Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementovaný životní styl – plán péče o přežití u pacientů, kteří přežili lymfom

9. ledna 2026 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Implementovaný životní styl – plán péče o přežití u pacientů, kteří přežili lymfom: Randomizovaná nefarmakologická klinická studie od Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Toto je prospektivní randomizovaná otevřená, multicentrická dvouramenná studie k posouzení role plánu péče o přežití (LS-SCP) implementovaného zdravým životním stylem při modifikaci kvality života (QoL) v populaci pacientů, kteří dlouhodobě přežili lymfom ( v remisi po dobu minimálně 3 let od poslední léčby a maximálně 10 let).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Behaviorální: Implementovaný životní styl – plán péče o přežití (LS-SCP)

Detailní popis

Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí validovaných dotazníků [EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire), SF12 (12-položkový Short Form Survey), MEDI-LITE (Mediterranean Literature Questionnaire), CFSS (Chronic Fatigue Syndrome Self assessment), FAS ( Škála hodnocení únavy, škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD-S)] a klinické hodnocení provedené na začátku, 6 a 12 měsíců od randomizace. Pacienti v experimentální větvi budou dodržovat plánovanou intervenci (Péče o přežití (SCP), nutriční plán, fyzická aktivita) po dobu 6 měsíců. Každé dva měsíce bude probíhat automatická výzva k posouzení souladu v experimentální větvi (Implementované životní styly – Plán péče o přežití (LS-SCP)). Pacienti v kontrolní větvi nedostanou žádný plán péče o přežití (SCP) ani intervenci a budou sledováni podle nejlepší klinické praxe, přičemž dotazníky si sami podali po 6 a 12 měsících od randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

552

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Uffici Studi FIL
Telefonní číslo: 0599769918
E-mail: startup@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Uffici Studi FIL
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Studijní místa

Itálie
- - Barletta, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
      
      Telefonní číslo: 0883/577942
      
      E-mail: giuseppetarantini0@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giuseppe Tarantini, MD
  - Bolzano, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale Centrale di Bolzano - Divisione di Ematologia e T.M.O.
    - Kontakt:
      
      Gloria Turri, MD
      
      Telefonní číslo: 0471438388
      
      E-mail: gloria.turri@sabes.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gloria Turri, MD
  - Brescia, Itálie
    - Nábor
    - ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Chiara Pagani, MD
      
      Telefonní číslo: 0303996269
      
      E-mail: chiara.pagani@asst-spedalicivili.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chiara Pagani, MD
  - Brindisi, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Domenico Pastore, MD
    - Kontakt:
      
      Domenico Pastore, MD
      
      Telefonní číslo: 0831537506
      
      E-mail: domenico.pastore0@gmail.com
  - Caltanissetta, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - PO Sant'Elia ASP Caltanisetta - UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Maria Enza Mitra, MD
      
      Telefonní číslo: 0934559106
      
      E-mail: ematologia.posantelia@asp.cl.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Enza Mitra, MD
  - Catania, Itálie
    - Nábor
    - Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Telefonní číslo: 0957595055
      
      E-mail: ugo.consoli144@gmail.com
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ugo Consoli, MD
  - Catania, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
    - Kontakt:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
      
      Telefonní číslo: 095-7436155
      
      E-mail: annalisa.chiarenza@gmail.com
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
  - Como, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale Generale di zona Valduce - Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Sara Steffanoni, MD
      
      Telefonní číslo: 031324560
      
      E-mail: sara.steffanoni@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sara Steffanoni, MD
  - Florence, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Luca Nassi, MD
      
      Telefonní číslo: 0557946445
      
      E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Luca Nassi, MD
  - Lecce, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Nicola Di Renzo, MD
      
      Telefonní číslo: 0832661923
      
      E-mail: direnzo.ematolecce@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicola Di Renzo, MD
  - Legnano, Itálie
    - Nábor
    - ASST Ovest Milanese - Legnano - U.O.C. Ematologia Ospedale Civile di Legnano
    - Kontakt:
      
      Silvia Franceschetti, MD
      
      Telefonní číslo: 0331.449306
      
      E-mail: silvia.franceschetti@asst-ovestmi.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Silvia Franceschetti, MD
  - Messina, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - AOU G. Martino - U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Alessandro Allegra, MD
      
      Telefonní číslo: Tel: 090 2213253
      
      E-mail: alessandro.allegra@unime.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alessandro Allegra, MD
  - Milan, Itálie
    - Nábor
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
    - Kontakt:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      
      Telefonní číslo: 0264442668
      
      E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
  - Milan, Itálie
    - Nábor
    - IEO Istitito Europeo di Oncologia - Divisione Ematoncologia
    - Kontakt:
      
      Simonetta Viviani, MD
      
      Telefonní číslo: 0257489538
      
      E-mail: simonetta.viviani@ieo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Simonetta Viviani, MD
  - Milan, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francesca Gaia Rossi, MD
    - Kontakt:
      
      Francesca Gaia Rossi, MD
      
      Telefonní číslo: 0255033466
      
      E-mail: francescagaia.rossi@policlinico.mi.it
  - Modena, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alessia Bari, MD
    - Kontakt:
      
      Alessia Bari, MD
      
      Telefonní číslo: 0594224798
      
      E-mail: alessia.bari@unimore.it
  - Novara, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Riccardo Bruna, MD
      
      Telefonní číslo: 03213733880
      
      E-mail: riccardo.bruna@med.uniupo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Riccardo Bruna, MD
  - Padua, Itálie
    - Nábor
    - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dario Marino, MD
    - Kontakt:
      
      Dario Marino, MD
      
      Telefonní číslo: 0498215621
      
      E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
  - Padua, Itálie
    - Nábor
    - AOU di Padova - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Greta Scapinello, MD
      
      Telefonní číslo: 0498217809
      
      E-mail: greta.scapinello@aopd.veneto.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Greta Scapinello, MD
  - Pagani, Itálie
    - Nábor
    - Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Catello Califano, MD
    - Kontakt:
      
      Catello Califano, MD
      
      Telefonní číslo: 081921364
      
      E-mail: c.califano@aslsalerno.it
  - Palermo, Itálie
    - Nábor
    - AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
    - Kontakt:
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      Telefonní číslo: 0916554505
      
      E-mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
  - Pescara, Itálie
    - Nábor
    - P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elsa Pennese, MD
    - Kontakt:
      
      Elsa Pennese, MD
  - Piacenza, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Annalisa Arcari, MD
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      Telefonní číslo: 0523303724
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
  - Pisa, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - AOU Pisana - U.O. Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sara Galimberti, MD
    - Kontakt:
      
      Sara Galimberti, MD
      
      Telefonní číslo: 050993488
      
      E-mail: sara.galimberti@med.unipi.it
  - Potenza, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michele Cimminiello, MD
    - Kontakt:
      
      Michele Cimminiello, MD
      
      Telefonní číslo: 0971 612456
      
      E-mail: miki-doc@virgilio.it
  - Reggio Emilia, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Laura Arletti, MD
      
      Telefonní číslo: 0522296623
      
      E-mail: arletti.laura@ausl.re.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laura Arletti, MD
  - Rimini, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Rotondo, MD
      
      Telefonní číslo: 0541705603
      
      E-mail: frotondo824@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francesco Rotondo, MD
  - Roma, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Policlinico Tor Vergata - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Anna Giulia Zizzari, MD
      
      Telefonní číslo: 0620903224
      
      E-mail: annadot86@hotmail.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anna Giulia Zizzari, MD
  - Roma, Itálie
    - Nábor
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ombretta Annibali, MD
    - Kontakt:
      
      Ombretta Annibali, MD
      
      Telefonní číslo: 06225411
      
      E-mail: o.annibali@policlinicocampus.it
  - Roma, Itálie
    - Nábor
    - AO Sant'Andrea - Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Agostino Tafuri, MD
    - Kontakt:
      
      Agostino Tafuri, MD
      
      Telefonní číslo: 0633775842
      
      E-mail: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
  - Roma, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      Telefonní číslo: 0651008984
      
      E-mail: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
  - Rozzano, Itálie
    - Staženo
    - Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
  - Sassari, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - AOU di Sassari - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Roberto Massaiu, MD
      
      Telefonní číslo: 079229883
      
      E-mail: robertomassaiu1@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roberto Massaiu, MD
  - Sassuolo, Itálie
    - Nábor
    - Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sara Bigliardi, MD
    - Kontakt:
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      Telefonní číslo: 0536846162
      
      E-mail: s.bigliardi@ausl.mo.it
  - Torino, Itálie
    - Nábor
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Federica Cavallo, MD
    - Kontakt:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      Telefonní číslo: 0116334264
      
      E-mail: f.cavallo@unito.it
  - Treviso, Itálie
    - Nábor
    - Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      Telefonní číslo: 0422328490
      
      E-mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
- Ancona
  - Ancona, Ancona, Itálie
    - Nábor
    - Ancona - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guido Gini, MD
    - Kontakt:
      
      Guido Gini, MD
      
      Telefonní číslo: 0715964562
      
      E-mail: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
- Aviano
  - Aviano, Aviano, Itálie
    - Nábor
    - Aviano - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    - Kontakt:
      
      Rosanna Ciancia, MD
      
      Telefonní číslo: 0434/659645
      
      E-mail: rciancia@cro.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rosanna Ciancia, Dr
- Bari
  - Bari, Bari, Itálie
    - Nábor
    - Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carla Minoia, MD
    - Kontakt:
      
      Carla Minoia, MD
      
      E-mail: carlaminoia980@gmail.com
- Belluno
  - Belluno, Belluno, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fable Zustovich, MD
    - Kontakt:
      
      Fable Zustovich, MD
      
      Telefonní číslo: 0437514584
      
      E-mail: fable.zustovich@aulss1.veneto.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18–50 let při počáteční léčbě;
Diagnostika klasického Hodgkinova lymfomu (cHL), difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) nebo primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL);
Pacienti v kompletní remisi (CR) po terapii první linie [ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dakarbazin) nebo BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin a prednison) nebo ABVD-BEACOPP pro léčbu Pet-2 cHL; R-CHOP (rituximab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) pro DLBCL; R-CHOP nebo R-DA-EPOCH (rituximab - etoposid s přizpůsobenou dávkou, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin) pro PMBCL);
Pacienti v remisi po dobu minimálně 3 let od poslední léčby a maximálně 10 let;
Přijatá kumulativní dávka doxorubicinu/adriamycinu alespoň 200 mg/mq (4 cykly chemoterapie);
Dostupnost echokardiogramu (EKG) a 2D-STE-echokardiografie (dvourozměrná speckle kmenová echokardiografie) provedené nejpozději tři měsíce před zařazením;
Podpis písemného informovaného souhlasu s uvedením, že pacient rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie dobrovolně zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

Diagnóza sekundární rakoviny na počátku, kromě nemelanomové rakoviny kůže a adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku s koneskou biopsií;
Chemoterapie druhé linie transplantace kmenových buněk;
Není schopen vykonávat fyzickou aktivitu;
neuropatie stupně >/=3;
Vertebrální zlomeniny nebo stenóza vertebrálního kanálu; jiná zlomenina kosti;
Kardiovaskulární onemocnění: arytmie >/= stupeň 2, hypertenze >/ stupeň 2, dysfunkce levé komory >/= stupeň 2 perikardiální onemocnění/výpotek jakéhokoli stupně, myokarditida jakéhokoli stupně, plicní hypertenze jakéhokoli stupně, restriktivní kardiomyopatie libovolného stupně onemocnění chlopně srdce >/= stupeň 2, dysfunkce pravé komory >/= stupeň 2;
Venózní tromboembolismus nebo arteriální trombóza během posledních 6 měsíců;
Krvácení/krvácení >/= stupeň 2 během posledních 6 měsíců;
Chronický lymfedém (paží a/nebo končetin);
Revmatické onemocnění nebo zánětlivé onemocnění střev v systémové léčbě;
Jakýkoli pleurální výpotek;
Pokud je žena, pacientka je těhotná;
Neochota vyhovět všem požadovaným návštěvám a procedurám po dobu trvání studijní účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Jiný
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno (C) Pacienti v kontrolní větvi nedostanou žádný plán péče o přežití (SCP) ani intervenci a budou sledováni podle nejlepší klinické praxe, přičemž dotazníky si sami podali po 6 a 12 měsících od randomizace.
Experimentální: Experimentální část (E) Pacienti v experimentálním rameni budou po dobu 6 měsíců dodržovat plánovanou intervenci (Survivorship Care Plan (SCP), nutriční plán, indikace fyzické aktivity).	Behaviorální: Implementovaný životní styl – plán péče o přežití (LS-SCP) Pacienti v experimentální větvi budou dodržovat plánovanou intervenci (Péče o přežití (SCP), nutriční plán, fyzická aktivita) po dobu 6 měsíců. Každé dva měsíce bude probíhat automatická výzva k posouzení souladu v experimentální větvi (LS-SCP, implementovaný životní styl – plán péče o přežití).

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Žádný zásah: Ovládací rameno (C)

Pacienti v kontrolní větvi nedostanou žádný plán péče o přežití (SCP) ani intervenci a budou sledováni podle nejlepší klinické praxe, přičemž dotazníky si sami podali po 6 a 12 měsících od randomizace.

Experimentální: Experimentální část (E)

Pacienti v experimentálním rameni budou po dobu 6 měsíců dodržovat plánovanou intervenci (Survivorship Care Plan (SCP), nutriční plán, indikace fyzické aktivity).

Behaviorální: Implementovaný životní styl – plán péče o přežití (LS-SCP)

Pacienti v experimentální větvi budou dodržovat plánovanou intervenci (Péče o přežití (SCP), nutriční plán, fyzická aktivita) po dobu 6 měsíců. Každé dva měsíce bude probíhat automatická výzva k posouzení souladu v experimentální větvi (LS-SCP, implementovaný životní styl – plán péče o přežití).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Globální kvalita života Časové okno: Od začátku studia do 30 měsíců	Koncový bod posoudí Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30), který bude předložen pacientům. EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 položek, včetně pěti funkčních škál (fyzické fungování, sociální fungování, fungování rolí, emocionální fungování a kognitivní funkce), devět škál symptomů (únava, bolest, nevolnost-zvracení, dyspnoe, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, průjem, zácpa a finanční potíže) a na stupnici globálního zdravotního stavu nebo kvality života (QOL). Na 100bodové metrice vysoké skóre funkčních škál a globálního zdravotního stavu neboli QOL indikují vysokou HR (související se zdravím) QOL, zatímco vysoké skóre na škálách příznaků ukazuje na vysokou symptomatickou zátěž.	Od začátku studia do 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Carla Minoia, MD, Bari, IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

FIL_Lymphoma-SCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vliv zdraví na každodenní život jedince Časové okno: Od začátku studia do 30 měsíců	Koncový bod bude posouzen 12-položkovým krátkým formulářem (SF-12), který bude předložen pacientům. Skóre průzkumu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.	Od začátku studia do 30 měsíců
Změny v psychosociální pohodě Časové okno: Od začátku studia do 30 měsíců	Koncový bod bude hodnocen pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S), který bude předložen pacientům. Dotazník HAD-S má sedm položek pro subškály deprese a úzkosti. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.	Od začátku studia do 30 měsíců
Celkové přežití (OS) Časové okno: Od začátku studia do 30 měsíců	Celkové přežití, procento přežívajících pacientů kohorty	Od začátku studia do 30 měsíců
Frekvence chronické únavy (FAS); Časové okno: Od začátku studia do 30 měsíců	Kolikrát je v kohortě pacientů zaznamenána chronická únava	Od začátku studia do 30 měsíců
Kognitivní funkce Časové okno: Od začátku studia do 30 měsíců	Koncový bod bude hodnocen pomocí dotazníku Cognitive Functioning Self-Assessment Scale (CFSS), který bude předložen pacientům. Cognitive Functioning Self-Assessment Scale (CFSS) je dotazník určený k sebehodnocení kognitivních funkcí. Jeho 18 položek pokrývá kognitivní oblasti, jako je pozornost, paměť a časoprostorová orientace. Každá položka popisuje činnost každodenního života, do které jsou tyto domény zapojeny. Účastníci odpovídají na každou položku na 5bodové frekvenční škále za posledních 12 měsíců. Nástroj poskytuje celkové skóre, vypočítané jako průměr skóre jednotlivých položek, kde vyšší hodnoty znamenají horší sebepojetí ohledně kognitivních funkcí.	Od začátku studia do 30 měsíců
Metabolické výsledky -BMI Časové okno: Od začátku studia do 30 měsíců	Body Mass Index (BMI) bude vyhodnocen u každého pacienta. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.	Od začátku studia do 30 měsíců
Metabolické výsledky - diabetes Časové okno: Od začátku studia do 30 měsíců	Počet pacientů kohorty s diabetem	Od začátku studia do 30 měsíců
Frekvence kardiovaskulárních onemocnění Časové okno: Od začátku studia do 30 měsíců	Počet pozorovaných kardiovaskulárních onemocnění v kohortě pacientů	Od začátku studia do 30 měsíců
Dodržování screeningu sekundárních rakovin a očkování Časové okno: Od začátku studia do 30 měsíců	Počet případů, kdy pacienti podstoupili screening a prevenci sekundárních rakovin	Od začátku studia do 30 měsíců
Frekvence jiná komorbidita Časové okno: Od začátku studia do 30 měsíců	Kolikrát byly v kohortě pacientů pozorovány další komorbidity	Od začátku studia do 30 měsíců
Dodržování zdravého životního stylu – zdravá strava Časové okno: Od začátku studia do 30 měsíců	Koncový bod bude hodnocen pomocí dotazníku MEDI-LITE (Mediterranean Literature), který bude předložen pacientům. Bylo zjištěno, že dodržování středomořské stravy hodnocené pomocí skóre Medi-Lite souvisí s abdominální obezitou. Konečné skóre získané sečtením těchto hodnot se pohybuje od 0 (nízká adherence) do 18 (vysoká adherence).	Od začátku studia do 30 měsíců
Dodržování zdravého životního stylu - Pohybová aktivita Časové okno: Od začátku studia do 30 měsíců	Koncový bod bude hodnocen pomocí IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), který bude předložen pacientům. Tento dotazník měří typ a množství fyzické aktivity, kterou pacient běžně vykonává. Otázky se týkají aktivity za posledních 7 dní v práci, cestování z místa na místo a ve volném čase. Pro účely dotazníku: jedna minuta týdně (MET) je to, co pacient spotřebuje v klidu. 2 METS je tedy dvojnásobek toho, co pacient stráví v klidu. Abychom získali spojité proměnlivé skóre z IPAQ (MET minut za týden), budeme považovat chůzi za 3,3 METS, střední fyzickou aktivitu za 4 METS a intenzivní fyzickou aktivitu za 8 METS.	Od začátku studia do 30 měsíců
Měření síly svalů úchopu ruky Časové okno: Od začátku studia do 30 měsíců	Tento koncový bod bude měřen pomocí ručního dynamometru	Od začátku studia do 30 měsíců
Frekvence negativních faktorů životního stylu Časové okno: Od začátku studia do 30 měsíců	Počet negativních faktorů životního stylu spojených s kardiotoxicitou a metabolickým syndromem.	Od začátku studia do 30 měsíců
Frekvence souladu mezi plánovaným a efektivním sledováním prostřednictvím LS-SCP. Časové okno: Od začátku studia do 30 měsíců	Kolikrát je v kohortě pacientů správně dodržen plán předepsaný LS-SCP	Od začátku studia do 30 měsíců

Implementovaný životní styl – plán péče o přežití u pacientů, kteří přežili lymfom