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淋巴瘤幸存者的生活方式实施幸存者护理计划

2026年9月8日更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS

淋巴瘤幸存者的生活方式实施幸存者护理计划：意大利林信息基金会 (FIL) 进行的随机非药物临床试验

这是一项前瞻性随机开放标签、多中心、双组研究，旨在评估健康生活方式实施的生存护理计划 (LS-SCP) 在改变长期淋巴瘤幸存者群体的生活质量 (QoL) 方面的作用。自上次治疗以来缓解至少 3 年，最长 10 年）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

行为的：生活方式实施幸存者护理计划 (LS-SCP)

详细说明

所有患者都将通过经过验证的问卷进行评估 [EORTC QLQ-C30（生活质量问卷）、SF12（12 项简短调查）、MEDI-LITE（地中海文献问卷）、CFSS（慢性疲劳综合症自我评估）、FAS（疲劳评估量表）、医院焦虑和抑郁量表（HAD-S）]以及在基线、随机分组后 6 个月和 12 个月时进行的临床评估。实验组的患者将遵循计划的干预措施（生存护理计划 (SCP)、营养计划、体力活动）6 个月。将每两个月自动调用一次，以评估实验组的依从性（生活方式实施-幸存者护理计划（LS-SCP））。对照组患者将不接受任何生存护理计划 (SCP) 或干预，并将根据最佳临床实践进行随访，并在随机分组后 6 个月和 12 个月时自行填写问卷。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

552

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Uffici Studi FIL
电话号码：0599769918
邮箱：startup@filinf.it

研究联系人备份

姓名：Uffici Studi FIL
邮箱：gestionestudi@filinf.it

学习地点

意大利
- - Barletta、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
    - 接触：
      
      Giuseppe Tarantini, MD
      
      电话号码：0883/577942
      
      邮箱：giuseppetarantini0@gmail.com
    - 首席研究员：
      
      Giuseppe Tarantini, MD
  - Bolzano、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale Centrale di Bolzano - Divisione di Ematologia e T.M.O.
    - 接触：
      
      Gloria Turri, MD
      
      电话号码：0471438388
      
      邮箱：gloria.turri@sabes.it
    - 首席研究员：
      
      Gloria Turri, MD
  - Brescia、意大利
    - 招聘中
    - ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
    - 接触：
      
      Chiara Pagani, MD
      
      电话号码：0303996269
      
      邮箱：chiara.pagani@asst-spedalicivili.it
    - 首席研究员：
      
      Chiara Pagani, MD
  - Brindisi、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
    - 首席研究员：
      
      Domenico Pastore, MD
    - 接触：
      
      Domenico Pastore, MD
      
      电话号码：0831537506
      
      邮箱：domenico.pastore0@gmail.com
  - Caltanissetta、意大利
    - 尚未招聘
    - PO Sant'Elia ASP Caltanisetta - UOC Ematologia
    - 接触：
      
      Maria Enza Mitra, MD
      
      邮箱：ematologia.posantelia@asp.cl.it
  - Catania、意大利
    - 招聘中
    - Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
    - 接触：
      
      Ugo Consoli, MD
      
      电话号码：0957595055
      
      邮箱：ugo.consoli144@gmail.com
    - 副研究员：
      
      Ugo Consoli, MD
  - Catania、意大利
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
    - 接触：
      
      Annalisa Chiarenza, MD
      
      电话号码：095-7436155
      
      邮箱：annalisa.chiarenza@gmail.com
    - 副研究员：
      
      Annalisa Chiarenza, MD
  - Como、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale Generale di zona Valduce - Oncoematologia
    - 接触：
      
      Sara Steffanoni, MD
      
      电话号码：031324560
      
      邮箱：sara.steffanoni@gmail.com
    - 首席研究员：
      
      Sara Steffanoni, MD
  - Florence、意大利
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
    - 接触：
      
      Luca Nassi, MD
      
      电话号码：0557946445
      
      邮箱：nassil@aou-careggi.toscana.it
    - 副研究员：
      
      Luca Nassi, MD
  - Lecce、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
    - 接触：
      
      Nicola Di Renzo, MD
      
      电话号码：0832661923
      
      邮箱：direnzo.ematolecce@gmail.com
    - 首席研究员：
      
      Nicola Di Renzo, MD
  - Legnano、意大利
    - 招聘中
    - ASST Ovest Milanese - Legnano - U.O.C. Ematologia Ospedale Civile di Legnano
    - 接触：
      
      Silvia Franceschetti, MD
      
      电话号码：0331.449306
      
      邮箱：silvia.franceschetti@asst-ovestmi.it
    - 首席研究员：
      
      Silvia Franceschetti, MD
  - Messina、意大利
    - 尚未招聘
    - AOU G. Martino - U.O.C. Ematologia
    - 接触：
      
      Alessandro Allegra, MD
      
      邮箱：alessandro.allegra@unime.it
  - Milan、意大利
    - 招聘中
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
    - 首席研究员：
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
    - 接触：
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      
      电话号码：0264442668
      
      邮箱：vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
  - Milan、意大利
    - 招聘中
    - IEO Istitito Europeo di Oncologia - Divisione Ematoncologia
    - 接触：
      
      Simonetta Viviani, MD
      
      电话号码：0257489538
      
      邮箱：simonetta.viviani@ieo.it
    - 首席研究员：
      
      Simonetta Viviani, MD
  - Milan、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
    - 首席研究员：
      
      Francesca Gaia Rossi, MD
    - 接触：
      
      Francesca Gaia Rossi, MD
      
      电话号码：0255033466
      
      邮箱：francescagaia.rossi@policlinico.mi.it
  - Modena、意大利
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
    - 首席研究员：
      
      Alessia Bari, MD
    - 接触：
      
      Alessia Bari, MD
      
      电话号码：0594224798
      
      邮箱：alessia.bari@unimore.it
  - Novara、意大利
    - 招聘中
    - AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
    - 接触：
      
      Riccardo Bruna, MD
      
      电话号码：03213733880
      
      邮箱：riccardo.bruna@med.uniupo.it
    - 首席研究员：
      
      Riccardo Bruna, MD
  - Padova、意大利
    - 招聘中
    - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
    - 首席研究员：
      
      Dario Marino, MD
    - 接触：
      
      Dario Marino, MD
      
      电话号码：0498215621
      
      邮箱：dario.marino@iov.veneto.it
  - Padova、意大利
    - 招聘中
    - AOU di Padova - Ematologia
    - 接触：
      
      Greta Scapinello, MD
      
      电话号码：0498217809
      
      邮箱：greta.scapinello@aopd.veneto.it
    - 首席研究员：
      
      Greta Scapinello, MD
  - Pagani、意大利
    - 招聘中
    - Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    - 首席研究员：
      
      Catello Califano, MD
    - 接触：
      
      Catello Califano, MD
      
      电话号码：081921364
      
      邮箱：c.califano@aslsalerno.it
  - Palermo、意大利
    - 招聘中
    - AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
    - 首席研究员：
      
      Salvatrice Mancuso, MD
    - 接触：
      
      Salvatrice Mancuso, MD
      
      电话号码：0916554505
      
      邮箱：salvatrice.mancuso@unipa.it
  - Pescara、意大利
    - 招聘中
    - P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
    - 首席研究员：
      
      Elsa Pennese, MD
    - 接触：
      
      Elsa Pennese, MD
  - Piacenza、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
    - 首席研究员：
      
      Annalisa Arcari, MD
    - 接触：
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      电话号码：0523303724
      
      邮箱：a.arcari@ausl.pc.it
  - Pisa、意大利
    - 尚未招聘
    - AOU G. Martino - U.O.C. Ematologia
    - 接触：
      
      Sara Galimberti, MD
      
      邮箱：sara.galimberti@med.unipi.it
  - Potenza、意大利
    - 尚未招聘
    - A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
    - 接触：
      
      Michele Cimminiello, MD
      
      邮箱：miki-doc@virgilio.it
  - Reggio Emilia、意大利
    - 招聘中
    - Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
    - 接触：
      
      Laura Arletti, MD
      
      电话号码：0522296623
      
      邮箱：arletti.laura@ausl.re.it
    - 首席研究员：
      
      Laura Arletti, MD
  - Rimini、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
    - 接触：
      
      Francesco Rotondo, MD
      
      电话号码：0541705603
      
      邮箱：frotondo824@gmail.com
    - 首席研究员：
      
      Francesco Rotondo, MD
  - Roma、意大利
    - 尚未招聘
    - Policlinico Tor Vergata - Ematologia
    - 接触：
      
      Anna Giulia Zizzari, MD
      
      邮箱：annadot86@hotmail.it
  - Roma、意大利
    - 招聘中
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
    - 首席研究员：
      
      Ombretta Annibali, MD
    - 接触：
      
      Ombretta Annibali, MD
      
      电话号码：06225411
      
      邮箱：o.annibali@policlinicocampus.it
  - Roma、意大利
    - 招聘中
    - AO Sant'Andrea - Ematologia
    - 首席研究员：
      
      Agostino Tafuri, MD
    - 接触：
      
      Agostino Tafuri, MD
      
      电话号码：0633775842
      
      邮箱：agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
  - Roma、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    - 接触：
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
      
      电话号码：0651008984
      
      邮箱：elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
    - 首席研究员：
      
      Elisabetta Abruzzese, MD
  - Rozzano、意大利
    - 撤销
    - Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
  - Sassari、意大利
    - 招聘中
    - AOU di Sassari - Ematologia
    - 接触：
      
      Roberto Massaiu, MD
      
      电话号码：079229883
      
      邮箱：robertomassaiu1@gmail.com
    - 首席研究员：
      
      Roberto Massaiu, MD
  - Sassuolo、意大利
    - 招聘中
    - Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
    - 首席研究员：
      
      Sara Bigliardi, MD
    - 接触：
      
      Sara Bigliardi, MD
      
      电话号码：0536846162
      
      邮箱：s.bigliardi@ausl.mo.it
  - Torino、意大利
    - 招聘中
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    - 首席研究员：
      
      Federica Cavallo, MD
    - 接触：
      
      Federica Cavallo, MD
      
      电话号码：0116334264
      
      邮箱：f.cavallo@unito.it
  - Treviso、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
    - 首席研究员：
      
      Elisabetta Scarpa, MD
    - 接触：
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      电话号码：0422328490
      
      邮箱：elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
- Ancona
  - Ancona、Ancona、意大利
    - 招聘中
    - Ancona - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
    - 首席研究员：
      
      Guido Gini, MD
    - 接触：
      
      Guido Gini, MD
      
      电话号码：0715964562
      
      邮箱：guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
- Aviano
  - Aviano、Aviano、意大利
    - 招聘中
    - Aviano - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
    - 接触：
      
      Rosanna Ciancia, MD
      
      电话号码：0434/659645
      
      邮箱：rciancia@cro.it
    - 首席研究员：
      
      Rosanna Ciancia, Dr
- Bari
  - Bari、Bari、意大利
    - 招聘中
    - Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
    - 首席研究员：
      
      Carla Minoia, MD
    - 接触：
      
      Carla Minoia, MD
      
      邮箱：carlaminoia980@gmail.com
- Belluno
  - Belluno、Belluno、意大利
    - 招聘中
    - Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
    - 首席研究员：
      
      Fable Zustovich, MD
    - 接触：
      
      Fable Zustovich, MD
      
      电话号码：0437514584
      
      邮箱：fable.zustovich@aulss1.veneto.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

初次治疗时年龄18-50岁；
诊断为经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)；
一线治疗后完全缓解 (CR) 的患者 [ABVD（多柔比星、博来霉素、长春碱、达卡巴嗪）或 BEACOPP（博莱霉素、依托泊苷、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼和泼尼松）或 ABVD-BEACOPP Pet-2 指导治疗cHL； R-CHOP（利妥昔单抗-环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松）用于治疗 DLBCL； R-CHOP 或 R-DA-EPOCH (利妥昔单抗-剂量适应依托泊苷、泼尼松、长春新碱、环磷酰胺、阿霉素)，用于 PMBCL)；
自上次治疗以来患者缓解时间至少 3 年，最长 10 年；
接受的阿霉素/阿霉素累积剂量至少为 200 mg/mq（4 个化疗周期）；
可用性超声心动图 (ECG) 和 2D-STE 超声心动图（二维散斑应变超声心动图）在入组前三个月内进行；
签署书面知情同意书，表明患者了解研究的目的和所需程序，并愿意自愿参与研究。

排除标准：

基线时诊断出继发性癌症，非黑色素瘤皮肤癌和经过充分治疗的锥形活检原位宫颈癌除外；
干细胞移植二线化疗；
无法进行体力活动；
等级>/=3级神经病变；
椎体骨折或椎管狭窄；其他骨折；
心血管疾病：心律失常>/=2级、高血压>/2级、左心室功能不全>/=2级心包疾病/积液任何级别、心肌炎任何级别、肺动脉高压任何级别、限制性心肌病任何级别瓣膜性心脏病>/= 2级，右心室功能不全>/=2级；
过去6个月内发生过静脉血栓栓塞或动脉血栓；
过去 6 个月内出血/出血 >/= 2 级；
慢性淋巴水肿（手臂和/或四肢）；
风湿病或炎症性肠病的全身治疗；
任何胸腔积液；
如果是女性，则患者已怀孕；
不愿意遵守研究参与期间的所有要求的访问和程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：控制臂 (C) 对照组患者将不接受任何生存护理计划 (SCP) 或干预，并将根据最佳临床实践进行随访，并在随机分组后 6 个月和 12 个月时自行填写问卷。
实验性的：实验臂 (E) 实验组的患者将遵循计划的干预措施（生存护理计划（SCP）、营养计划、体力活动指示）6个月。	行为的：生活方式实施幸存者护理计划 (LS-SCP) 实验组的患者将遵循计划的干预措施（生存护理计划 (SCP)、营养计划、体力活动）6 个月。将每两个月自动调用一次，以评估实验组的合规性（LS-SCP，实施的生活方式 - 幸存者护理计划）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
全球生活质量大体时间：从学习开始至 30 个月	终点将由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 进行评估，并将提交给患者。 EORTC QLQ-C30由30个项目组成，包括五个功能量表（身体功能、社会功能、角色功能、情绪功能和认知功能），九个症状量表（疲劳、疼痛、恶心呕吐、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、腹泻、便秘和经济困难），以及全球健康状况或生活质量（QOL）量表。在 100 分制指标中，功能量表和整体健康状况（QOL）量表得分高表明 HR（健康相关）QOL 较高，而症状量表得分高则表明症状负担高。	从学习开始至 30 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
健康对个人日常生活的影响大体时间：从学习开始至 30 个月	终点将通过提交给患者的 12 项简短调查 (SF-12) 进行评估。调查分数范围从 0 到 100，分数越高表明身心健康状况越好。	从学习开始至 30 个月
社会心理健康的变化大体时间：从学习开始至 30 个月	终点将通过医院焦虑和抑郁量表（HAD-S）问卷进行评估，该问卷将提交给患者。 HAD-S 问卷针对抑郁和焦虑分量表各有七个项目。每个项目的评分范围从零到三，其中三表示最高的焦虑或抑郁程度。子量表总分 > 8 分（满分 21 分）表示存在相当大的焦虑或抑郁症状。	从学习开始至 30 个月
总生存期（OS）大体时间：从学习开始至 30 个月	总生存率，即队列中存活患者的百分比	从学习开始至 30 个月
慢性疲劳（FAS）的频率；大体时间：从学习开始至 30 个月	患者队列中记录的慢性疲劳次数	从学习开始至 30 个月
认知功能大体时间：从学习开始至 30 个月	终点将通过认知功能自我评估量表（CFSS）问卷进行评估，该问卷将提交给患者。认知功能自我评估量表（CFSS）是一份专为自我报告认知功能而设计的问卷。它的18个项目涵盖了注意力、记忆力和时空定向等认知领域。每一项都描述了这些领域所涉及的日常生活活动。参与者按照过去 12 个月的 5 分频度标准回答每个项目。该工具提供了一个总体得分，计算为各个项目得分的平均值，其中较高的值表明对认知功能的自我认知较差。	从学习开始至 30 个月
代谢结果-BMI 大体时间：从学习开始至 30 个月	将评估每位患者的体重指数 (BMI)。体重和身高将合并起来报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）。	从学习开始至 30 个月
代谢结果 - 糖尿病大体时间：从学习开始至 30 个月	糖尿病队列患者人数	从学习开始至 30 个月
心血管疾病频率大体时间：从学习开始至 30 个月	在患者队列中观察到心血管疾病的次数	从学习开始至 30 个月
遵守继发性癌症筛查和疫苗接种大体时间：从学习开始至 30 个月	患者接受继发性癌症筛查和预防的次数	从学习开始至 30 个月
其他合并症的频率大体时间：从学习开始至 30 个月	在患者队列中观察到其他合并症的次数	从学习开始至 30 个月
坚持健康的生活方式——健康的饮食大体时间：从学习开始至 30 个月	终点将通过提交给患者的 MEDI-LITE（地中海文献）调查问卷进行评估。通过 Medi-Lite 评分评估的地中海饮食依从性被发现与腹部肥胖相关。通过对这些值求和获得的最终分数从 0（低依从性）到 18（高依从性）不等。	从学习开始至 30 个月
坚持健康的生活方式 - 身体活动大体时间：从学习开始至 30 个月	终点将通过 IPAQ（国际身体活动问卷）进行评估，并提交给患者。该问卷测量患者通常进行的体力活动的类型和数量。这些问题涉及过去 7 天的工作、从一个地方到另一个地方以及休闲时间的活动。出于调查问卷的目的：每周一分钟 (MET) 是患者休息时消耗的时间。因此，2 METS 是患者休息时消耗的两倍。为了从 IPAQ（每周 MET 分钟）获得连续变量分数，我们将步行视为 3.3 METS，中等体力活动视为 4 METS，剧烈体力活动视为 8 METS。	从学习开始至 30 个月
手部握力肌肉力量的测量大体时间：从学习开始至 30 个月	该终点将通过使用手持式测力计进行测量	从学习开始至 30 个月
负面生活方式因素的频率大体时间：从学习开始至 30 个月	与心脏毒性和代谢综合征相关的负面生活方式因素的数量。	从学习开始至 30 个月
通过 LS-SCP 计划的后续行动和有效的后续行动之间的遵守频率。大体时间：从学习开始至 30 个月	在患者队列中正确遵守 LS-SCP 制定的计划的次数	从学习开始至 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

调查人员

首席研究员：Carla Minoia, MD、Bari, IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月26日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月28日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

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