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Plano de Cuidados de Sobrevivência Implementado de Estilos de Vida em Sobreviventes de Linfoma

8 de setembro de 2026 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Plano de Cuidados de Sobrevivência Implementado de Estilos de Vida em Sobreviventes de Linfoma: Um Ensaio Clínico Não Farmacológico Randomizado pela Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico, de 2 braços para avaliar o papel do Plano de Cuidados de Sobrevivência implementado para Estilo de Vida Saudável (LS-SCP) na modificação da Qualidade de Vida (QoL) em uma população de sobreviventes de linfoma de longo prazo ( em remissão por no mínimo 3 anos desde o último tratamento e no máximo 10 anos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão avaliados por questionários validados [EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida), SF12 (Pesquisa de Formulário Curto de 12 itens), MEDI-LITE (Questionário de Literatura Mediterrânea), CFSS (Autoavaliação da Síndrome de Fadiga Crônica), FAS ( Escala de Avaliação de Fadiga), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD-S)] e avaliação clínica realizada no início do estudo, aos 6 e 12 meses da randomização. Os pacientes no braço experimental seguirão a intervenção planejada (Plano de Cuidados de Sobrevivência (SCP), plano nutricional, atividade física) por 6 meses. Será realizada uma chamada automática bimestral para avaliar a conformidade no braço experimental (Estilos de vida implementados - Plano de cuidados de sobrevivência (LS-SCP)). Os pacientes do braço controle não receberão nenhum Plano de Cuidados de Sobrevivência (SCP) ou intervenção e serão acompanhados de acordo com a melhor prática clínica, com autoaplicação de questionários aos 6 e 12 meses a partir da randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

552

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Barletta, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Tarantini, MD
      • Bolzano, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Centrale di Bolzano - Divisione di Ematologia e T.M.O.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gloria Turri, MD
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chiara Pagani, MD
      • Brindisi, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
        • Investigador principal:
          • Domenico Pastore, MD
        • Contato:
      • Caltanissetta, Itália
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ugo Consoli, MD
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Como, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Generale di zona Valduce - Oncoematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Steffanoni, MD
      • Florence, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Luca Nassi, MD
      • Lecce, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicola Di Renzo, MD
      • Legnano, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Ovest Milanese - Legnano - U.O.C. Ematologia Ospedale Civile di Legnano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvia Franceschetti, MD
      • Messina, Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Investigador principal:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • Contato:
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • IEO Istitito Europeo di Oncologia - Divisione Ematoncologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simonetta Viviani, MD
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
        • Investigador principal:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
        • Contato:
      • Modena, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
        • Investigador principal:
          • Alessia Bari, MD
        • Contato:
      • Novara, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Riccardo Bruna, MD
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • Investigador principal:
          • Dario Marino, MD
        • Contato:
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Greta Scapinello, MD
      • Pagani, Itália
        • Recrutamento
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • Investigador principal:
          • Catello Califano, MD
        • Contato:
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Investigador principal:
          • Salvatrice Mancuso, MD
        • Contato:
      • Pescara, Itália
        • Recrutamento
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Investigador principal:
          • Elsa Pennese, MD
        • Contato:
          • Elsa Pennese, MD
      • Piacenza, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
        • Investigador principal:
          • Annalisa Arcari, MD
        • Contato:
      • Pisa, Itália
      • Potenza, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • Contato:
      • Reggio Emilia, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Arletti, MD
      • Rimini, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Rotondo, MD
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Tor Vergata - Ematologia
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Investigador principal:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
        • Investigador principal:
          • Agostino Tafuri, MD
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Abruzzese, MD
      • Rozzano, Itália
        • Retirado
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
      • Sassari, Itália
        • Recrutamento
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Massaiu, MD
      • Sassuolo, Itália
        • Recrutamento
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Investigador principal:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Contato:
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Investigador principal:
          • Federica Cavallo, MD
        • Contato:
      • Treviso, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Scarpa, MD
        • Contato:
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • Ancona - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Investigador principal:
          • Guido Gini, MD
        • Contato:
    • Aviano
      • Aviano, Aviano, Itália
        • Recrutamento
        • Aviano - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Contato:
          • Rosanna Ciancia, MD
          • Número de telefone: 0434/659645
          • E-mail: rciancia@cro.it
        • Investigador principal:
          • Rosanna Ciancia, Dr
    • Bari
      • Bari, Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
        • Investigador principal:
          • Carla Minoia, MD
        • Contato:
    • Belluno
      • Belluno, Belluno, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
        • Investigador principal:
          • Fable Zustovich, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50 no tratamento inicial;
  • Diagnóstico de linfoma de Hodgkin clássico (cHL), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou linfoma mediastinal primário de grandes células B (PMBCL);
  • Pacientes em Remissão Completa (CR) após terapia de primeira linha [ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina) ou BEACOPP (bleomicina, etoposido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina e prednisona) ou tratamento guiado por ABVD-BEACOPP Pet-2 para cHL; R-CHOP (rituximabe-ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona) para DLBCL; R-CHOP ou R-DA-EPOCH (rituximab- Dose Adapted etoposide, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina) para PMBCL);
  • Pacientes em remissão por no mínimo 3 anos desde o último tratamento e no máximo 10 anos;
  • dose cumulativa de doxorrubicina/adriamicina recebida de pelo menos 200 mg/mq (4 ciclos de quimioterapia);
  • Ecocardiograma de disponibilidade (ECG) e ecocardiografia 2D-STE (ecocardiografia bidimensional speckle strain) realizados até três meses antes da inscrição;
  • Assinatura de um formulário de consentimento informado por escrito indicando que o paciente entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar voluntariamente do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de câncer secundário na linha de base, exceto cânceres de pele não melanoma e carcinoma in situ de biópsia cone adequadamente tratado do colo do útero;
  • Quimioterapia de segunda linha de transplante de células-tronco;
  • Não é capaz de realizar atividade física;
  • Grau >/=3 neuropatia;
  • Fraturas vertebrais ou estenose do canal vertebral; outra fratura óssea;
  • Doença cardiovascular: arritmia >/= grau 2, hipertensão >/ grau 2, disfunção ventricular esquerda >/= grau 2 doença pericárdica/derrame de qualquer grau, miocardite de qualquer grau, hipertensão pulmonar de qualquer grau, cardiomiopatia restritiva de qualquer grau doença cardíaca valvular >/= grau 2, disfunção ventricular direita >/= grau 2;
  • Tromboembolismo venoso ou trombose arterial nos últimos 6 meses;
  • Hemorragia/sangramento >/= grau 2 durante os últimos 6 meses;
  • Linfedema crônico (braços e/ou membros);
  • Doença reumática ou doença inflamatória intestinal em tratamento sistêmico;
  • Qualquer derrame pleural;
  • Se for do sexo feminino, a paciente está grávida;
  • Não está disposto a cumprir todas as visitas e procedimentos exigidos durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de Controle (C)
Os pacientes do braço controle não receberão nenhum Plano de Cuidados de Sobrevivência (SCP) ou intervenção e serão acompanhados de acordo com a melhor prática clínica, com autoaplicação de questionários aos 6 e 12 meses a partir da randomização.
Experimental: Braço Experimental (E)
Os pacientes do braço experimental seguirão a intervenção planejada (Plano de Cuidados de Sobrevivência (SCP), plano nutricional, indicação de atividade física) por 6 meses.
Comportamental: Plano de Cuidados de Sobrevivência Implementado de Estilos de Vida (LS-SCP)
Os pacientes no braço experimental seguirão a intervenção planejada (Plano de Cuidados de Sobrevivência (SCP), plano nutricional, atividade física) por 6 meses. Será realizada uma chamada automática bimestral para avaliar a conformidade no braço experimental (LS-SCP, Estilos de vida implementados - Plano de cuidados de sobrevivência).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida mundial
Prazo: Do início dos estudos até 30 meses

O endpoint será avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) que será submetido aos pacientes.

O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 itens, incluindo cinco escalas de funcionamento (funcionamento físico, funcionamento social, desempenho de papéis, funcionamento emocional e funcionamento cognitivo), nove escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vômitos, dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, diarreia, obstipação e dificuldades financeiras) e uma escala global do estado de saúde ou qualidade de vida (QOL). Na métrica de 100 pontos, pontuações altas para escalas de funcionamento e estado de saúde global, ou escala de QV, indicam alta qualidade de vida de RH (relacionada à saúde), enquanto pontuações altas nas escalas de sintomas indicam uma alta carga de sintomas.
Do início dos estudos até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da saúde na vida cotidiana do indivíduo
Prazo: Do início dos estudos até 30 meses
O endpoint será avaliado pelo questionário de formulário curto de 12 itens (SF-12) que será submetido aos pacientes. As pontuações da pesquisa variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
Do início dos estudos até 30 meses
Alterações no bem-estar psicossocial
Prazo: Do início dos estudos até 30 meses
O desfecho será avaliado pelo questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD-S) que será submetido aos pacientes. O questionário HAD-S possui sete itens cada para as subescalas de depressão e ansiedade. A pontuação para cada item varia de zero a três, com três denotando maior nível de ansiedade ou depressão. Uma pontuação total da subescala >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis ​​de ansiedade ou depressão.
Do início dos estudos até 30 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Do início dos estudos até 30 meses
Sobrevida geral, a porcentagem de pacientes vivos da coorte
Do início dos estudos até 30 meses
Frequências de fadiga crônica (FAS);
Prazo: Do início dos estudos até 30 meses
O número de vezes que a fadiga crônica é registrada na coorte de pacientes
Do início dos estudos até 30 meses
Função cognitiva
Prazo: Do início dos estudos até 30 meses

O desfecho será avaliado pelo questionário Cognitive Functioning Self-Assessment Scale (CFSS) que será submetido aos pacientes.

A Cognitive Functioning Self-Assessment Scale (CFSS) é um questionário projetado para o auto-relato do funcionamento cognitivo.

Seus 18 itens abrangem domínios cognitivos como atenção, memória e orientação espaço-temporal. Cada item descreve uma atividade da vida diária em que esses domínios estão envolvidos. Os participantes respondem a cada item em uma escala de frequência de 5 pontos, referente aos últimos 12 meses. A ferramenta fornece uma pontuação geral, calculada como a média das pontuações em itens individuais, onde valores mais altos indicam uma pior autopercepção em relação ao funcionamento cognitivo.
Do início dos estudos até 30 meses
Resultados metabólicos -IMC
Prazo: Do início dos estudos até 30 meses
O Índice de Massa Corporal (IMC) será avaliado para cada paciente. O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Do início dos estudos até 30 meses
Desfechos metabólicos - diabetes
Prazo: Do início dos estudos até 30 meses
Número de pacientes da coorte com diabetes
Do início dos estudos até 30 meses
Frequência de doenças cardiovasculares
Prazo: Do início dos estudos até 30 meses
O número de vezes que a doença cardiovascular é observada na coorte de pacientes
Do início dos estudos até 30 meses
Cumprimento da triagem para cânceres secundários e vacinação
Prazo: Do início dos estudos até 30 meses
O número de vezes que os pacientes passam por triagem e prevenção de cânceres secundários
Do início dos estudos até 30 meses
Frequência outras comorbidades
Prazo: Do início dos estudos até 30 meses
O número de vezes que outras comorbidades são observadas na coorte de pacientes
Do início dos estudos até 30 meses
Adesão a estilos de vida saudáveis ​​- alimentação saudável
Prazo: Do início dos estudos até 30 meses
O desfecho será avaliado pelo questionário MEDI-LITE (Literatura Mediterrânea) que será submetido aos pacientes. A adesão à dieta mediterrânea avaliada pelo escore Medi-Lite mostrou-se associada à obesidade abdominal. A pontuação final, obtida pela soma desses valores, varia de 0 (baixa adesão) a 18 (alta adesão).
Do início dos estudos até 30 meses
Adesão a estilos de vida saudáveis ​​- Atividade Física
Prazo: Do início dos estudos até 30 meses
O desfecho será avaliado pelo IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) que será submetido aos pacientes. Este questionário mede o tipo e a quantidade de atividade física que o paciente normalmente faz. As questões referem-se à atividade durante os últimos 7 dias no trabalho, locomoção de um lugar para outro e no lazer. Para efeito do questionário: um minuto por semana (MET) é o que um paciente consome em repouso. Portanto, 2 METS é o dobro do que um paciente gasta em repouso. Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana), vamos considerar caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS.
Do início dos estudos até 30 meses
Medida da força muscular de preensão palmar
Prazo: Do início dos estudos até 30 meses
Este ponto final será medido através do uso do dinamômetro de preensão manual
Do início dos estudos até 30 meses
Frequências de fatores negativos do estilo de vida
Prazo: Do início dos estudos até 30 meses
Número de fatores negativos do estilo de vida associados à cardiotoxicidade e à síndrome metabólica.
Do início dos estudos até 30 meses
Frequência de cumprimento entre acompanhamento planejado e efetivo via LS-SCP.
Prazo: Do início dos estudos até 30 meses
Número de vezes que o plano prescrito pelo LS-SCP é seguido corretamente na coorte de pacientes
Do início dos estudos até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Minoia, MD, Bari, IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIL_Lymphoma-SCP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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