体重管理におけるアカルボースのサポート効果を調査する研究

包含基準:

1. 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
2. 18歳以上の男性または女性（性別分布50：50、できれば±5％）。
3. 参加者インタビューに基づく他の危険因子の存在下でBMI ≥ 30 または ≥ 27 kg/m² 例: 高血圧（降圧剤で治療されているかどうかのいずれか）、血糖調節不全（空腹時血糖値の上昇 ≥6.1 mmol/L または HbA1c >42 mmol と定義） /mol)、ライフスタイルの変更（投薬は禁止）で治療されている2型ダベテス、および/または脂質異常症（抗高脂血症薬で治療されているかどうかのいずれか）。 必要に応じて、血漿/血清総コレステロール、LDL、HDL、および/または TG を測定して、治験責任医師が判断した適格性を確認することができます。
4. 治験責任医師の判断によると、スクリーニング訪問時の身体検査、バイタルサイン、心電図、検査値に関して臨床的に重大な異常はありません。
5. 適切な腎機能: クレアチニンが正常の上限 (ULN) の 1.5 倍未満。
6. 適切な肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼが正常値の上限（ULN）の2.5倍未満、およびビリルビンがULNの1.5倍未満。

除外基準:

1. スクリーニングおよび無作為化の前に体重が不安定（過去3か月間で報告された変化が5％以上）。
2. 妊娠中、現在授乳中の被験者、研究期間内に妊娠を予定している被験者、またはスクリーニング訪問前6か月以内に出産した被験者。
3. 2 型糖尿病は薬で治療されます。

4. 治験責任医師の意見において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、あるいは結果や治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患、障害、または手術歴の病歴または存在。以下を含むがこれらに限定されない研究:

   • 消化管の問題/疾患、例えば、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群（IBS）、ヒルシュスプルング病など、腸管の吸収と蠕動運動に影響を与える疾患
   • 胆汁うっ滞
   • 慢性吸収不良症候群
   • 重度のアレルギー疾患、心臓疾患、肝臓疾患
   • -治験責任医師が判断した過去の肥満手術や以前の胆嚢手術など、GI機能に重大な影響を与える可能性のある過去のGI手術。

   治験責任医師の裁量により、十分に治療された慢性疾患（セリアック病や乳糖不耐症など）を患う潜在的な参加者が研究に含まれる場合があります。

5. -治験責任医師の裁量による、IMPの初回投与から過去2週間以内の重大な臨床疾患。
6. 治験責任医師の裁量による、IMPの初回投与から4週間以内の重大な医学的/外科的処置または外傷。
7. 研究期間内に計画されている大手術。
8. IMPの最初の投与前の2週間以内に、グルコース代謝を変化させる薬物、糖尿病に使用される薬物（A10AおよびA10B）、またはオルリスタットおよびアカルボースの影響を受ける薬物、またはそれらに影響を与える薬物の使用。
9. -治験責任医師の判断による、IMPの最初の投与前の2週間以内の処方薬または非処方薬の定期的な使用。 抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤、SS​​RIなど）による安定した治療を少なくとも2か月間受けている患者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。
10. 未治療の高血圧（スクリーニング来院時の収縮期血圧 > 160 mmHg、拡張期血圧 > 100 mmHg）。
11. 試験物質のいずれかに対する既知の過敏症。
12. -過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞癌の原位置切除を除く）。
13. 捜査官が判断したアルコールの過剰摂取。
14. アルコール乱用および/またはアナボリックステロイドや乱用薬物の使用の現在または過去。
15. スクリーニング訪問時（訪問 1）で、乱用薬物の陽性スクリーニング、またはアルコールの陽性スクリーニング。
16. スクリーニング訪問（訪問1）での血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）に関する陽性結果。
17. -スクリーニング訪問（訪問1）から1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング訪問の前3か月間の任意の献血（または対応する失血）。
18. -別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）の投与、またはこの研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に薬物治療を含む他の臨床研究に参加したことがある。 同意およびスクリーニングを受けたが、以前の研究で投与を受けなかった参加者は除外されない。
19. 研究者は、潜在的な参加者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低いとみなします。