuuttia. Altistuksen jälkeen osallistujat odottavat tunnin verran ja 7,5 mm:n biopsia lyönnillä (kaksi osaa: yksi 5 mm:n lyönti + puoli 5 mm:n lyöntiä) suoritetaan paikallispuudutuksessa kummallekin käsivarrelle. Haava suljetaan yksinkertaisella ompeleella. Toinen näytesarja otetaan 24 tuntia altistuksen jälkeen käyttäen samaa menettelyä. Jokaista osallistujaa kohti käytetään 1 täysi biopsia per käsi ja aikapistettä kohti yhden solun RNA-sekvensointianalyysiin. Valittu menetelmä käyttää geneeristä probed-sekvensointia eikä tuota potilaskohtaista genomitietoa. |
|
Muut: Ihosyöpäalttiit potilaat 5G-FR2:lle altistunut vs. vale-altistuva iho
5G-lähde, joka paljastaa vain pienen ihoalueen, sijoitetaan osallistujien jokaiseen käsivarteen.
Vain toinen kahdesta lähteestä lähettää aaltoja (tietokoneen ohjaamana).
Toinen käsi altistuu 20 W/m2:lle (annosnopeus on pienempi kuin Sveitsissä suositeltu EMW-altistuksen maksimi), toinen ei (valealtistus).
Valotusaika on 20 min.
|
5G-lähde, joka paljastaa vain pienen ihoalueen, sijoitetaan osallistujien jokaiseen käsivarteen. Vain toinen kahdesta lähteestä lähettää aaltoja (tietokoneen ohjaamana). Toinen käsi altistuu 20 W/m2:lle (annosnopeus on pienempi kuin Sveitsissä suositeltu EMW-altistuksen maksimi), toinen ei. Valotusaika on 20 minuuttia. Altistuksen jälkeen osallistujat odottavat tunnin verran ja 7,5 mm:n biopsia lyönnillä (kaksi osaa: yksi 5 mm:n lyönti + puoli 5 mm:n lyöntiä) suoritetaan paikallispuudutuksessa kummallekin käsivarrelle. Haava suljetaan yksinkertaisella ompeleella. Toinen näytesarja otetaan 24 tuntia altistuksen jälkeen käyttäen samaa menettelyä. Jokaista osallistujaa kohti käytetään 1 täysi biopsia per käsi ja aikapistettä kohti yhden solun RNA-sekvensointianalyysiin. Valittu menetelmä käyttää geneeristä probed-sekvensointia eikä tuota potilaskohtaista genomitietoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihosolujen ilmentämien proteiinien ilmentymistasojen vaihtelu vertaamalla paljastunutta ja altistumatonta ihoa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitta: lähetti-RNA:iden ilmentymisen taittuminen mitattuna yksittäisen solun RNA-analyysillä. Tämä mittaa kudoksen kokonaiskoostumusta ja solujen aktiivisuutta. Lisätietoa: Syöttö: ScRNAseq-tiedot näytteestä, ikä, sukupuoli, ryhmät, ihon paksuus, koepalan käsivarsi, 1h tai 24h altistuksen jälkeen, samanaikainen lääkitys, paranemisprosessi, haittavaikutukset. Tuotokset: perustuvat omiin analyyseihin ja muihin (viite). Käytämme Seurat-pakettia yksittäisten näytteiden datan laadunvalvonnan suorittamiseen, minkä jälkeen integroimme kunkin potilaan näytteet analysoidaksemme niiden välistä vaihtelua. Solutyyppien määrittämiseksi yhdistämme valvomattoman klusteroinnin ja differentiaalisen ilmentymisen vertaaksemme erilaisesti ilmentyneitä huippugeenejä (käyttämällä Seuratin FindMarker-funktion Wilcoxonin rank-summatestejä) kirjallisuudesta tunnettuun solutyyppispesifiseen ilmentymiseen. Käytämme myös ProjectTILs-pakettia30 määrittääksemme tarkemmin immuunialatyypit. |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihosolujen ilmentämien proteiinien ilmentymistasojen vaihtelu vertaamalla naisen ja miehen ihoa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitta: lähetti-RNA:iden ilmentymisen taittuminen mitattuna yksittäisen solun RNA-analyysillä.
Tämä mittaa kudoksen kokonaiskoostumusta ja solujen aktiivisuutta.
Katso tarkemmat tiedot päätuloksesta.
|
18 kuukautta
|
|
Ihosolujen ilmentämien proteiinien ilmentymistasojen vaihtelu vertaamalla tervettä ihoa ja sairastumaa ihoa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitta: lähetti-RNA:iden ilmentymisen taittuminen mitattuna yksittäisen solun RNA-analyysillä.
Tämä mittaa kudoksen kokonaiskoostumusta ja solujen aktiivisuutta.
Katso tarkemmat tiedot päätuloksesta.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUV-DD-00884-SEAWAVE-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .