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Modes de vie mis en œuvre - Plan de soins de survie chez les survivants du lymphome

8 septembre 2026 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Plan de soins de survie mis en œuvre chez les survivants du lymphome : un essai clinique randomisé non pharmacologique par la Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Il s'agit d'une étude prospective randomisée, ouverte, multicentrique et à 2 bras visant à évaluer le rôle du plan de soins de survie (LS-SCP) mis en œuvre par un mode de vie sain dans la modification de la qualité de vie (QdV) dans une population de survivants à long terme du lymphome ( en rémission depuis au moins 3 ans depuis le dernier traitement et au maximum 10 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients seront évalués par des questionnaires validés [EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire), SF12 (12-item Short Form Survey), MEDI-LITE (Mediterranean Literature questionnaire), CFSS (Chronic Fatigue Syndrome Self assessment), FAS ( Fatigue Assessment Scale), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S)] et évaluation clinique effectuée au départ, à 6 et 12 mois après la randomisation. Les patients du bras expérimental suivront l'intervention planifiée (Survivorship Care Plan (SCP), plan nutritionnel, activité physique) pendant 6 mois. Un appel automatique bimensuel pour évaluer la conformité au bras expérimental (Modes de vie mis en œuvre - Plan de soins de survie (LS-SCP)) sera effectué. Les patients du bras contrôle ne recevront aucun plan de soins de survie (SCP) ni intervention et seront suivis selon les meilleures pratiques cliniques, avec des questionnaires auto-administrés à 6 et 12 mois après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

552

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Barletta, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Tarantini, MD
      • Bolzano, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Centrale di Bolzano - Divisione di Ematologia e T.M.O.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gloria Turri, MD
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chiara Pagani, MD
      • Brindisi, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
        • Chercheur principal:
          • Domenico Pastore, MD
        • Contact:
      • Caltanissetta, Italie
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ugo Consoli, MD
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Como, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Generale di zona Valduce - Oncoematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Steffanoni, MD
      • Florence, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Luca Nassi, MD
      • Lecce, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicola Di Renzo, MD
      • Legnano, Italie
        • Recrutement
        • ASST Ovest Milanese - Legnano - U.O.C. Ematologia Ospedale Civile di Legnano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvia Franceschetti, MD
      • Messina, Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • Contact:
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IEO Istitito Europeo di Oncologia - Divisione Ematoncologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simonetta Viviani, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
        • Contact:
      • Modena, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
        • Chercheur principal:
          • Alessia Bari, MD
        • Contact:
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Riccardo Bruna, MD
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • Chercheur principal:
          • Dario Marino, MD
        • Contact:
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Greta Scapinello, MD
      • Pagani, Italie
        • Recrutement
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • Chercheur principal:
          • Catello Califano, MD
        • Contact:
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Salvatrice Mancuso, MD
        • Contact:
      • Pescara, Italie
        • Recrutement
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Chercheur principal:
          • Elsa Pennese, MD
        • Contact:
          • Elsa Pennese, MD
      • Piacenza, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Annalisa Arcari, MD
        • Contact:
      • Pisa, Italie
      • Potenza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Arletti, MD
      • Rimini, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Rotondo, MD
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Tor Vergata - Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Chercheur principal:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Agostino Tafuri, MD
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisabetta Abruzzese, MD
      • Rozzano, Italie
        • Retiré
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
      • Sassari, Italie
        • Recrutement
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Massaiu, MD
      • Sassuolo, Italie
        • Recrutement
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Chercheur principal:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Chercheur principal:
          • Federica Cavallo, MD
        • Contact:
      • Treviso, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Elisabetta Scarpa, MD
        • Contact:
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Italie
        • Recrutement
        • Ancona - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Guido Gini, MD
        • Contact:
    • Aviano
      • Aviano, Aviano, Italie
        • Recrutement
        • Aviano - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Contact:
          • Rosanna Ciancia, MD
          • Numéro de téléphone: 0434/659645
          • E-mail: rciancia@cro.it
        • Chercheur principal:
          • Rosanna Ciancia, Dr
    • Bari
      • Bari, Bari, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
        • Chercheur principal:
          • Carla Minoia, MD
        • Contact:
    • Belluno
      • Belluno, Belluno, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
        • Chercheur principal:
          • Fable Zustovich, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-50 au traitement initial ;
  • Diagnostic du lymphome hodgkinien classique (cHL), du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL);
  • Patients en rémission complète (RC) après un traitement de première ligne [ABVD (doxorubicine, bléomycine, vinblastine, dacarbazine) ou BEACOPP (bléomycine, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine et prednisone) ou traitement guidé ABVD-BEACOPP Pet-2 pour cHL; R-CHOP (rituximab-cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) pour le DLBCL ; R-CHOP ou R-DA-EPOCH (rituximab-étoposide à dose adaptée, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicine) pour le PMBCL );
  • Patients en rémission depuis au moins 3 ans depuis le dernier traitement et au maximum 10 ans ;
  • Dose cumulée de doxorubicine/adriamycine reçue d'au moins 200 mg/mq (4 cycles de chimiothérapie) ;
  • Échocardiogramme de disponibilité (ECG) et échocardiographie 2D-STE (échocardiographie de souche de chatoiement bidimensionnelle) effectués au plus tard trois mois avant l'inscription ;
  • Signature d'un formulaire de consentement éclairé écrit indiquant que le patient comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer volontairement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de cancer secondaire au départ, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et des carcinomes in situ du col de l'utérus traités de manière adéquate par biopsie conique ;
  • Chimiothérapie de deuxième intention de la greffe de cellules souches ;
  • Incapable d'exercer une activité physique;
  • Neuropathie de grade >/=3 ;
  • Fractures vertébrales ou sténose du canal vertébral ; autre fracture osseuse;
  • Maladie cardiovasculaire : arythmie >/= grade 2, hypertension >/ grade 2, dysfonction ventriculaire gauche >/= grade 2 maladie/épanchement péricardique de tout grade, myocardite de tout grade, hypertension pulmonaire de tout grade, cardiomyopathie restrictive de tout grade cardiopathie valvulaire >/= grade 2, dysfonction ventriculaire droite >/= grade 2 ;
  • Thromboembolie veineuse ou thrombose artérielle au cours des 6 derniers mois ;
  • Hémorragie/saignement >/= grade 2 au cours des 6 derniers mois ;
  • Lymphœdème chronique (bras et/ou membres);
  • Maladie rhumatismale ou maladie inflammatoire de l'intestin en traitement systémique ;
  • Tout épanchement pleural ;
  • S'il s'agit d'une femme, la patiente est enceinte ;
  • Refus de se conformer à toutes les visites et procédures requises pendant la durée de la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande (C)
Les patients du bras contrôle ne recevront aucun plan de soins de survie (SCP) ni intervention et seront suivis selon les meilleures pratiques cliniques, avec des questionnaires auto-administrés à 6 et 12 mois après la randomisation.
Expérimental: Bras expérimental (E)
Les patients du groupe expérimental suivront l'intervention planifiée (Survivorship Care Plan (SCP), plan nutritionnel, indication d'activité physique) pendant 6 mois.
Comportemental: Mode de vie mis en œuvre - Plan de soins de survie (LS-SCP)
Les patients du bras expérimental suivront l'intervention planifiée (Survivorship Care Plan (SCP), plan nutritionnel, activité physique) pendant 6 mois. Un appel automatique bimensuel pour évaluer la conformité au bras expérimental (LS-SCP, Modes de vie mis en œuvre - Plan de soins de survie) sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie globale
Délai: Du début des études jusqu'à 30 mois

Le critère d'évaluation sera évalué par le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) qui sera soumis aux patients.

L'EORTC QLQ-C30 est composé de 30 items dont cinq échelles de fonctionnement (fonctionnement physique, fonctionnement social, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel et fonctionnement cognitif), neuf échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées-vomissements, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, diarrhée, constipation et difficultés financières), et une échelle globale d'état de santé ou de qualité de vie (QV). Sur la métrique de 100 points, des scores élevés pour les échelles de fonctionnement et l'échelle de l'état de santé global, ou QOL, indiquent une qualité de vie HR (liée à la santé) élevée, tandis que des scores élevés sur les échelles de symptômes indiquent une charge de symptômes élevée.
Du début des études jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu
Délai: Du début des études jusqu'à 30 mois
Le point final sera évalué par le questionnaire court en 12 points (SF-12) qui sera soumis aux patients. Les scores de l'enquête vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
Du début des études jusqu'à 30 mois
Changements dans le bien-être psychosocial
Délai: Du début des études jusqu'à 30 mois
Le critère d'évaluation sera évalué par le questionnaire HAD-S (Hospital Anxiety and Depression Scale) qui sera soumis aux patients. Le questionnaire HAD-S comporte sept items chacun pour les sous-échelles de dépression et d'anxiété. Le score pour chaque élément varie de zéro à trois, trois indiquant le niveau d'anxiété ou de dépression le plus élevé. Un score total de sous-échelle > 8 points sur 21 possibles dénote des symptômes considérables d'anxiété ou de dépression.
Du début des études jusqu'à 30 mois
Survie globale (SG)
Délai: Du début des études jusqu'à 30 mois
Survie globale, le pourcentage de patients vivants de la cohorte
Du début des études jusqu'à 30 mois
Fréquences de fatigue chronique (FAS);
Délai: Du début des études jusqu'à 30 mois
Le nombre de fois que la fatigue chronique est enregistrée dans la cohorte de patients
Du début des études jusqu'à 30 mois
Fonction cognitive
Délai: Du début des études jusqu'à 30 mois

Le critère d'évaluation sera évalué par le questionnaire de l'échelle d'auto-évaluation du fonctionnement cognitif (CFSS) qui sera soumis aux patients.

L'échelle d'auto-évaluation du fonctionnement cognitif (CFSS) est un questionnaire conçu pour l'auto-évaluation du fonctionnement cognitif.

Ses 18 items couvrent des domaines cognitifs tels que l'attention, la mémoire et l'orientation spatio-temporelle. Chaque item décrit une activité de la vie quotidienne dans laquelle ces domaines sont impliqués. Les participants répondent à chaque item sur une échelle de fréquence en 5 points, se référant aux 12 derniers mois. L'outil fournit un score global, calculé comme la moyenne des scores des items individuels, où des valeurs plus élevées indiquent une moins bonne perception de soi concernant le fonctionnement cognitif.
Du début des études jusqu'à 30 mois
Résultats métaboliques - IMC
Délai: Du début des études jusqu'à 30 mois
L'indice de masse corporelle (IMC) sera évalué pour chaque patient. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Du début des études jusqu'à 30 mois
Résultats métaboliques - diabète
Délai: Du début des études jusqu'à 30 mois
Nombre de patients de la cohorte diabétique
Du début des études jusqu'à 30 mois
Fréquence des maladies cardiovasculaires
Délai: Du début des études jusqu'à 30 mois
Le nombre de fois où une maladie cardiovasculaire est observée dans la cohorte de patients
Du début des études jusqu'à 30 mois
Conformité au dépistage des cancers secondaires et à la vaccination
Délai: Du début des études jusqu'à 30 mois
Le nombre de fois où les patients subissent un dépistage et une prévention des cancers secondaires
Du début des études jusqu'à 30 mois
Fréquence autres comorbidités
Délai: Du début des études jusqu'à 30 mois
Le nombre de fois où d'autres comorbidités sont observées dans la cohorte de patients
Du début des études jusqu'à 30 mois
Adhésion à des modes de vie sains - alimentation saine
Délai: Du début des études jusqu'à 30 mois
Le critère d'évaluation sera évalué par le questionnaire MEDI-LITE (littérature méditerranéenne) qui sera soumis aux patients. L'adhésion au régime méditerranéen évaluée par le score Medi-Lite s'est avérée associée à l'obésité abdominale. Le score final, obtenu en additionnant ces valeurs, varie de 0 (faible adhérence) à 18 (forte adhérence).
Du début des études jusqu'à 30 mois
Adhésion à des modes de vie sains - Activité physique
Délai: Du début des études jusqu'à 30 mois
Le point final sera évalué par IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) qui sera soumis aux patients. Ce questionnaire mesure le type et la quantité d'activité physique que le patient fait normalement. Les questions portent sur l'activité au cours des 7 derniers jours au travail, sur les déplacements et pendant les loisirs. Pour les besoins du questionnaire : une minute par semaine (MET) est ce qu'un patient consomme au repos. Par conséquent, 2 METS correspondent au double de ce qu'un patient dépense au repos. Pour obtenir un score variable continu de l'IPAQ (minutes MET par semaine), nous considérerons la marche comme 3,3 METS, l'activité physique modérée comme 4 METS et l'activité physique vigoureuse comme 8 METS.
Du début des études jusqu'à 30 mois
Mesure de la force musculaire de la poignée
Délai: Du début des études jusqu'à 30 mois
Ce point final sera mesuré à l'aide du dynamomètre à poignée
Du début des études jusqu'à 30 mois
Fréquences des facteurs négatifs liés au style de vie
Délai: Du début des études jusqu'à 30 mois
Nombre de facteurs négatifs liés au style de vie associés à la cardiotoxicité et au syndrome métabolique.
Du début des études jusqu'à 30 mois
Fréquence de conformité entre suivi prévu et suivi effectif via LS-SCP.
Délai: Du début des études jusqu'à 30 mois
Nombre de fois où le plan prescrit par le LS-SCP est correctement respecté dans la cohorte de patients
Du début des études jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla Minoia, MD, Bari, IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIL_Lymphoma-SCP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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