Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stili di vita implementati: piano di cura per la sopravvivenza nei sopravvissuti al linfoma

13 dicembre 2023 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Stili di vita implementati-Piano di assistenza alla sopravvivenza nei sopravvissuti al linfoma: uno studio clinico non farmacologico randomizzato della Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in aperto, multicentrico, a 2 bracci per valutare il ruolo del piano di assistenza alla sopravvivenza implementato da uno stile di vita sano (LS-SCP) nel modificare la qualità della vita (QoL) in una popolazione di sopravvissuti al linfoma a lungo termine ( in remissione per un minimo di 3 anni dall'ultimo trattamento e un massimo di 10 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno valutati mediante questionari convalidati [EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire), SF12 (12-item Short Form Survey), MEDI-LITE (Mediterranean Literature questionario), CFSS (Chronic Fatigue Syndrome Self assessment), FAS ( Fatigue Assessment Scale), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S)] e valutazione clinica eseguita al basale, a 6 e 12 mesi dalla randomizzazione. I pazienti nel braccio sperimentale seguiranno l'intervento pianificato (Survivorship Care Plan (SCP), piano nutrizionale, attività fisica) per 6 mesi. Verrà eseguita una chiamata automatica bimestrale per valutare la conformità al braccio sperimentale (Stili di vita implementati-Piano di assistenza alla sopravvivenza (LS-SCP)). I pazienti nel braccio di controllo non riceveranno alcun Survivorship Care Plan (SCP) o intervento e saranno seguiti secondo la migliore pratica clinica, con autosomministrazione di questionari a 6 e 12 mesi dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

552

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ancona - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Guido Gini, MD
        • Contatto:
      • Aviano, Italia
        • Aviano - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Investigatore principale:
          • Michele Spina, Dr
        • Contatto:
          • Michele Spina, MD
          • Numero di telefono: 0434659730
          • Email: mspina@cro.it
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
        • Investigatore principale:
          • Carla Minoia, MD
        • Contatto:
      • Barletta, Italia
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Tarantini, MD
      • Belluno, Italia
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Fable Zustovich, MD
        • Contatto:
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Centrale di Bolzano - Divisione di Ematologia e T.M.O.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gloria Turri, MD
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiara Pagani, MD
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
        • Investigatore principale:
          • Domenico Pastore, MD
        • Contatto:
      • Caltanissetta, Italia
        • PO Sant'Elia ASP Caltanisetta - UOC Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Enza Mitra, MD
      • Catania, Italia
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ugo Consoli, MD
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Como, Italia
        • Ospedale Generale di zona Valduce - Oncoematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Steffanoni, MD
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luca Nassi, MD
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Di Renzo, MD
      • Legnano, Italia
        • ASST Ovest Milanese - Legnano - U.O.C. Ematologia Ospedale Civile di Legnano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvia Franceschetti, MD
      • Messina, Italia
        • AOU G. Martino - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Allegra, MD
      • Milano, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • IEO Istitito Europeo di Oncologia - Divisione Ematoncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simonetta Viviani, MD
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Alessia Bari, MD
        • Contatto:
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Bruna, MD
      • Padova, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • Investigatore principale:
          • Dario Marino, MD
        • Contatto:
      • Padova, Italia
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Greta Scapinello, MD
      • Pagani, Italia
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • Investigatore principale:
          • Catello Califano, MD
        • Contatto:
      • Palermo, Italia
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Salvatrice Mancuso, MD
        • Contatto:
      • Pescara, Italia
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Investigatore principale:
          • Elsa Pennese, MD
        • Contatto:
          • Elsa Pennese, MD
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Arcari, MD
        • Contatto:
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana - U.O. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Sara Galimberti, MD
        • Contatto:
      • Potenza, Italia
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Michele Cimminiello, MD
        • Contatto:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Arletti, MD
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Rotondo, MD
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Abruzzese, MD
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Giulia Zizzari, MD
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Investigatore principale:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Santoro Armando, MD
      • Sassari, Italia
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Massaiu, MD
      • Sassuolo, Italia
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Investigatore principale:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Investigatore principale:
          • Federica Cavallo, MD
        • Contatto:
      • Treviso, Italia
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Scarpa, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 al trattamento iniziale;
  • Diagnosi di linfoma di Hodgkin classico (cHL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma primitivo mediastinico a grandi cellule B (PMBCL);
  • Pazienti in remissione completa (CR) dopo terapia di prima linea [ABVD (doxorubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina) o BEACOPP (bleomicina, etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone) o ABVD-BEACOPP Pet-2 trattamento guidato per cHL; R-CHOP (rituximab-ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) per DLBCL; R-CHOP o R-DA-EPOCH (rituximab-Dose Adapted etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina) per PMBCL);
  • Pazienti in remissione da minimo 3 anni dall'ultimo trattamento e massimo da 10 anni;
  • Dose cumulativa di doxorubicina/adriamicina ricevuta di almeno 200 mg/mq (4 cicli di chemioterapia);
  • Disponibilità ecocardiogramma (ECG) ed ecocardiografia 2D-STE (Two-dimensional speckle strain echocardiography) eseguiti entro e non oltre tre mesi prima dell'arruolamento;
  • Firma di un modulo di consenso informato scritto indicante che il paziente comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare volontariamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro secondario al basale, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e carcinoma della cervice adeguatamente trattato con biopsia conica in situ;
  • Chemioterapia di seconda linea del trapianto di cellule staminali;
  • Non in grado di svolgere attività fisica;
  • Neuropatia di grado >/=3;
  • Fratture vertebrali o stenosi del canale vertebrale; altra frattura ossea;
  • Malattie cardiovascolari: aritmia >/= grado 2, ipertensione >/ grado 2, disfunzione ventricolare sinistra >/= grado 2 malattia/versamento pericardico qualsiasi grado, miocardite qualsiasi grado, ipertensione polmonare qualsiasi grado, cardiomiopatia restrittiva qualsiasi grado cardiopatia valvolare >/= grado 2, disfunzione ventricolare destra >/= grado 2;
  • Tromboembolia venosa o trombosi arteriosa negli ultimi 6 mesi;
  • Emorragia/sanguinamento >/= grado 2 negli ultimi 6 mesi;
  • Linfedema cronico (braccia e/o arti);
  • Malattia reumatica o malattia infiammatoria intestinale nel trattamento sistemico;
  • Qualsiasi versamento pleurico;
  • Se femmina, la paziente è incinta;
  • Riluttanza a rispettare tutte le visite e le procedure richieste per la durata della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo (C)
I pazienti nel braccio di controllo non riceveranno alcun Survivorship Care Plan (SCP) o intervento e saranno seguiti secondo la migliore pratica clinica, con autosomministrazione di questionari a 6 e 12 mesi dalla randomizzazione.
Sperimentale: Braccio sperimentale (E)
I pazienti nel braccio sperimentale seguiranno l'intervento pianificato (Survivorship Care Plan (SCP), piano nutrizionale, indicazione di attività fisica) per 6 mesi.
Comportamentale: Stili di vita implementati - Piano di assistenza alla sopravvivenza (LS-SCP)
I pazienti nel braccio sperimentale seguiranno l'intervento pianificato (Survivorship Care Plan (SCP), piano nutrizionale, attività fisica) per 6 mesi. Verrà eseguita una chiamata automatica bimestrale per valutare la conformità al braccio sperimentale (LS-SCP, Stili di vita implementati-Survivorship Care Plan).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita globale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi

L'endpoint sarà valutato dal questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita che sarà sottoposto ai pazienti.

L'EORTC QLQ-C30 è composto da 30 item che includono cinque scale di funzionamento (funzionamento fisico, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo e funzionamento cognitivo), nove scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea-vomito, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, diarrea, costipazione e difficoltà finanziarie) e una scala dello stato di salute globale o della qualità della vita (QOL). Sulla metrica a 100 punti, i punteggi più alti per le scale di funzionamento e la scala dello stato di salute globale, o QOL, indicano un'elevata QOL HR (relativa alla salute), mentre i punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano un elevato carico di sintomi.
Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
L'endpoint sarà valutato dal 12-Item Short Form Survey (SF-12) che sarà sottoposto ai pazienti. I punteggi del sondaggio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Cambiamenti nel benessere psicosociale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
L'endpoint sarà valutato mediante il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S) che sarà sottoposto ai pazienti. Il questionario HAD-S ha sette item ciascuno per le sottoscale di depressione e ansia. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre, con tre che denotano il più alto livello di ansia o depressione. Un punteggio di sottoscala totale di >8 punti su un possibile 21 denota notevoli sintomi di ansia o depressione.
Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale, la percentuale di pazienti vivi della coorte
Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Frequenze di stanchezza cronica (FAS);
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Il numero di volte in cui l'affaticamento cronico viene registrato nella coorte di pazienti
Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi

L'endpoint sarà valutato mediante il questionario CFSS (Cognitive Functioning Self-Assessment Scale) che sarà sottoposto ai pazienti.

La Cognitive Functioning Self-Assessment Scale (CFSS) è un questionario progettato per l'autovalutazione del funzionamento cognitivo.

I suoi 18 item coprono domini cognitivi come l'attenzione, la memoria e l'orientamento spazio-temporale. Ogni item descrive un'attività della vita quotidiana in cui questi domini sono coinvolti. I partecipanti rispondono a ciascuna voce su una scala di frequenza a 5 punti, riferita agli ultimi 12 mesi. Lo strumento fornisce un punteggio complessivo, calcolato come media dei punteggi sui singoli item, dove valori più alti indicano una peggiore percezione di sé rispetto al funzionamento cognitivo.
Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Esiti metabolici - BMI
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Indice di massa corporea (BMI) sarà valutato per ogni paziente. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Risultati metabolici - diabete
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Numero di pazienti della coorte con diabete
Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Frequenza malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Il numero di volte in cui si osservano malattie cardiovascolari nella coorte di pazienti
Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Conformità allo screening per i tumori secondari e alla vaccinazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Il numero di volte in cui i pazienti vengono sottoposti a screening e prevenzione per tumori secondari
Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Frequenza altre comorbilità
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Il numero di volte in cui si osservano altre comorbilità nella coorte di pazienti
Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Aderenza a stili di vita sani - dieta sana
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
L'endpoint sarà valutato mediante il questionario MEDI-LITE (Letteratura Mediterranea) che sarà sottoposto ai pazienti. L'aderenza alla dieta mediterranea valutata attraverso il punteggio Medi-Lite è risultata essere associata all'obesità addominale. Il punteggio finale, ottenuto sommando questi valori, varia da 0 (bassa aderenza) a 18 (alta aderenza).
Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Adesione a stili di vita sani - Attività fisica
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
L'endpoint sarà valutato dall'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) che sarà sottoposto ai pazienti. Questo questionario misura il tipo e la quantità di attività fisica che il paziente fa normalmente. Le domande si riferiscono all'attività durante gli ultimi 7 giorni di lavoro, spostamenti da un luogo all'altro e durante il tempo libero. Ai fini del questionario: un minuto a settimana (MET) è ciò che un paziente consuma a riposo. Pertanto, 2 METS è il doppio di quanto un paziente spende a riposo. Per ottenere un punteggio variabile continuo dall'IPAQ (MET minuti a settimana), considereremo la camminata come 3,3 METS, l'attività fisica moderata come 4 METS e l'attività fisica vigorosa come 8 METS.
Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Misura della forza muscolare della presa della mano
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Questo punto finale sarà misurato attraverso l'uso del dinamometro manuale
Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Frequenze di fattori negativi relativi allo stile di vita
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Numero di fattori negativi relativi allo stile di vita associati a cardiotossicità e sindrome metabolica.
Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Frequenza di conformità tra follow-up pianificato ed effettivo tramite LS-SCP.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi
Numero di volte in cui il piano prescritto dal LS-SCP viene rispettato correttamente nella coorte di pazienti
Dall'inizio dello studio fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Minoia, MD, Bari, IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_Lymphoma-SCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin classico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi