Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реализованный образ жизни - план ухода за выжившими у выживших после лимфомы

8 сентября 2026 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Реализованный образ жизни - план ухода за выжившими у выживших после лимфомы: рандомизированное немедикаментозное клиническое исследование, проведенное Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Это проспективное рандомизированное открытое многоцентровое исследование с двумя группами для оценки роли здорового образа жизни, реализованного в плане ухода за выжившими (LS-SCP), в изменении качества жизни (QoL) в популяции выживших в течение длительного времени после лимфомы. в ремиссии минимум 3 года с момента последнего лечения и максимум 10 лет).

Обзор исследования

Подробное описание

Все пациенты будут оцениваться с помощью утвержденных опросников [EORTC QLQ-C30 (опросник качества жизни), SF12 (краткий опросник из 12 пунктов), MEDI-LITE (опросник по средиземноморской литературе), CFSS (самооценка синдрома хронической усталости), FAS ( Шкала оценки усталости), Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD-S)] и клиническая оценка, выполненная на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после рандомизации. Пациенты в экспериментальной группе будут следовать запланированному вмешательству (план ухода за выжившим (SCP), план питания, физическая активность) в течение 6 месяцев. Раз в два месяца будет проводиться автоматический звонок для оценки соответствия в экспериментальной группе (реализованный образ жизни - план ухода за выжившим (LS-SCP)). Пациенты в контрольной группе не будут получать никакого плана ухода за выжившими (SCP) или вмешательства и будут наблюдаться в соответствии с передовой клинической практикой с самостоятельным заполнением вопросников через 6 и 12 месяцев после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

552

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: 0599769918
  • Электронная почта: startup@filinf.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Barletta, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Tarantini, MD
      • Bolzano, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Centrale di Bolzano - Divisione di Ematologia e T.M.O.
        • Контакт:
          • Gloria Turri, MD
          • Номер телефона: 0471438388
          • Электронная почта: gloria.turri@sabes.it
        • Главный следователь:
          • Gloria Turri, MD
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chiara Pagani, MD
      • Brindisi, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
        • Главный следователь:
          • Domenico Pastore, MD
        • Контакт:
      • Caltanissetta, Италия
        • Еще не набирают
        • PO Sant'Elia ASP Caltanisetta - UOC Ematologia
        • Контакт:
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ugo Consoli, MD
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Como, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Generale di zona Valduce - Oncoematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sara Steffanoni, MD
      • Florence, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Luca Nassi, MD
      • Lecce, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicola Di Renzo, MD
      • Legnano, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Ovest Milanese - Legnano - U.O.C. Ematologia Ospedale Civile di Legnano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Silvia Franceschetti, MD
      • Messina, Италия
        • Еще не набирают
        • AOU G. Martino - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Главный следователь:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IEO Istitito Europeo di Oncologia - Divisione Ematoncologia
        • Контакт:
          • Simonetta Viviani, MD
          • Номер телефона: 0257489538
          • Электронная почта: simonetta.viviani@ieo.it
        • Главный следователь:
          • Simonetta Viviani, MD
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
        • Главный следователь:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
        • Контакт:
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
        • Главный следователь:
          • Alessia Bari, MD
        • Контакт:
          • Alessia Bari, MD
          • Номер телефона: 0594224798
          • Электронная почта: alessia.bari@unimore.it
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Riccardo Bruna, MD
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • Главный следователь:
          • Dario Marino, MD
        • Контакт:
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Greta Scapinello, MD
      • Pagani, Италия
        • Рекрутинг
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • Главный следователь:
          • Catello Califano, MD
        • Контакт:
          • Catello Califano, MD
          • Номер телефона: 081921364
          • Электронная почта: c.califano@aslsalerno.it
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Главный следователь:
          • Salvatrice Mancuso, MD
        • Контакт:
      • Pescara, Италия
        • Рекрутинг
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Главный следователь:
          • Elsa Pennese, MD
        • Контакт:
          • Elsa Pennese, MD
      • Piacenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
        • Главный следователь:
          • Annalisa Arcari, MD
        • Контакт:
          • Annalisa Arcari, MD
          • Номер телефона: 0523303724
          • Электронная почта: a.arcari@ausl.pc.it
      • Pisa, Италия
        • Еще не набирают
        • AOU G. Martino - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
      • Potenza, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • Контакт:
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Arletti, MD
      • Rimini, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Контакт:
          • Francesco Rotondo, MD
          • Номер телефона: 0541705603
          • Электронная почта: frotondo824@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Francesco Rotondo, MD
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico Tor Vergata - Ematologia
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Главный следователь:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
        • Главный следователь:
          • Agostino Tafuri, MD
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elisabetta Abruzzese, MD
      • Rozzano, Италия
        • Отозван
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
      • Sassari, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Massaiu, MD
      • Sassuolo, Италия
        • Рекрутинг
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Главный следователь:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Контакт:
          • Sara Bigliardi, MD
          • Номер телефона: 0536846162
          • Электронная почта: s.bigliardi@ausl.mo.it
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Главный следователь:
          • Federica Cavallo, MD
        • Контакт:
          • Federica Cavallo, MD
          • Номер телефона: 0116334264
          • Электронная почта: f.cavallo@unito.it
      • Treviso, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
        • Главный следователь:
          • Elisabetta Scarpa, MD
        • Контакт:
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • Ancona - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Главный следователь:
          • Guido Gini, MD
        • Контакт:
    • Aviano
      • Aviano, Aviano, Италия
        • Рекрутинг
        • Aviano - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Контакт:
          • Rosanna Ciancia, MD
          • Номер телефона: 0434/659645
          • Электронная почта: rciancia@cro.it
        • Главный следователь:
          • Rosanna Ciancia, Dr
    • Bari
      • Bari, Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
        • Главный следователь:
          • Carla Minoia, MD
        • Контакт:
    • Belluno
      • Belluno, Belluno, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
        • Главный следователь:
          • Fable Zustovich, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50 лет на момент начала лечения;
  • Диагностика классической лимфомы Ходжкина (cHL), диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (DLBCL) или первичной медиастинальной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (PMBCL);
  • Пациенты в полной ремиссии (ПР) после терапии первой линии [ABVD (доксорубицин, блеомицин, винбластин, дакарбазин) или BEACOPP (блеомицин, этопозид, доксорубицин, циклофосфамид, винкристин, прокарбазин и преднизолон) или лечение под контролем ABVD-BEACOPP Pet-2 для кХЛ; R-CHOP (ритуксимаб-циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) при ДВККЛ; R-CHOP или R-DA-EPOCH (ритуксимаб-адаптированная доза, этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид, доксорубицин) для PMBCL);
  • Пациенты в стадии ремиссии минимум 3 года с момента последнего лечения и максимум 10 лет;
  • Кумулятивная доза доксорубицина/адриамицина не менее 200 мг/м2 (4 цикла химиотерапии);
  • Наличие эхокардиограммы (ЭКГ) и 2D-STE-эхокардиографии (Двумерная спекл-деформационная эхокардиография), выполненных не позднее, чем за три месяца до зачисления;
  • Подписание письменной формы информированного согласия, указывающее, что пациент понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает добровольно участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Диагноз вторичного рака на исходном уровне, за исключением немеланомного рака кожи и адекватно пролеченной карциномы шейки матки с конусной биопсией in situ;
  • Химиотерапия второй линии трансплантации стволовых клеток;
  • Не в состоянии выполнять физическую нагрузку;
  • невропатия >/=3 степени;
  • Переломы позвонков или стеноз позвоночного канала; другие переломы костей;
  • Сердечно-сосудистые заболевания: аритмия >/= 2 степени, артериальная гипертензия >/ степени 2, дисфункция левого желудочка >/= 2 степени перикардит/выпот любой степени, миокардит любой степени, легочная гипертензия любой степени, рестриктивная кардиомиопатия любой степени порок сердца >/= 2 степень, дисфункция правого желудочка >/= 2 степени;
  • Венозная тромбоэмболия или артериальный тромбоз в течение последних 6 месяцев;
  • Кровоизлияние/кровотечение >/= 2 степени в течение последних 6 месяцев;
  • Хроническая лимфедема (рук и/или конечностей);
  • Ревматические заболевания или воспалительные заболевания кишечника при системном лечении;
  • любой плеврит;
  • Если женщина, пациентка беременна;
  • Нежелание соблюдать все необходимые визиты и процедуры на время участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления (С)
Пациенты в контрольной группе не будут получать никакого плана ухода за выжившими (SCP) или вмешательства и будут наблюдаться в соответствии с передовой клинической практикой с самостоятельным заполнением вопросников через 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Экспериментальный: Экспериментальная рука (E)
Пациенты в экспериментальной группе будут следовать запланированному вмешательству (план ухода за выжившим (SCP), план питания, указание физической активности) в течение 6 месяцев.
Пациенты в экспериментальной группе будут следовать запланированному вмешательству (план ухода за выжившим (SCP), план питания, физическая активность) в течение 6 месяцев. Раз в два месяца будет проводиться автоматический звонок для оценки соответствия в экспериментальной группе (LS-SCP, реализованный образ жизни - план ухода за выжившим).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное качество жизни
Временное ограничение: От начала обучения до 30 месяцев

Конечная точка будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30), который будет представлен пациентам.

EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов, включая пять функциональных шкал (физическое функционирование, социальное функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование и когнитивное функционирование), девять шкал симптомов (усталость, боль, тошнота-рвота, одышка, нарушения сна, потеря аппетита, диарея, запор и финансовые трудности), а также общее состояние здоровья или шкала качества жизни (КЖ). По 100-балльной метрике высокие баллы по шкале функционирования и общему состоянию здоровья, или КЖ, указывают на высокое КЖ, связанное со здоровьем, в то время как высокие баллы по шкале симптомов указывают на тяжелое бремя симптомов.

От начала обучения до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние здоровья на повседневную жизнь человека
Временное ограничение: От начала обучения до 30 месяцев
Конечная точка будет оцениваться с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12), который будет представлен пациентам. Оценки опроса варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
От начала обучения до 30 месяцев
Изменения в психосоциальном благополучии
Временное ограничение: От начала обучения до 30 месяцев
Конечная точка будет оцениваться с помощью опросника госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD-S), который будет представлен пациентам. Опросник HAD-S содержит по семь пунктов для подшкал депрессии и тревоги. Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех, где три означают самый высокий уровень тревоги или депрессии. Суммарный балл по подшкале >8 баллов из 21 возможных указывает на выраженные симптомы тревоги или депрессии.
От начала обучения до 30 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала обучения до 30 месяцев
Общая выживаемость, процент выживших больных в когорте
От начала обучения до 30 месяцев
Частоты хронической усталости (ФАС);
Временное ограничение: От начала обучения до 30 месяцев
Количество случаев хронической усталости, зарегистрированных в когорте пациентов
От начала обучения до 30 месяцев
Когнитивные функции
Временное ограничение: От начала обучения до 30 месяцев

Конечная точка будет оцениваться с помощью опросника по шкале самооценки когнитивного функционирования (CFSS), который будет представлен пациентам.

Шкала самооценки когнитивного функционирования (CFSS) представляет собой анкету, предназначенную для самооценки когнитивного функционирования.

Его 18 пунктов охватывают когнитивные области, такие как внимание, память и пространственно-временная ориентация. Каждый пункт описывает деятельность повседневной жизни, в которой задействованы эти домены. Участники отвечают на каждый пункт по 5-балльной частотной шкале, относящейся к прошлым 12 месяцам. Инструмент предоставляет общий балл, рассчитанный как среднее значение баллов по отдельным пунктам, где более высокие значения указывают на худшее самовосприятие в отношении когнитивных функций.

От начала обучения до 30 месяцев
Метаболические результаты - ИМТ
Временное ограничение: От начала обучения до 30 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) будет оцениваться для каждого пациента. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
От начала обучения до 30 месяцев
Метаболические последствия - диабет
Временное ограничение: От начала обучения до 30 месяцев
Количество пациентов когорты с сахарным диабетом
От начала обучения до 30 месяцев
Частота сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От начала обучения до 30 месяцев
Количество случаев сердечно-сосудистых заболеваний в когорте пациентов
От начала обучения до 30 месяцев
Соблюдение режима скрининга на вторичный рак и вакцинации
Временное ограничение: От начала обучения до 30 месяцев
Количество раз, когда пациенты проходят скрининг и профилактику вторичного рака
От начала обучения до 30 месяцев
Частота других сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: От начала обучения до 30 месяцев
Количество случаев, когда другие сопутствующие заболевания наблюдаются в когорте пациентов
От начала обучения до 30 месяцев
Приверженность здоровому образу жизни - здоровое питание
Временное ограничение: От начала обучения до 30 месяцев
Конечная точка будет оцениваться с помощью опросника MEDI-LITE (средиземноморская литература), который будет представлен пациентам. Было обнаружено, что соблюдение средиземноморской диеты, оцениваемое с помощью шкалы Medi-Lite, связано с абдоминальным ожирением. Окончательный балл, полученный путем суммирования этих значений, варьируется от 0 (низкая приверженность) до 18 (высокая приверженность).
От начала обучения до 30 месяцев
Приверженность здоровому образу жизни - Физическая активность
Временное ограничение: От начала обучения до 30 месяцев
Конечная точка будет оцениваться с помощью IPAQ (Международный вопросник физической активности), который будет представлен пациентам. Этот опросник измеряет тип и объем физической активности, которую обычно выполняет пациент. Вопросы относятся к активности в течение последних 7 дней на работе, перемещении с места на место и во время отдыха. Для целей анкеты: одна минута в неделю (МЕТ) – это то, что пациент потребляет в состоянии покоя. Следовательно, 2 METS в два раза больше, чем пациент тратит в состоянии покоя. Чтобы получить непрерывную переменную оценку из IPAQ (минуты MET в неделю), мы примем ходьбу за 3,3 MET, умеренную физическую активность за 4 MET и интенсивную физическую активность за 8 MET.
От начала обучения до 30 месяцев
Измерение силы мышц кисти руки
Временное ограничение: От начала обучения до 30 месяцев
Эта конечная точка будет измеряться с помощью ручного динамометра.
От начала обучения до 30 месяцев
Частота негативных факторов образа жизни
Временное ограничение: От начала обучения до 30 месяцев
Количество негативных факторов образа жизни, связанных с кардиотоксичностью и метаболическим синдромом.
От начала обучения до 30 месяцев
Частота соответствия между запланированным и эффективным последующим наблюдением через LS-SCP.
Временное ограничение: От начала обучения до 30 месяцев
Сколько раз план, предписанный LS-SCP, правильно соблюдался в когорте пациентов
От начала обучения до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carla Minoia, MD, Bari, IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться