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Estilos de vida implementados: plan de atención de supervivencia en sobrevivientes de linfoma

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Estilos de vida implementados: plan de atención de supervivencia en sobrevivientes de linfoma: un ensayo clínico aleatorizado no farmacológico realizado por la Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de 2 brazos para evaluar el papel del Plan de atención de supervivencia implementado por un estilo de vida saludable (LS-SCP) en la modificación de la calidad de vida (QoL) en una población de sobrevivientes de linfoma a largo plazo ( en remisión durante un mínimo de 3 años desde el último tratamiento y un máximo de 10 años).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes serán evaluados mediante cuestionarios validados [EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire), SF12 (12-ite-item Short Form Survey), MEDI-LITE (Mediterranean Literature cuestionario), CFSS (Chronic Fatigue Syndrome Self Assessment), FAS ( Fatigue Assessment Scale), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S)] y evaluación clínica realizada al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses desde la aleatorización. Los pacientes del brazo experimental seguirán la intervención planificada (Plan de Cuidados de Supervivencia (SCP), plan nutricional, actividad física) durante 6 meses. Se realizará una llamada automática bimensual para evaluar el cumplimiento en el brazo experimental (Estilos de vida implementados-Plan de atención de supervivencia (LS-SCP)). Los pacientes del brazo control no recibirán ningún Survivorship Care Plan (SCP) ni intervención y serán seguidos según la mejor práctica clínica, con autoadministración de cuestionarios a los 6 y 12 meses desde la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

552

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Uffici Studi FIL
  • Número de teléfono: 0599769918
  • Correo electrónico: startup@filinf.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Barletta, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Tarantini, MD
      • Bolzano, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Centrale di Bolzano - Divisione di Ematologia e T.M.O.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gloria Turri, MD
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chiara Pagani, MD
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
        • Investigador principal:
          • Domenico Pastore, MD
        • Contacto:
      • Caltanissetta, Italia
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ugo Consoli, MD
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Como, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Generale di zona Valduce - Oncoematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Steffanoni, MD
      • Florence, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Luca Nassi, MD
      • Lecce, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicola Di Renzo, MD
      • Legnano, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Ovest Milanese - Legnano - U.O.C. Ematologia Ospedale Civile di Legnano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silvia Franceschetti, MD
      • Messina, Italia
        • Aún no reclutando
        • AOU G. Martino - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Investigador principal:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IEO Istitito Europeo di Oncologia - Divisione Ematoncologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simonetta Viviani, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
        • Investigador principal:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
        • Contacto:
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
        • Investigador principal:
          • Alessia Bari, MD
        • Contacto:
      • Novara, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Riccardo Bruna, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • Investigador principal:
          • Dario Marino, MD
        • Contacto:
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Greta Scapinello, MD
      • Pagani, Italia
        • Reclutamiento
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • Investigador principal:
          • Catello Califano, MD
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Investigador principal:
          • Salvatrice Mancuso, MD
        • Contacto:
      • Pescara, Italia
        • Reclutamiento
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Investigador principal:
          • Elsa Pennese, MD
        • Contacto:
          • Elsa Pennese, MD
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
        • Investigador principal:
          • Annalisa Arcari, MD
        • Contacto:
          • Annalisa Arcari, MD
          • Número de teléfono: 0523303724
          • Correo electrónico: a.arcari@ausl.pc.it
      • Pisa, Italia
      • Potenza, Italia
        • Aún no reclutando
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • Contacto:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Arletti, MD
      • Rimini, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Rotondo, MD
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Tor Vergata - Ematologia
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Investigador principal:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
        • Investigador principal:
          • Agostino Tafuri, MD
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Abruzzese, MD
      • Rozzano, Italia
        • Retirado
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
      • Sassari, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Massaiu, MD
      • Sassuolo, Italia
        • Reclutamiento
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Investigador principal:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Investigador principal:
          • Federica Cavallo, MD
        • Contacto:
          • Federica Cavallo, MD
          • Número de teléfono: 0116334264
          • Correo electrónico: f.cavallo@unito.it
      • Treviso, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Scarpa, MD
        • Contacto:
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • Ancona - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Investigador principal:
          • Guido Gini, MD
        • Contacto:
    • Aviano
      • Aviano, Aviano, Italia
        • Reclutamiento
        • Aviano - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Contacto:
          • Rosanna Ciancia, MD
          • Número de teléfono: 0434/659645
          • Correo electrónico: rciancia@cro.it
        • Investigador principal:
          • Rosanna Ciancia, Dr
    • Bari
      • Bari, Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
        • Investigador principal:
          • Carla Minoia, MD
        • Contacto:
    • Belluno
      • Belluno, Belluno, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
        • Investigador principal:
          • Fable Zustovich, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50 en el tratamiento inicial;
  • Diagnóstico de linfoma de Hodgkin clásico (cHL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma primario de células B grandes del mediastino (PMBCL);
  • Pacientes en remisión completa (RC) después de la terapia de primera línea [ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina) o BEACOPP (bleomicina, etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona) o tratamiento guiado por ABVD-BEACOPP Pet-2 para CHL; R-CHOP (rituximab-ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) para DLBCL; R-CHOP o R-DA-EPOCH (rituximab-etopósido adaptado a la dosis, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina) para PMBCL);
  • Pacientes en remisión por un mínimo de 3 años desde el último tratamiento y un máximo de 10 años;
  • Doxorrubicina/adriamicina acumulada dosis recibida de al menos 200 mg/mq (4 ciclos de quimioterapia);
  • Disponibilidad de ecocardiograma (ECG) y ecocardiografía 2D-STE (ecocardiografía de tensión moteada bidimensional) realizados a más tardar tres meses antes de la inscripción;
  • Firma de un formulario de consentimiento informado por escrito que indique que el paciente comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar voluntariamente en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cáncer secundario al inicio del estudio, excepto cánceres de piel no melanoma y carcinoma de cuello uterino in situ mediante biopsia en cono tratado adecuadamente;
  • Quimioterapia de segunda línea de trasplante de células madre;
  • No poder realizar actividad física;
  • Grado >/=3 neuropatía;
  • Fracturas vertebrales o estenosis del canal vertebral; otra fractura ósea;
  • Enfermedad cardiovascular: arritmia >/= grado 2, hipertensión >/ grado 2, disfunción ventricular izquierda >/= grado 2 enfermedad/efusión pericárdica de cualquier grado, miocarditis de cualquier grado, hipertensión pulmonar de cualquier grado, miocardiopatía restrictiva de cualquier grado cardiopatía valvular >/= grado 2, disfunción ventricular derecha >/= grado 2;
  • Tromboembolismo venoso o trombosis arterial durante los últimos 6 meses;
  • Hemorragia/sangrado >/= grado 2 durante los últimos 6 meses;
  • Linfedema crónico (brazos y/o extremidades);
  • enfermedad reumática o enfermedad inflamatoria intestinal en tratamiento sistémico;
  • Cualquier derrame pleural;
  • Si es mujer, la paciente está embarazada;
  • No está dispuesto a cumplir con todas las visitas y procedimientos requeridos durante la duración de la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control (C)
Los pacientes del brazo control no recibirán ningún Survivorship Care Plan (SCP) ni intervención y serán seguidos según la mejor práctica clínica, con autoadministración de cuestionarios a los 6 y 12 meses desde la aleatorización.
Experimental: Brazo Experimental (E)
Los pacientes del brazo experimental seguirán la intervención planificada (Survivorship Care Plan (SCP), plan nutricional, indicación de actividad física) durante 6 meses.
Conductual: Estilos de Vida Implementado-Plan de Cuidado de Supervivencia (LS-SCP)
Los pacientes del brazo experimental seguirán la intervención planificada (Plan de Cuidados de Supervivencia (SCP), plan nutricional, actividad física) durante 6 meses. Se realizará una llamada automática bimensual para evaluar el cumplimiento en el brazo experimental (LS-SCP, Estilos de vida implementados-Plan de atención de supervivencia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses

El criterio de valoración será evaluado por el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) que se enviará a los pacientes.

El EORTC QLQ-C30 consta de 30 ítems que incluyen cinco escalas de funcionamiento (funcionamiento físico, funcionamiento social, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional y funcionamiento cognitivo), nueve escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas-vómitos, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento y dificultades financieras), y una escala de estado de salud global o calidad de vida (QOL). En la métrica de 100 puntos, las puntuaciones altas para las escalas de funcionamiento y la escala del estado de salud global, o CdV, indican una CdV alta de HR (relacionada con la salud), mientras que las puntuaciones altas en las escalas de síntomas indican una alta carga de síntomas.
Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
El criterio de valoración se evaluará mediante la Encuesta breve de 12 elementos (SF-12) que se enviará a los pacientes. Los puntajes de la encuesta varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Cambios en el bienestar psicosocial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
El criterio de valoración se evaluará mediante el cuestionario de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD-S) que se enviará a los pacientes. El cuestionario HAD-S tiene siete ítems para las subescalas de depresión y ansiedad. La puntuación de cada elemento varía de cero a tres, donde tres denotan el nivel más alto de ansiedad o depresión. Una puntuación total en la subescala > 8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Supervivencia global, el porcentaje de pacientes vivos de la cohorte
Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Frecuencias de fatiga crónica (FAS);
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Número de veces que se registra fatiga crónica en la cohorte de pacientes
Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses

El criterio de valoración se evaluará mediante el cuestionario de la Escala de autoevaluación del funcionamiento cognitivo (CFSS) que se enviará a los pacientes.

La Escala de Autoevaluación del Funcionamiento Cognitivo (CFSS) es un cuestionario diseñado para el autoinforme del funcionamiento cognitivo.

Sus 18 ítems cubren dominios cognitivos como la atención, la memoria y la orientación espacio-temporal. Cada ítem describe una actividad de la vida diaria en la que están involucrados estos dominios. Los participantes responden cada ítem en una escala de frecuencia de 5 puntos, en referencia a los últimos 12 meses. La herramienta proporciona una puntuación global, calculada como la media de las puntuaciones de los ítems individuales, donde los valores más altos indican una peor autopercepción con respecto al funcionamiento cognitivo.
Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Resultados metabólicos -IMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Se evaluará el índice de masa corporal (IMC) de cada paciente. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Resultados metabólicos - diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Número de pacientes de la cohorte con diabetes
Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Frecuencia enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Número de veces que se observa enfermedad cardiovascular en la cohorte de pacientes
Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Cumplimiento de la detección de cánceres secundarios y vacunación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
El número de veces que los pacientes se someten a pruebas de detección y prevención de cánceres secundarios.
Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Frecuencia otras comorbilidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Número de veces que se observan otras comorbilidades en la cohorte de pacientes
Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Adherencia a estilos de vida saludables - dieta saludable
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
El punto final se evaluará mediante el cuestionario MEDI-LITE (Literatura Mediterránea) que se enviará a los pacientes. La adherencia a la dieta mediterránea evaluada a través de la escala Medi-Lite se asoció con la obesidad abdominal. La puntuación final, obtenida de la suma de estos valores, varía de 0 (baja adherencia) a 18 (alta adherencia).
Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Adherencia a estilos de vida saludables - Actividad Física
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
El punto final será evaluado por IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física) que se enviará a los pacientes. Este cuestionario mide el tipo y cantidad de actividad física que el paciente realiza normalmente. Las preguntas se refieren a la actividad durante los últimos 7 días en el trabajo, desplazamientos de un lugar a otro y durante el tiempo libre. A efectos del cuestionario: un minuto por semana (MET) es lo que consume un paciente en reposo. Por tanto, 2 METS es el doble de lo que gasta un paciente en reposo. Para obtener una puntuación variable continua del IPAQ (MET minutos por semana), consideraremos caminar como 3,3 METS, actividad física moderada como 4 METS y actividad física vigorosa como 8 METS.
Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Medida de la fuerza muscular de prensión manual
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Este punto final se medirá mediante el uso del dinamómetro manual.
Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Frecuencias de los factores negativos del estilo de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Número de factores de estilo de vida negativos asociados con cardiotoxicidad y síndrome metabólico.
Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Frecuencia de cumplimiento entre seguimiento planificado y efectivo vía LS-SCP.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses
Número de veces que se cumple correctamente el plan prescrito por el LS-SCP en la cohorte de pacientes
Desde el inicio del estudio hasta los 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Minoia, MD, Bari, IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_Lymphoma-SCP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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