Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensstijlen Geïmplementeerd overlevingszorgplan bij overlevenden van lymfoom

8 september 2026 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Levensstijlen Geïmplementeerd overlevingszorgplan bij overlevenden van lymfoom: een gerandomiseerde niet-farmacologische klinische studie door de Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter, 2-armige studie om de rol te beoordelen van een door een gezonde levensstijl geïmplementeerd Survivorship Care Plan (LS-SCP) bij het wijzigen van de kwaliteit van leven (QoL) in een populatie van langdurig overlevenden van lymfoom ( in remissie gedurende minimaal 3 jaar sinds de laatste behandeling en maximaal 10 jaar).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen worden beoordeeld door middel van gevalideerde vragenlijsten [EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire), SF12 (12-item Short Form Survey), MEDI-LITE (mediterrane literatuurvragenlijst), CFSS (Chronic Fatigue Syndrome Self assessment), FAS ( Fatigue Assessment Scale), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S)] en klinische beoordeling uitgevoerd bij aanvang, 6 en 12 maanden na randomisatie. Patiënten in de experimentele arm volgen de geplande interventie (Survivorship Care Plan (SCP), voedingsplan, fysieke activiteit) gedurende 6 maanden. Er zal een tweemaandelijkse automatische oproep worden uitgevoerd om de naleving van de experimentele arm (geïmplementeerd levensstijl-overlevingszorgplan (LS-SCP)) te beoordelen. Patiënten in de controle-arm krijgen geen Survivorship Care Plan (SCP) of interventie en worden opgevolgd volgens de beste klinische praktijk, met zelftoediening van vragenlijsten 6 en 12 maanden na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

552

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Barletta, Italië
        • Werving
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Tarantini, MD
      • Bolzano, Italië
        • Werving
        • Ospedale Centrale di Bolzano - Divisione di Ematologia e T.M.O.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gloria Turri, MD
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Pagani, MD
      • Brindisi, Italië
        • Werving
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Domenico Pastore, MD
        • Contact:
      • Caltanissetta, Italië
      • Catania, Italië
        • Werving
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ugo Consoli, MD
      • Catania, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Como, Italië
        • Werving
        • Ospedale Generale di zona Valduce - Oncoematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Steffanoni, MD
      • Florence, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Luca Nassi, MD
      • Lecce, Italië
        • Werving
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Di Renzo, MD
      • Legnano, Italië
        • Werving
        • ASST Ovest Milanese - Legnano - U.O.C. Ematologia Ospedale Civile di Legnano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Franceschetti, MD
      • Messina, Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • Contact:
      • Milan, Italië
        • Werving
        • IEO Istitito Europeo di Oncologia - Divisione Ematoncologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simonetta Viviani, MD
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
        • Contact:
      • Modena, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessia Bari, MD
        • Contact:
      • Novara, Italië
        • Werving
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riccardo Bruna, MD
      • Padova, Italië
        • Werving
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dario Marino, MD
        • Contact:
      • Padova, Italië
        • Werving
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Greta Scapinello, MD
      • Pagani, Italië
        • Werving
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catello Califano, MD
        • Contact:
      • Palermo, Italië
        • Werving
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatrice Mancuso, MD
        • Contact:
      • Pescara, Italië
        • Werving
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elsa Pennese, MD
        • Contact:
          • Elsa Pennese, MD
      • Piacenza, Italië
        • Werving
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annalisa Arcari, MD
        • Contact:
      • Pisa, Italië
      • Potenza, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italië
        • Werving
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Arletti, MD
      • Rimini, Italië
        • Werving
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Rotondo, MD
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Tor Vergata - Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Contact:
      • Roma, Italië
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabetta Abruzzese, MD
      • Rozzano, Italië
        • Ingetrokken
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
      • Sassari, Italië
        • Werving
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Massaiu, MD
      • Sassuolo, Italië
        • Werving
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Contact:
      • Torino, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federica Cavallo, MD
        • Contact:
      • Treviso, Italië
        • Werving
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabetta Scarpa, MD
        • Contact:
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Italië
        • Werving
        • Ancona - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guido Gini, MD
        • Contact:
    • Aviano
      • Aviano, Aviano, Italië
        • Werving
        • Aviano - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosanna Ciancia, Dr
    • Bari
      • Bari, Bari, Italië
        • Werving
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Minoia, MD
        • Contact:
    • Belluno
      • Belluno, Belluno, Italië
        • Werving
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fable Zustovich, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 bij eerste behandeling;
  • Diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL);
  • Patiënten in volledige remissie (CR) na eerstelijnstherapie [ABVD (doxorubicine, bleomycine, vinblastine, dacarbazine) of BEACOPP (bleomycine, etoposide, doxorubicine, cyclofosfamide, vincristine, procarbazine en prednison) of ABVD-BEACOPP Pet-2 geleide behandeling voor cHL; R-CHOP (rituximab-cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison) voor DLBCL; R-CHOP of R-DA-EPOCH (rituximab-dosis aangepast etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine) voor PMBCL);
  • Patiënten in remissie gedurende minimaal 3 jaar sinds de laatste behandeling en maximaal 10 jaar;
  • Cumulatieve ontvangen dosis doxorubicine/adriamycine van ten minste 200 mg/m² (4 cycli chemotherapie);
  • Beschikbaarheid echocardiogram (ECG) en 2D-STE-echocardiografie (tweedimensionale speckle strain echocardiografie) uitgevoerd niet later dan drie maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Ondertekening van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier dat aangeeft dat de patiënt het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van secundaire kanker bij baseline, behalve niet-melanome huidkanker en adequaat behandeld kegelbiopsie in situ carcinoom van de cervix;
  • Tweedelijnschemotherapie van stamceltransplantatie;
  • Niet in staat om lichamelijke activiteit uit te voeren;
  • Graad >/=3 neuropathie;
  • Wervelfracturen of stenose van het wervelkanaal; andere botbreuken;
  • Hart- en vaatziekten: aritmie >/= graad 2, hypertensie >/ graad 2, linkerventrikeldisfunctie >/= graad 2 pericardiale ziekte/effusie elke graad, myocarditis elke graad, pulmonale hypertensie elke graad, restrictieve cardiomyopathie elke graad hartklepaandoening >/= graad 2, rechterventrikeldisfunctie >/= graad 2;
  • Veneuze trombo-embolie of arteriële trombose gedurende de laatste 6 maanden;
  • Bloeding/bloeding >/= graad 2 gedurende de laatste 6 maanden;
  • Chronisch lymfoedeem (armen en/of ledematen);
  • Reumatische ziekte of inflammatoire darmziekte bij systemische behandeling;
  • Elke pleurale effusie;
  • Als het een vrouw is, is de patiënt zwanger;
  • Niet bereid om te voldoen aan alle vereiste bezoeken en procedures voor de duur van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm (C)
Patiënten in de controle-arm krijgen geen Survivorship Care Plan (SCP) of interventie en worden opgevolgd volgens de beste klinische praktijk, met zelftoediening van vragenlijsten 6 en 12 maanden na randomisatie.
Experimenteel: Experimentele groep (E)
Patiënten in de experimentele arm volgen de geplande interventie (Survivorship Care Plan (SCP), voedingsplan, beweegindicatie) gedurende 6 maanden.
Patiënten in de experimentele arm volgen de geplande interventie (Survivorship Care Plan (SCP), voedingsplan, fysieke activiteit) gedurende 6 maanden. Er zal een tweemaandelijkse automatische oproep worden uitgevoerd om de naleving van de experimentele arm (LS-SCP, geïmplementeerd levensstijl-overlevingszorgplan) te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 maanden

Het eindpunt zal worden beoordeeld door de European Organization for Research And Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) die aan patiënten zal worden voorgelegd.

De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items, waaronder vijf functieschalen (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren en cognitief functioneren), negen symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid-braken, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, diarree, obstipatie en financiële problemen), en een globale gezondheidsstatus of kwaliteit van leven (QOL) schaal. Op de 100-punts metriek duiden hoge scores voor functionerende schalen en de globale gezondheidsstatus, of QOL, schaal op een hoge HR (gezondheidsgerelateerde) QOL, terwijl hoge scores op de symptoomschalen wijzen op een hoge symptoomlast.

Vanaf studiestart tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 maanden
Het eindpunt zal worden beoordeeld door middel van de 12-item Short Form Survey (SF-12) die aan patiënten zal worden voorgelegd. Enquêtescores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
Vanaf studiestart tot 30 maanden
Veranderingen in psychosociaal welzijn
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 maanden
Het eindpunt zal worden beoordeeld aan de hand van een Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S)-vragenlijst die aan de patiënten zal worden voorgelegd. De HAD-S-vragenlijst heeft elk zeven items voor de subschalen depressie en angst. Scoren voor elk item varieert van nul tot drie, waarbij drie het hoogste angst- of depressieniveau aangeven. Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 wijst op aanzienlijke symptomen van angst of depressie.
Vanaf studiestart tot 30 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 maanden
Totale overleving, het percentage levende patiënten van het cohort
Vanaf studiestart tot 30 maanden
Frequenties van chronische vermoeidheid (FAS);
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 maanden
Het aantal keren dat chronische vermoeidheid wordt geregistreerd in het patiëntencohort
Vanaf studiestart tot 30 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 maanden

Het eindpunt zal worden beoordeeld door middel van een Cognitive Functioning Self-Assessment Scale (CFSS) vragenlijst die aan patiënten zal worden voorgelegd.

De Cognitive Functioning Self-Assessment Scale (CFSS) is een vragenlijst die is ontworpen voor zelfrapportage van cognitief functioneren.

De 18 items bestrijken cognitieve domeinen zoals aandacht, geheugen en ruimtelijk-temporele oriëntatie. Elk item beschrijft een activiteit in het dagelijks leven waarbij deze domeinen betrokken zijn. Deelnemers beantwoorden elk item op een 5-punts frequentieschaal, verwijzend naar de afgelopen 12 maanden. De tool geeft een totaalscore, berekend als het gemiddelde van de scores op individuele items, waarbij hogere waarden duiden op een slechtere zelfperceptie met betrekking tot cognitief functioneren.

Vanaf studiestart tot 30 maanden
Metabole uitkomsten -BMI
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 maanden
De Body Mass Index (BMI) wordt voor elke patiënt beoordeeld. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Vanaf studiestart tot 30 maanden
Metabole uitkomsten - diabetes
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 maanden
Aantal patiënten van het cohort met diabetes
Vanaf studiestart tot 30 maanden
Frequentie hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 maanden
Het aantal keren dat hart- en vaatziekten worden waargenomen in het cohort patiënten
Vanaf studiestart tot 30 maanden
Naleving van screening op secundaire kankers en vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 maanden
Het aantal keren dat patiënten screening en preventie ondergaan voor secundaire kankers
Vanaf studiestart tot 30 maanden
Frequentie andere comorbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 maanden
Het aantal keren dat andere comorbiditeiten worden waargenomen in het patiëntencohort
Vanaf studiestart tot 30 maanden
Aanhankelijkheid aan een gezonde levensstijl - gezonde voeding
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 maanden
Het eindpunt zal worden beoordeeld aan de hand van een MEDI-LITE-vragenlijst (Mediterranean Literature) die aan de patiënten zal worden voorgelegd. Naleving van het mediterrane dieet beoordeeld door middel van de Medi-Lite-score bleek verband te houden met abdominale obesitas. De uiteindelijke score, verkregen door deze waarden op te tellen, varieert van 0 (lage therapietrouw) tot 18 (hoge therapietrouw).
Vanaf studiestart tot 30 maanden
Naleving van een gezonde levensstijl - Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 maanden
Het eindpunt zal worden beoordeeld door middel van IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) die aan patiënten zal worden voorgelegd. Deze vragenlijst meet het type en de hoeveelheid fysieke activiteit die de patiënt normaal doet. De vragen hebben betrekking op activiteit gedurende de afgelopen 7 dagen op het werk, van de ene plaats naar de andere gaan en in de vrije tijd. Ten behoeve van de vragenlijst: één minuut per week (MET) is wat een patiënt in rust verbruikt. Daarom is 2 METS het dubbele van wat een patiënt in rust doorbrengt. Om een ​​continue variabele score van de IPAQ (MET-minuten per week) te verkrijgen, beschouwen we wandelen als 3,3 METS, matige fysieke activiteit als 4 METS en krachtige fysieke activiteit als 8 METS.
Vanaf studiestart tot 30 maanden
Maat voor de kracht van de handgreepspier
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 maanden
Dit eindpunt wordt gemeten met behulp van de hand-grip dynamometer
Vanaf studiestart tot 30 maanden
Frequenties van negatieve leefstijlfactoren
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 maanden
Aantal negatieve leefstijlfactoren geassocieerd met cardiotoxiciteit en metabool syndroom.
Vanaf studiestart tot 30 maanden
Frequentie van naleving tussen geplande en effectieve follow-up via LS-SCP.
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 30 maanden
Aantal keren dat het door de LS-SCP voorgeschreven plan correct wordt nageleefd in het patiëntencohort
Vanaf studiestart tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Minoia, MD, Bari, IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren