Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilar Implementerad-Survivorship Care Plan i lymfomöverlevande

8 september 2026 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Livsstilar Implementerad-Survivorship Care Plan In Lymfom Survivors: A Randomized Non-pharmacological Clinical Trial By The Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Detta är en prospektiv randomiserad öppen, multicenter, 2-armsstudie för att bedöma rollen av en hälsosam LifeStyle-implementerad Survivorship Care Plan (LS-SCP) för att modifiera livskvaliteten (QoL) i en population av långtidslymfomöverlevande ( i remission i minst 3 år sedan den senaste behandlingen och högst 10 år).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att bedömas med validerade frågeformulär [EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire), SF12 (12-post Short Form Survey), MEDI-LITE (Mediterranean Literature questionnaire), CFSS (Chronic Fatigue Syndrome Self assessment), FAS ( Fatigue Assessment Scale), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S)] och klinisk bedömning utförd vid baslinjen, 6 och 12 månader från randomiseringen. Patienter i den experimentella armen kommer att följa den planerade interventionen (Survivorship Care Plan (SCP), näringsplan, fysisk aktivitet) i 6 månader. Ett automatiskt samtal varannan månad för att bedöma efterlevnaden i den experimentella delen (Lifestyles implemented-Survivorship Care Plan (LS-SCP)) kommer att utföras. Patienter i kontrollarmen kommer inte att få någon Survivorship Care Plan (SCP) eller intervention och kommer att följas upp enligt bästa kliniska praxis, med enkäter självadministration 6 och 12 månader från randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

552

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Barletta, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Tarantini, MD
      • Bolzano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Centrale di Bolzano - Divisione di Ematologia e T.M.O.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gloria Turri, MD
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chiara Pagani, MD
      • Brindisi, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Antonio Perrino - U.O. Ematologia e Trapianti di Midollo
        • Huvudutredare:
          • Domenico Pastore, MD
        • Kontakt:
      • Caltanissetta, Italien
      • Catania, Italien
        • Rekrytering
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ugo Consoli, MD
      • Catania, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Como, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Generale di zona Valduce - Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara Steffanoni, MD
      • Florence, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unitа funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Luca Nassi, MD
      • Lecce, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Vito Fazzi - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicola Di Renzo, MD
      • Legnano, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Ovest Milanese - Legnano - U.O.C. Ematologia Ospedale Civile di Legnano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silvia Franceschetti, MD
      • Messina, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • IEO Istitito Europeo di Oncologia - Divisione Ematoncologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simonetta Viviani, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca Granda - Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
        • Huvudutredare:
          • Alessia Bari, MD
        • Kontakt:
      • Novara, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara - SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Riccardo Bruna, MD
      • Padova, Italien
        • Rekrytering
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • Huvudutredare:
          • Dario Marino, MD
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Rekrytering
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Greta Scapinello, MD
      • Pagani, Italien
        • Rekrytering
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • Huvudutredare:
          • Catello Califano, MD
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Salvatrice Mancuso, MD
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien
        • Rekrytering
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Huvudutredare:
          • Elsa Pennese, MD
        • Kontakt:
          • Elsa Pennese, MD
      • Piacenza, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Annalisa Arcari, MD
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
      • Potenza, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Arletti, MD
      • Rimini, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Rotondo, MD
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Tor Vergata - Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • Huvudutredare:
          • Ombretta Annibali, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisabetta Abruzzese, MD
      • Rozzano, Italien
        • Indragen
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
      • Sassari, Italien
        • Rekrytering
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Massaiu, MD
      • Sassuolo, Italien
        • Rekrytering
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Huvudutredare:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Huvudutredare:
          • Federica Cavallo, MD
        • Kontakt:
      • Treviso, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Elisabetta Scarpa, MD
        • Kontakt:
    • Ancona
      • Ancona, Ancona, Italien
        • Rekrytering
        • Ancona - AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Guido Gini, MD
        • Kontakt:
    • Aviano
      • Aviano, Aviano, Italien
        • Rekrytering
        • Aviano - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rosanna Ciancia, Dr
    • Bari
      • Bari, Bari, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II, U.O. di Ematologia e Terapia Cellulare
        • Huvudutredare:
          • Carla Minoia, MD
        • Kontakt:
    • Belluno
      • Belluno, Belluno, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale S. Martino - UOC Oncologia
        • Huvudutredare:
          • Fable Zustovich, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50 vid initial behandling;
  • Diagnos av klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL), diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL);
  • Patienter i fullständig remission (CR) efter förstahandsbehandling [ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) eller BEACOPP (bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin och prednison) för behandling med ABVD-2ACOP-guidedP cHL; R-CHOP (rituximab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison) för DLBCL; R-CHOP eller R-DA-EPOCH (rituximab- Dos Anpassad etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin) för PMBCL);
  • Patienter i remission i minst 3 år sedan den senaste behandlingen och högst 10 år;
  • Kumulativ doxorubicin/adriamycindos erhållen på minst 200 mg/mq (4 cykler av kemoterapi);
  • Tillgänglighetsekokardiogram (EKG) och 2D-STE-ekokardiografi (tvådimensionell speckle strain ekokardiografi) utförda senast tre månader före inskrivningen;
  • Underskrift av ett skriftligt informerat samtyckesformulär som anger att patienten förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att frivilligt delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av sekundär cancer vid baslinjen, förutom icke-melanom hudcancer och adekvat behandlad kon-biopsierad in situ karcinom i livmoderhalsen;
  • Andra linjens kemoterapi av stamcellstransplantation;
  • inte kan utföra fysisk aktivitet;
  • Grad >/=3 neuropati;
  • Kotfrakturer eller stenos i vertebralkanalen; annan benfraktur;
  • Hjärt- och kärlsjukdom: arytmi >/= grad 2, hypertoni >/ grad 2, vänsterkammardysfunktion >/= grad 2 perikardsjukdom/utgjutning vilken grad som helst, myokardit vilken grad som helst, pulmonell hypertoni vilken grad som helst, restriktiv kardiomyopati valvulär hjärtsjukdom >/= grad 2, höger ventrikulär dysfunktion >/= grad 2;
  • Venös tromboembolism eller arteriell trombos under de senaste 6 månaderna;
  • Blödning/blödning >/= grad 2 under de senaste 6 månaderna;
  • Kroniskt lymfödem (armar och/eller lemmar);
  • Reumatisk sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom vid systemisk behandling;
  • Eventuell pleurautgjutning;
  • Om hon är kvinna är patienten gravid;
  • Ovillig att följa alla nödvändiga besök och procedurer under hela studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Styrarm (C)
Patienter i kontrollarmen kommer inte att få någon Survivorship Care Plan (SCP) eller intervention och kommer att följas upp enligt bästa kliniska praxis, med enkäter självadministration 6 och 12 månader från randomisering.
Experimentell: Experimentell arm (E)
Patienter i den experimentella armen kommer att följa den planerade interventionen (Survivorship Care Plan (SCP), näringsplan, fysisk aktivitetsindikation) i 6 månader.
Beteende: Livsstilar Implementerad-Survivorship Care Plan (LS-SCP)
Patienter i den experimentella armen kommer att följa den planerade interventionen (Survivorship Care Plan (SCP), näringsplan, fysisk aktivitet) i 6 månader. Ett automatiskt samtal varannan månad för att bedöma efterlevnaden av den experimentella delen (LS-SCP, Lifestyles implemented-Survivorship Care Plan) kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global livskvalitet
Tidsram: Från studiestart upp till 30 månader

Endpointet kommer att bedömas av European Organisation for Research And Treatment Of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) som kommer att skickas till patienter.

EORTC QLQ-C30 består av 30 artiklar inklusive fem funktionsskalor (fysisk funktion, social funktion, rollfunktion, emotionell funktion och kognitiv funktion), nio symptomskalor (trötthet, smärta, illamående-kräkningar, dyspné, sömnstörningar, aptitförlust, diarré, förstoppning och ekonomiska svårigheter), och en global hälsostatus eller livskvalitetsskala (QOL). På 100-punktsmåttet indikerar höga poäng för fungerande skalor och global hälsostatus, eller QOL, hög HR (hälsorelaterad) QOL, medan höga poäng på symtomskalorna indikerar en hög symtombörda.
Från studiestart upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsens inverkan på en individs vardag
Tidsram: Från studiestart upp till 30 månader
Endpointet kommer att bedömas av 12-punkters kortformulärsundersökning (SF-12) som kommer att skickas till patienterna. Enkätpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa.
Från studiestart upp till 30 månader
Förändringar i psykosocialt välbefinnande
Tidsram: Från studiestart upp till 30 månader
Endpointet kommer att bedömas av Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S) frågeformulär som kommer att skickas till patienterna. HAD-S-enkäten har sju artiklar vardera för depression och ångestunderskalor. Poängen för varje objekt varierar från noll till tre, där tre anger högsta ångest- eller depressionsnivå. En total underskalepoäng på >8 poäng av 21 möjliga anger betydande symtom på ångest eller depression.
Från studiestart upp till 30 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från studiestart upp till 30 månader
Total överlevnad, andelen patienter som lever i kohorten
Från studiestart upp till 30 månader
Frekvenser av kronisk trötthet (FAS);
Tidsram: Från studiestart upp till 30 månader
Antalet gånger kronisk trötthet registreras i kohorten av patienter
Från studiestart upp till 30 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: Från studiestart upp till 30 månader

Endpointet kommer att bedömas av Cognitive Functioning Self-Assessment Scale (CFSS) frågeformulär som kommer att skickas till patienterna.

The Cognitive Functioning Self-Assessment Scale (CFSS) är ett frågeformulär utformat för självrapportering av kognitiv funktion.

Dess 18 objekt täcker kognitiva domäner som uppmärksamhet, minne och rumslig-temporell orientering. Varje objekt beskriver en aktivitet i det dagliga livet där dessa domäner är involverade. Deltagarna besvarar varje punkt på en 5-gradig frekvensskala, med hänvisning till de senaste 12 månaderna. Verktyget ger en totalpoäng, beräknad som medelvärdet av poängen på enskilda poster, där högre värden indikerar en sämre självuppfattning om kognitiv funktion.
Från studiestart upp till 30 månader
Metaboliska utfall -BMI
Tidsram: Från studiestart upp till 30 månader
Body Mass Index (BMI) kommer att utvärderas för varje patient. Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Från studiestart upp till 30 månader
Metaboliska utfall - diabetes
Tidsram: Från studiestart upp till 30 månader
Antal patienter i kohorten med diabetes
Från studiestart upp till 30 månader
Frekvens hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Från studiestart upp till 30 månader
Antalet gånger hjärt-kärlsjukdom observeras i kohorten av patienter
Från studiestart upp till 30 månader
Överensstämmelse med screening för sekundära cancerformer och vaccination
Tidsram: Från studiestart upp till 30 månader
Antalet gånger patienter genomgår screening och förebyggande av sekundära cancerformer
Från studiestart upp till 30 månader
Frekvens andra samsjuklighet
Tidsram: Från studiestart upp till 30 månader
Antalet gånger andra samsjukligheter observeras i patientkohorten
Från studiestart upp till 30 månader
Efterlevnad av hälsosam livsstil - hälsosam kost
Tidsram: Från studiestart upp till 30 månader
Endpointet kommer att bedömas av MEDI-LITE (Mediterranean Literature) frågeformulär som kommer att skickas till patienterna. Följsamhet till medelhavsdieten bedömd genom Medi-Lite-poängen visade sig vara associerad med bukfetma. Slutpoängen, som erhålls genom att summera dessa värden, varierar från 0 (låg följsamhet) till 18 (hög följsamhet).
Från studiestart upp till 30 månader
Efterlevnad av en hälsosam livsstil - Fysisk aktivitet
Tidsram: Från studiestart upp till 30 månader
Endpointet kommer att bedömas av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) som kommer att skickas till patienterna. Detta frågeformulär mäter typen och mängden av fysisk aktivitet som patienten normalt gör. Frågorna avser aktivitet under de senaste 7 dagarna på jobbet, att ta sig från plats till plats och på fritiden. För frågeformulärets syfte: en minut per vecka (MET) är vad en patient konsumerar i vila. Därför är 2 METS dubbelt så mycket som en patient spenderar i vila. För att få en kontinuerlig variabel poäng från IPAQ (MET minuter per vecka), kommer vi att överväga att gå som 3,3 METS, måttlig fysisk aktivitet som 4 METS och kraftig fysisk aktivitet som 8 METS.
Från studiestart upp till 30 månader
Mått på muskelstyrka för handgrepp
Tidsram: Från studiestart upp till 30 månader
Denna slutpunkt kommer att mätas med hjälp av handgreppsdynamometern
Från studiestart upp till 30 månader
Frekvenser av negativa livsstilsfaktorer
Tidsram: Från studiestart upp till 30 månader
Antal negativa livsstilsfaktorer associerade med kardiotoxicitet och metabolt syndrom.
Från studiestart upp till 30 månader
Frekvens av efterlevnad mellan planerad och effektiv uppföljning via LS-SCP.
Tidsram: Från studiestart upp till 30 månader
Antalet gånger planen som föreskrivs av LS-SCP följs korrekt i kohorten av patienter
Från studiestart upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Utredare

  • Huvudutredare: Carla Minoia, MD, Bari, IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIL_Lymphoma-SCP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera