Влияние воздействия 5G на кожу (SEAwave)
Текущие волны 5G, используемые в повседневной жизни, находятся в диапазоне от 410 МГц до 7125 МГц и называются FR1. Следующей развернутой волной 5G будет FR2 с частотой от 24,45 ГГц до 52,6 ГГц. Наш проект нацелен на частоту 27,5 ГГц, так как она будет использоваться как в Европе, так и в США. Недавние исследования показали, что эти волны 5G FR2 проникают в кожу, но не проникают глубже в тело, поэтому наш проект фокусируется на коже.
Наша цель — понять влияние волн 5G на кожу путем проведения клинических испытаний. В этом исследовании участники (здоровые добровольцы, пациенты с дерматопорозом или с кожей, склонной к развитию рака, или страдающие атопическим дерматитом) будут подвергнуты тщательно подобранным параметрам 5G, а кожа будет проанализирована с помощью современного однократного анализ клеточной РНК (беспристрастный и очень чувствительный метод, идеально подходящий для изучения изменений поведения клеток). Этот проект также расшифрует различия между женщинами и мужчинами в ответ на волны 5G FR2.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUV
-
Контакт:
- Olivier Gaide, MD-PhD
- Номер телефона: +41213140111
- Электронная почта: olivier.gaide@chuv.ch
-
Контакт:
- Christine Pich, PhD
- Электронная почта: christine.pich@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники будут набраны в соответствии с европейскими и швейцарскими стандартами для следующих групп: здоровые добровольцы или дерматопороз, определяемый как синдром хронической хрупкости кожи, или синдром Горлина-Гольца, определяемый как OMIM 10940014, или семейный цилиндроматоз, или синдром SB, определяемый как OMIM 132700/60504114, или XPV. определяется как OMIM 27875014 или атопический дерматит, определяемый как хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся экзематозными поражениями кожи и интенсивным зудом
- Способен дать информированное согласие, подтвержденное подписью,
- Взрослые, от 18 до 80 лет, по группам
Критерий исключения:
- Недавнее интенсивное пребывание на солнце (определяется как вызвавшее солнечный ожог в течение последних 7 дней)
- Беременные (исключены с помощью теста на беременность) или кормящие женщины,
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
- Клинически значимые сопутствующие заболевания (кожный осмотр у специалиста),
- активное участие в другом клиническом исследовании,
- Участники, неспособные к суждениям, или участники, находящиеся под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые добровольцы, подвергшиеся воздействию 5G-FR2, по сравнению с кожей, подвергшейся имитации воздействия
Источник 5G, обнажающий лишь небольшой участок кожи, будет размещен на каждой руке участников.
Только один из двух источников будет излучать волны (управляемые компьютером).
На одну руку будет воздействовать мощность 20 Вт/м2 (мощность дозы ниже рекомендуемой максимальной для ЭМВ-облучения в Швейцарии), на другую — нет (ложное облучение).
Время экспозиции 20 мин.
|
Источник 5G, обнажающий лишь небольшой участок кожи, будет размещен на каждой руке участников. Только один из двух источников будет излучать волны (управляемые компьютером). На одну руку будет воздействовать мощность 20 Вт/м2 (мощность дозы ниже рекомендуемого максимума для ЭМВ-облучения в Швейцарии), на другую — нет. Время экспозиции 20 минут. После облучения участники ждут один час, и под местной анестезией на каждой руке будет проведена 7,5-мм биопсия методом перфорации (две части: один 5-мм перфоратор + половина 5-мм перфоратора). Рана будет закрыта простым швом. Второй набор образцов будет взят через 24 часа после воздействия с использованием той же процедуры. Для каждого участника будет использоваться 1 полная биопсия на руку и на момент времени для анализа секвенирования одноклеточной РНК. Выбранный метод использует общее зондированное секвенирование и не генерирует информацию о геноме конкретного пациента. |
|
Другой: Пациенты с дерматопорозом 5G-FR2, подвергшиеся воздействию, по сравнению с имитацией воздействия на кожу
Источник 5G, обнажающий лишь небольшой участок кожи, будет размещен на каждой руке участников.
Только один из двух источников будет излучать волны (управляемые компьютером).
На одну руку будет воздействовать мощность 20 Вт/м2 (мощность дозы ниже рекомендуемой максимальной для ЭМВ-облучения в Швейцарии), на другую — нет (ложное облучение).
Время экспозиции 20 мин.
|
Источник 5G, обнажающий лишь небольшой участок кожи, будет размещен на каждой руке участников. Только один из двух источников будет излучать волны (управляемые компьютером). На одну руку будет воздействовать мощность 20 Вт/м2 (мощность дозы ниже рекомендуемого максимума для ЭМВ-облучения в Швейцарии), на другую — нет. Время экспозиции 20 минут. После облучения участники ждут один час, и под местной анестезией на каждой руке будет проведена 7,5-мм биопсия методом перфорации (две части: один 5-мм перфоратор + половина 5-мм перфоратора). Рана будет закрыта простым швом. Второй набор образцов будет взят через 24 часа после воздействия с использованием той же процедуры. Для каждого участника будет использоваться 1 полная биопсия на руку и на момент времени для анализа секвенирования одноклеточной РНК. Выбранный метод использует общее зондированное секвенирование и не генерирует информацию о геноме конкретного пациента. |
|
Другой: Пациенты с атопическим дерматитом 5G-FR2, подвергшиеся воздействию, по сравнению с имитацией воздействия на кожу
Источник 5G, обнажающий лишь небольшой участок кожи, будет размещен на каждой руке участников.
Только один из двух источников будет излучать волны (управляемые компьютером).
На одну руку будет воздействовать мощность 20 Вт/м2 (мощность дозы ниже рекомендуемой максимальной для ЭМВ-облучения в Швейцарии), на другую — нет (ложное облучение).
Время экспозиции 20 мин.
|
Источник 5G, обнажающий лишь небольшой участок кожи, будет размещен на каждой руке участников. Только один из двух источников будет излучать волны (управляемые компьютером). На одну руку будет воздействовать мощность 20 Вт/м2 (мощность дозы ниже рекомендуемого максимума для ЭМВ-облучения в Швейцарии), на другую — нет. Время экспозиции 20 минут. После облучения участники ждут один час, и под местной анестезией на каждой руке будет проведена 7,5-мм биопсия методом перфорации (две части: один 5-мм перфоратор + половина 5-мм перфоратора). Рана будет закрыта простым швом. Второй набор образцов будет взят через 24 часа после воздействия с использованием той же процедуры. Для каждого участника будет использоваться 1 полная биопсия на руку и на момент времени для анализа секвенирования одноклеточной РНК. Выбранный метод использует общее зондированное секвенирование и не генерирует информацию о геноме конкретного пациента. |
|
Другой: Пациенты со склонностью к раку кожи. 5G-FR2, подвергшийся воздействию, и кожа, подвергшаяся ложному воздействию.
Источник 5G, обнажающий лишь небольшой участок кожи, будет размещен на каждой руке участников.
Только один из двух источников будет излучать волны (управляемые компьютером).
На одну руку будет воздействовать мощность 20 Вт/м2 (мощность дозы ниже рекомендуемой максимальной для ЭМВ-облучения в Швейцарии), на другую — нет (ложное облучение).
Время экспозиции 20 мин.
|
Источник 5G, обнажающий лишь небольшой участок кожи, будет размещен на каждой руке участников. Только один из двух источников будет излучать волны (управляемые компьютером). На одну руку будет воздействовать мощность 20 Вт/м2 (мощность дозы ниже рекомендуемого максимума для ЭМВ-облучения в Швейцарии), на другую — нет. Время экспозиции 20 минут. После облучения участники ждут один час, и под местной анестезией на каждой руке будет проведена 7,5-мм биопсия методом перфорации (две части: один 5-мм перфоратор + половина 5-мм перфоратора). Рана будет закрыта простым швом. Второй набор образцов будет взят через 24 часа после воздействия с использованием той же процедуры. Для каждого участника будет использоваться 1 полная биопсия на руку и на момент времени для анализа секвенирования одноклеточной РНК. Выбранный метод использует общее зондированное секвенирование и не генерирует информацию о геноме конкретного пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в уровнях экспрессии белков, экспрессируемых клетками кожи, при сравнении кожи, подвергшейся воздействию, и кожи, не подвергшейся воздействию.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение: кратность экспрессии матричных РНК, измеренная с помощью анализа РНК одиночных клеток. Это показатель общего состава ткани и клеточной активности. Дальнейшая информация: Входные данные: данные ScRNAseq из образца, возраст, пол, группы, толщина кожи, рука биопсии, 1 час или 24 часа после воздействия, сопутствующие лекарства, процесс заживления, побочные эффекты. Результаты: на основе нашего собственного анализа и других (ссылка). Мы будем использовать пакет Seurat для контроля качества данных по отдельным образцам, а затем интегрировать образцы для каждого пациента для анализа их взаимной изменчивости. Чтобы определить типы клеток, мы будем комбинировать неконтролируемую кластеризацию и дифференциальную экспрессию, чтобы сравнить лучшие дифференциально экспрессируемые гены (используя критерий суммы рангов Уилкоксона функции FindMarker Seurat) с экспрессией, специфичной для типа клеток, известной из литературы. Мы также будем использовать пакет ProjecTILs30 для более точного определения иммунных подтипов. |
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в уровнях экспрессии белков, экспрессируемых клетками кожи, при сравнении женской и мужской кожи.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение: кратность экспрессии матричных РНК, измеренная с помощью анализа РНК одиночных клеток.
Это показатель общего состава ткани и клеточной активности.
Для получения дополнительной информации см. Первичный результат.
|
18 месяцев
|
|
Различия в уровнях экспрессии белков, экспрессируемых клетками кожи, при сравнении здоровой кожи и пораженной болезнью кожи.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение: кратность экспрессии матричных РНК, измеренная с помощью анализа РНК одиночных клеток.
Это показатель общего состава ткани и клеточной активности.
Для получения дополнительной информации см. Первичный результат.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHUV-DD-00884-SEAWAVE-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .