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リンパ腫生存者のライフスタイル実施 - サバイバーシップ・ケア・プラン

2026年9月8日 更新者:Fondazione Italiana Linfomi - ETS

リンパ腫生存者における生存者ケア計画の実施:イタリア財団リンフォミ財団(FIL)による無作為化非薬理学的臨床試験

これは、長期リンパ腫生存者の集団における生活の質(QoL)の改善における、健康的なライフスタイルを実践する生存者ケアプラン(LS-SCP)の役割を評価するための、前向き無作為化非盲検多施設2群研究です(最後の治療から最低 3 年間、最長 10 年間寛解状態にある)。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、検証済みの質問票によって評価されます [EORTC QLQ-C30 (生活の質質問票)、SF12 (12 項目の短い形式の調査票)、MEDI-LITE (地中海文献質問票)、CFSS (慢性疲労症候群自己評価)、FAS (疲労評価スケール、病院不安およびうつ病スケール(HAD-S)]、およびベースライン、無作為化から 6 か月および 12 か月後に実施された臨床評価。 実験群の患者は、計画された介入(生存管理計画(SCP)、栄養計画、身体活動)を6か月間実施します。 実験部門でのコンプライアンスを評価するための隔月の自動コール (実施されたライフスタイル - 生存者ケア プラン (LS-SCP)) が実行されます。 対照群の患者は生存者ケアプラン(SCP)も介入も受けず、無作為化から6か月と12か月後にアンケートを自己記入する最良の臨床実践に従って追跡調査を受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

552

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Barletta、イタリア
        • 募集
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Giuseppe Tarantini, MD
      • Bolzano、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Centrale di Bolzano - Divisione di Ematologia e T.M.O.
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gloria Turri, MD
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chiara Pagani, MD
      • Brindisi、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
        • 主任研究者:
          • Domenico Pastore, MD
        • コンタクト:
      • Caltanissetta、イタリア
        • まだ募集していません
        • PO Sant'Elia ASP Caltanisetta - UOC Ematologia
        • コンタクト:
      • Catania、イタリア
        • 募集
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Ugo Consoli, MD
      • Catania、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Como、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Generale di zona Valduce - Oncoematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sara Steffanoni, MD
      • Florence、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Luca Nassi, MD
      • Lecce、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nicola Di Renzo, MD
      • Legnano、イタリア
        • 募集
        • ASST Ovest Milanese - Legnano - U.O.C. Ematologia Ospedale Civile di Legnano
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Silvia Franceschetti, MD
      • Messina、イタリア
        • まだ募集していません
        • AOU G. Martino - U.O.C. Ematologia
        • コンタクト:
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • 主任研究者:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • コンタクト:
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • IEO Istitito Europeo di Oncologia - Divisione Ematoncologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Simonetta Viviani, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
        • 主任研究者:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
        • コンタクト:
      • Modena、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
        • 主任研究者:
          • Alessia Bari, MD
        • コンタクト:
      • Novara、イタリア
        • 募集
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Riccardo Bruna, MD
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • 主任研究者:
          • Dario Marino, MD
        • コンタクト:
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • AOU di Padova - Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Greta Scapinello, MD
      • Pagani、イタリア
        • 募集
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • 主任研究者:
          • Catello Califano, MD
        • コンタクト:
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
        • 主任研究者:
          • Salvatrice Mancuso, MD
        • コンタクト:
      • Pescara、イタリア
        • 募集
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • 主任研究者:
          • Elsa Pennese, MD
        • コンタクト:
          • Elsa Pennese, MD
      • Piacenza、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
        • 主任研究者:
          • Annalisa Arcari, MD
        • コンタクト:
      • Pisa、イタリア
        • まだ募集していません
        • AOU G. Martino - U.O.C. Ematologia
        • コンタクト:
      • Potenza、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • コンタクト:
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 募集
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Laura Arletti, MD
      • Rimini、イタリア
        • 募集
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Francesco Rotondo, MD
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Policlinico Tor Vergata - Ematologia
        • コンタクト:
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • 主任研究者:
          • Ombretta Annibali, MD
        • コンタクト:
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
        • 主任研究者:
          • Agostino Tafuri, MD
        • コンタクト:
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Elisabetta Abruzzese, MD
      • Rozzano、イタリア
        • 引きこもった
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
      • Sassari、イタリア
        • 募集
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Roberto Massaiu, MD
      • Sassuolo、イタリア
        • 募集
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • 主任研究者:
          • Sara Bigliardi, MD
        • コンタクト:
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • 主任研究者:
          • Federica Cavallo, MD
        • コンタクト:
      • Treviso、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
        • 主任研究者:
          • Elisabetta Scarpa, MD
        • コンタクト:
    • Ancona
      • Ancona、Ancona、イタリア
        • 募集
        • Ancona - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • 主任研究者:
          • Guido Gini, MD
        • コンタクト:
    • Aviano
      • Aviano、Aviano、イタリア
        • 募集
        • Aviano - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • コンタクト:
          • Rosanna Ciancia, MD
          • 電話番号:0434/659645
          • メールrciancia@cro.it
        • 主任研究者:
          • Rosanna Ciancia, Dr
    • Bari
      • Bari、Bari、イタリア
        • 募集
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
        • 主任研究者:
          • Carla Minoia, MD
        • コンタクト:
    • Belluno
      • Belluno、Belluno、イタリア
        • 募集
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
        • 主任研究者:
          • Fable Zustovich, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初回治療時の年齢は18~50歳。
  • 古典的ホジキンリンパ腫(cHL)、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、または原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL)の診断。
  • 1次治療[ABVD(ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン)またはBEACOPP(ブレオマイシン、エトポシド、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プロカルバジンおよびプレドニゾン)またはABVD-BEACOPP Pet-2誘導治療後に完全寛解(CR)の患者] chHL; DLBCLにはR-CHOP(リツキシマブ-シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン)。 R-CHOP または R-DA-EPOCH (PMBCL の場合はリツキシマブ用量適応エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン)。
  • 最後の治療から最低3年、最長10年間寛解状態にある患者。
  • 少なくとも200 mg/mqのドキソルビシン/アドリアマイシンの累積投与量(4サイクルの化学療法)。
  • 利用可能性心エコー図 (ECG) および 2D-STE 心エコー検査 (二次元スペックルひずみ心エコー検査) は登録の 3 か月前までに実施されます。
  • 患者が研究の目的と必要な手順を理解し、自発的に研究に参加する意思があることを示す書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名。

除外基準:

  • 非黒色腫皮膚がんおよび適切に治療された円錐生検による子宮頸部上皮内がんを除く、ベースラインでの二次がんの診断。
  • 幹細胞移植の二次化学療法。
  • 身体活動を行うことができない。
  • グレード >/= 3 の神経障害。
  • 脊椎の骨折または脊柱管の狭窄。他の骨折。
  • 心血管疾患:不整脈 >/= グレード 2、高血圧 >/ グレード 2、左心室機能不全 >/= グレード 2 心膜疾患/滲出液 あらゆるグレード、心筋炎 あらゆるグレード、肺高血圧症 あらゆるグレード、拘束型心筋症 あらゆるグレード 心臓弁膜症 >/=グレード 2、右心室機能不全 >/= グレード 2;
  • 過去6か月以内の静脈血栓塞栓症または動脈血栓症。
  • 過去6か月間にグレード2以上の出血/出血。
  • 慢性リンパ浮腫(腕および/または四肢);
  • 全身治療におけるリウマチ性疾患または炎症性腸疾患。
  • 胸水;
  • 女性の場合、患者は妊娠しています。
  • 研究参加期間中、必要とされるすべての訪問および手順に従う意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム(C)
対照群の患者は生存者ケアプラン(SCP)も介入も受けず、無作為化から6か月と12か月後にアンケートを自己記入する最良の臨床実践に従って追跡調査を受けることになる。
実験的:実験用アーム(E)
実験群の患者は、計画された介入(生存管理計画(SCP)、栄養計画、身体活動の指示)に6か月間従うことになります。
実験群の患者は、計画された介入(生存管理計画(SCP)、栄養計画、身体活動)を6か月間実施します。 実験部門(LS-SCP、実施されたライフスタイル - サバイバーシップ・ケア・プラン)でのコンプライアンスを評価するために、隔月に一度の自動コールが実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的な生活の質
時間枠:学習開始から30ヶ月まで

エンドポイントは、患者に提出される欧州がん研究治療機構の生活の質質問書コア 30 (EORTC QLQ-C30) によって評価されます。

EORTC QLQ-C30は、5つの機能尺度(身体機能、社会的機能、役割機能、感情機能、認知機能)、9つの症状尺度(疲労、痛み、吐き気・嘔吐、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、下痢、便秘、経済的困難など)、および世界的な健康状態または生活の質(QOL)の尺度。 100 点満点の指標では、機能尺度および全体的な健康状態 (QOL) 尺度の高スコアは HR (健康関連) QOL が高いことを示し、症状尺度の高スコアは症状負荷が高いことを示します。

学習開始から30ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康が個人の日常生活に及ぼす影響
時間枠:学習開始から30ヶ月まで
エンドポイントは、患者に提出される 12 項目の短いフォーム調査 (SF-12) によって評価されます。 調査スコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
学習開始から30ヶ月まで
心理社会的幸福の変化
時間枠:学習開始から30ヶ月まで
エンドポイントは、患者に提出される病院不安およびうつ病スケール (HAD-S) アンケートによって評価されます。 HAD-S アンケートには、うつ病と不安の下位尺度ごとに 7 つの項目があります。 各項目のスコアの範囲は 0 から 3 で、3 は最も高い不安または抑うつレベルを示します。 下位尺度の合計スコアが 21 点満点中 8 点を超える場合は、不安またはうつ病の重大な症状を示します。
学習開始から30ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠:学習開始から30ヶ月まで
全生存率、コホートのうち生存している患者の割合
学習開始から30ヶ月まで
慢性疲労 (FAS) の頻度。
時間枠:学習開始から30ヶ月まで
患者コホートにおいて慢性疲労が記録された回数
学習開始から30ヶ月まで
認知機能
時間枠:学習開始から30ヶ月まで

エンドポイントは、患者に提出される認知機能自己評価スケール (CFSS) アンケートによって評価されます。

認知機能自己評価スケール (CFSS) は、認知機能を自己報告するために設計されたアンケートです。

その 18 項目は、注意、記憶、時空間方向などの認知領域をカバーしています。 各項目は、これらのドメインが関与する日常生活の活動を説明します。 参加者は、過去 12 か月を参照しながら、各項目を 5 段階の頻度スケールで回答します。 このツールは、個々の項目のスコアの平均として計算された全体的なスコアを提供します。値が高いほど、認知機能に関する自己認識が悪いことを示します。

学習開始から30ヶ月まで
代謝結果 - BMI
時間枠:学習開始から30ヶ月まで
体格指数 (BMI) はすべての患者について評価されます。 体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
学習開始から30ヶ月まで
代謝の結果 - 糖尿病
時間枠:学習開始から30ヶ月まで
糖尿病コホートの患者数
学習開始から30ヶ月まで
頻度の高い心血管疾患
時間枠:学習開始から30ヶ月まで
患者コホート内で心血管疾患が観察された回数
学習開始から30ヶ月まで
二次がん検診とワクチン接種の遵守
時間枠:学習開始から30ヶ月まで
患者が二次がんのスクリーニングと予防を受ける回数
学習開始から30ヶ月まで
頻度その他の合併症
時間枠:学習開始から30ヶ月まで
患者コホート内で他の併存疾患が観察された回数
学習開始から30ヶ月まで
健康的なライフスタイルの遵守 - 健康的な食事
時間枠:学習開始から30ヶ月まで
エンドポイントは、患者に提出される MEDI-LITE (地中海文献) アンケートによって評価されます。 Medi-Lite スコアを通じて評価された地中海食の遵守は、腹部肥満と関連していることが判明しました。 これらの値を合計することで得られる最終スコアは、0 (遵守度が低い) から 18 (遵守度が高い) まで変化します。
学習開始から30ヶ月まで
健康的なライフスタイルの遵守 - 身体活動
時間枠:学習開始から30ヶ月まで
エンドポイントは、患者に提出される IPAQ (国際身体活動質問票) によって評価されます。 このアンケートでは、患者が通常行っている身体活動の種類と量を測定します。 質問は、過去 7 日間の職場での活動、場所から場所への移動、余暇の活動について言及しています。 アンケートの目的: 患者が安静時に摂取する時間は、1 週間あたり 1 分 (MET) です。 したがって、2 METS は患者が安静時に費やす時間の 2 倍です。 IPAQ から連続変数スコア (週あたりの MET 分) を取得するには、ウォーキングを 3.3 METS、中程度の身体活動を 4 METS、激しい身体活動を 8 METS とみなします。
学習開始から30ヶ月まで
ハンドグリップ筋力の測定
時間枠:学習開始から30ヶ月まで
このエンドポイントは、ハンドグリップダイナモメーターを使用して測定されます。
学習開始から30ヶ月まで
マイナスのライフスタイル要因の頻度
時間枠:学習開始から30ヶ月まで
心毒性およびメタボリックシンドロームに関連するマイナスのライフスタイル要因の数。
学習開始から30ヶ月まで
LS-SCP による計画的フォローアップと効果的なフォローアップの間の遵守の頻度。
時間枠:学習開始から30ヶ月まで
LS-SCPによって処方された計画が患者コホートにおいて正しく遵守された回数
学習開始から30ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carla Minoia, MD、Bari, IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月26日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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