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림프종 생존자에서 구현된 라이프스타일-생존자 관리 계획

2023년 12월 13일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

림프종 생존자에서 구현된 라이프스타일-생존자 관리 계획: Fondazione Italiana Linfomi(FIL)의 무작위 비약리학적 임상 시험

이것은 장기 림프종 생존자 집단에서 삶의 질(QoL)을 수정하는 데 있어 건강한 라이프스타일로 구현된 생존자 관리 계획(LS-SCP)의 역할을 평가하기 위한 전향적 무작위 공개 라벨, 다기관, 2군 연구입니다. 마지막 치료 이후 최소 3년, 최대 10년 동안 관해 상태).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 검증된 설문지[EORTC QLQ-C30(삶의 질 설문지), SF12(12항목 약식 설문지), MEDI-LITE(지중해 문학 설문지), CFSS(만성 피로 증후군 자가 평가), FAS( 피로 평가 척도), 병원 불안 및 우울 척도(HAD-S)] 및 무작위화로부터 6개월 및 12개월에 기준선에서 수행된 임상 평가. 실험 부문의 환자는 6개월 동안 계획된 개입(SCP(Survivorship Care Plan), 영양 계획, 신체 활동)을 따를 것입니다. 실험군(LS-SCP(Lifestyles Implemented-Survivorship Care Plan))에서 순응도를 평가하기 위한 격월 자동 호출이 수행됩니다. 대조군의 환자는 SCP(Survivorship Care Plan) 또는 개입을 받지 않으며 무작위 배정 후 6개월 및 12개월에 설문지가 자가 관리되는 최상의 임상 실습에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

552

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Ancona - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Guido Gini, MD
        • 연락하다:
      • Aviano, 이탈리아
        • Aviano - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • 수석 연구원:
          • Michele Spina, Dr
        • 연락하다:
          • Michele Spina, MD
          • 전화번호: 0434659730
          • 이메일: mspina@cro.it
      • Bari, 이탈리아
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
        • 수석 연구원:
          • Carla Minoia, MD
        • 연락하다:
      • Barletta, 이탈리아
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Tarantini, MD
      • Belluno, 이탈리아
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
        • 수석 연구원:
          • Fable Zustovich, MD
        • 연락하다:
      • Bolzano, 이탈리아
        • Ospedale Centrale di Bolzano - Divisione di Ematologia e T.M.O.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gloria Turri, MD
      • Brescia, 이탈리아
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chiara Pagani, MD
      • Brindisi, 이탈리아
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
        • 수석 연구원:
          • Domenico Pastore, MD
        • 연락하다:
      • Caltanissetta, 이탈리아
        • PO Sant'Elia ASP Caltanisetta - UOC Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Enza Mitra, MD
      • Catania, 이탈리아
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ugo Consoli, MD
      • Catania, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Como, 이탈리아
        • Ospedale Generale di zona Valduce - Oncoematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Steffanoni, MD
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Luca Nassi, MD
      • Lecce, 이탈리아
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicola Di Renzo, MD
      • Legnano, 이탈리아
        • ASST Ovest Milanese - Legnano - U.O.C. Ematologia Ospedale Civile di Legnano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Silvia Franceschetti, MD
      • Messina, 이탈리아
        • AOU G. Martino - U.O.C. Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Allegra, MD
      • Milano, 이탈리아
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아
        • IEO Istitito Europeo di Oncologia - Divisione Ematoncologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simonetta Viviani, MD
      • Modena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
        • 수석 연구원:
          • Alessia Bari, MD
        • 연락하다:
      • Novara, 이탈리아
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Riccardo Bruna, MD
      • Padova, 이탈리아
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • 수석 연구원:
          • Dario Marino, MD
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아
        • AOU di Padova - Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Greta Scapinello, MD
      • Pagani, 이탈리아
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • 수석 연구원:
          • Catello Califano, MD
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Salvatrice Mancuso, MD
        • 연락하다:
      • Pescara, 이탈리아
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • 수석 연구원:
          • Elsa Pennese, MD
        • 연락하다:
          • Elsa Pennese, MD
      • Piacenza, 이탈리아
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Annalisa Arcari, MD
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아
        • AOU Pisana - U.O. Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Sara Galimberti, MD
        • 연락하다:
      • Potenza, 이탈리아
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Michele Cimminiello, MD
        • 연락하다:
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Arletti, MD
      • Rimini, 이탈리아
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Rotondo, MD
      • Roma, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabetta Abruzzese, MD
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Tor Vergata - Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Giulia Zizzari, MD
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • 수석 연구원:
          • Ombretta Annibali, MD
        • 연락하다:
      • Rozzano, 이탈리아
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Santoro Armando, MD
      • Sassari, 이탈리아
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Massaiu, MD
      • Sassuolo, 이탈리아
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • 수석 연구원:
          • Sara Bigliardi, MD
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • 수석 연구원:
          • Federica Cavallo, MD
        • 연락하다:
      • Treviso, 이탈리아
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Elisabetta Scarpa, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 치료 시 18-50세;
  • 고전적 호지킨 림프종(cHL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL)의 진단;
  • 1차 요법 후 완전 관해(CR) 환자 cHL; DLBCL에 대한 R-CHOP(리툭시맙-시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손); R-CHOP 또는 R-DA-EPOCH(PMBCL에 대한 리툭시맙-용량 적응 에토포시드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신);
  • 마지막 치료 이후 최소 3년 및 최대 10년 동안 차도 상태에 있는 환자;
  • 누적 독소루비신/아드리아마이신 투여량은 최소 200mg/mq(화학요법 4주기);
  • 가용성 심초음파(ECG) 및 2D-STE-심초음파(2차원 스펙클 변형 심초음파)는 등록 전 최소 3개월 전에 수행되었습니다.
  • 환자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 자발적으로 참여할 의향이 있음을 나타내는 서면 동의서 양식의 서명.

제외 기준:

  • 기준선에서 비흑색종 피부암 및 적절하게 치료된 자궁경부의 원뿔 생검 상피내 암종을 제외한 이차 암 진단;
  • 줄기 세포 이식의 2차 화학 요법;
  • 신체 활동을 할 수 없습니다.
  • 등급 >/=3 신경병증;
  • 척추 골절 또는 척추관의 협착; 기타 골절;
  • 심혈관 질환: 부정맥 >/= 2등급, 고혈압 >/ 2등급, 좌심실 기능 장애 >/= 2등급 심장막 질환/삼출 모든 등급, 심근염 모든 등급, 폐고혈압 모든 등급, 제한성 심근병증 모든 등급 판막 질환 >/= 등급 2, 우심실 기능 장애 >/= 등급 2;
  • 지난 6개월 동안의 정맥 혈전색전증 또는 동맥 혈전증;
  • 지난 6개월 동안의 출혈/출혈 >/= 2등급;
  • 만성 림프부종(팔 및/또는 사지);
  • 전신 치료에서의 류마티스 질환 또는 염증성 장 질환;
  • 모든 흉막 삼출;
  • 여성인 경우 환자는 임신 중입니다.
  • 연구 참여 기간 동안 필요한 모든 방문 및 절차를 따르기를 꺼리는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암(C)
대조군의 환자는 SCP(Survivorship Care Plan) 또는 개입을 받지 않으며 무작위 배정 후 6개월 및 12개월에 설문지가 자가 관리되는 최상의 임상 실습에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
실험적: 실험용 팔(E)
실험 부문의 환자는 6개월 동안 계획된 개입(SCP(Survivorship Care Plan), 영양 계획, 신체 활동 표시)을 따를 것입니다.
행동: 라이프스타일 이행-생존자 케어 계획(LS-SCP)
실험 부문의 환자는 6개월 동안 계획된 개입(SCP(Survivorship Care Plan), 영양 계획, 신체 활동)을 따를 것입니다. 실험 부문(LS-SCP, 구현된 라이프스타일-생존자 관리 계획)에서 준수 여부를 평가하기 위한 격월 자동 호출이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 삶의 질
기간: 연구 시작부터 30개월까지

종점은 환자에게 제출될 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에서 평가합니다.

EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체 기능, 사회적 기능, 역할 기능, 정서적 기능 및 인지 기능), 9가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움-구토, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 설사, 변비 및 재정적 어려움), 전반적인 건강 상태 또는 삶의 질(QOL) 척도. 100점 척도에서 기능 척도의 높은 점수와 전반적인 건강 상태(QOL) 척도는 높은 HR(건강 관련) QOL을 나타내고 증상 척도의 높은 점수는 높은 증상 부담을 나타냅니다.
연구 시작부터 30개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강이 개인의 일상생활에 미치는 영향
기간: 연구 시작부터 30개월까지
종점은 환자에게 제출될 12항목 약식 설문조사(SF-12)에 의해 평가됩니다. 설문 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
연구 시작부터 30개월까지
심리사회적 웰빙의 변화
기간: 연구 시작부터 30개월까지
종점은 환자에게 제출될 병원 불안 및 우울 척도(HAD-S) 설문지로 평가됩니다. HAD-S 설문지는 우울증과 불안 하위 척도에 대해 각각 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다. 가능한 21점 중 >8점의 전체 하위 척도 점수는 상당한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.
연구 시작부터 30개월까지
전체 생존(OS)
기간: 연구 시작부터 30개월까지
전체 생존, 코호트에서 생존한 환자의 비율
연구 시작부터 30개월까지
만성 피로(FAS)의 빈도;
기간: 연구 시작부터 30개월까지
환자 코호트에서 만성 피로가 기록된 횟수
연구 시작부터 30개월까지
인지 기능
기간: 연구 시작부터 30개월까지

종점은 환자에게 제출될 인지 기능 자가 평가 척도(CFSS) 설문지로 평가됩니다.

인지 기능 자가 평가 척도(CFSS)는 인지 기능의 자가 보고를 위해 고안된 설문지입니다.

18개 항목은 주의, 기억, 시공간 방향과 같은 인지 영역을 다룹니다. 각 항목은 이러한 영역이 관련된 일상 생활 활동을 설명합니다. 참가자는 지난 12개월을 참조하여 5점 빈도 척도로 각 항목에 답합니다. 이 도구는 개별 항목에 대한 점수의 평균으로 계산된 전체 점수를 제공하며, 값이 높을수록 인지 기능에 대한 자기 인식이 나쁨을 나타냅니다.
연구 시작부터 30개월까지
대사 결과 -BMI
기간: 연구 시작부터 30개월까지
체질량 지수(BMI)는 모든 환자에 대해 평가됩니다. 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
연구 시작부터 30개월까지
대사 결과 - 당뇨병
기간: 연구 시작부터 30개월까지
코호트의 당뇨병 환자 수
연구 시작부터 30개월까지
빈도 심혈관 질환
기간: 연구 시작부터 30개월까지
환자 코호트에서 심혈관 질환이 관찰된 횟수
연구 시작부터 30개월까지
2차 암 검진 및 예방접종 준수
기간: 연구 시작부터 30개월까지
환자가 2차 암에 대한 검진 및 예방을 받는 횟수
연구 시작부터 30개월까지
빈도 기타 동반 질환
기간: 연구 시작부터 30개월까지
환자 코호트에서 다른 합병증이 관찰된 횟수
연구 시작부터 30개월까지
건강한 생활 방식 준수 - 건강한 식습관
기간: 연구 시작부터 30개월까지
종점은 환자에게 제출할 MEDI-LITE(지중해 문학) 설문지에 의해 평가됩니다. Medi-Lite 점수를 통해 평가한 지중해 식단 준수는 복부 비만과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 값을 합산하여 얻은 최종 점수는 0(낮은 준수)에서 18(높은 준수)까지 다양합니다.
연구 시작부터 30개월까지
건강한 라이프스타일 준수 - 신체 활동
기간: 연구 시작부터 30개월까지
종점은 환자에게 제출될 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 의해 평가됩니다. 이 설문지는 환자가 일반적으로 수행하는 신체 활동의 유형과 양을 측정합니다. 질문은 직장에서 지난 7일 동안의 활동, 장소 이동, 여가 시간 동안의 활동을 나타냅니다. 설문지의 목적을 위해: 주당 1분(MET)은 환자가 휴식 중에 소비하는 것입니다. 따라서 2 METS는 환자가 쉬는 시간의 두 배입니다. IPAQ(매주 MET 분)에서 연속 변수 점수를 얻으려면 걷기를 3.3 METS로, 적당한 신체 활동을 4 METS로, 격렬한 신체 활동을 8 METS로 간주합니다.
연구 시작부터 30개월까지
악력 근력 측정
기간: 연구 시작부터 30개월까지
이 끝점은 핸드그립 동력계를 사용하여 측정됩니다.
연구 시작부터 30개월까지
부정적인 생활 방식 요인의 빈도
기간: 연구 시작부터 30개월까지
심장 독성 및 대사 증후군과 관련된 부정적인 생활 방식 요인의 수.
연구 시작부터 30개월까지
LS-SCP를 통한 계획된 후속 조치와 효과적인 후속 조치 간의 준수 빈도.
기간: 연구 시작부터 30개월까지
LS-SCP가 규정한 계획이 환자 코호트에서 올바르게 준수되는 횟수
연구 시작부터 30개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

수사관

  • 수석 연구원: Carla Minoia, MD, Bari, IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIL_Lymphoma-SCP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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