Estudo explorando o efeito de suporte da acarbose no controle de peso

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
2. Homens ou mulheres (distribuição por sexo 50:50, preferencialmente ±5%) com idade ≥18 anos.
3. IMC ≥ 30 ou ≥ 27 kg/m² na presença de outros fatores de risco com base na entrevista do participante, por exemplo, hipertensão (tratada ou não com agentes anti-hipertensivos), desregulação da glicose (definida como glicemia de jejum elevada ≥6,1 mmol/L ou HbA1c >42mmol /mol), Ddabetes Tipo 2 que é tratado com mudanças no estilo de vida (sem medicação permitida) e/ou dislipidemia (tratada ou não com agentes anti-hiperlipidêmicos). Se indicado, colesterol total plasmático/sérico, LDL, HDL e/ou TGs podem ser medidos para verificar a elegibilidade conforme julgado pelo investigador.
4. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa em relação ao exame físico, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais no momento da visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
5. Função renal adequada: creatinina <1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN).
6. Função hepática adequada: aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, gama-glutamil transferase <2,5 vezes o nível superior ao normal (LSN) e bilirrubina <1,5 vezes o LSN.

Critério de exclusão:

1. Peso instável (≥ 5% relatou alteração durante os 3 meses anteriores) antes da triagem e randomização.
2. Indivíduos que estão grávidas, que estão amamentando, que pretendem engravidar durante o período do estudo ou que deram à luz nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
3. Diabetes tipo 2 tratado com medicamentos.

4. Histórico ou presença de qualquer doença, distúrbio ou histórico de cirurgia clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo estudo, incluindo, mas não limitado a:

   • Problemas/doenças gastrointestinais, por exemplo, doenças que afetam a absorção intestinal e o peristaltismo, como doenças inflamatórias intestinais, síndrome do intestino irritável (IBS) e doença de Hirschsprung
   • Colestase
   • Síndrome de má absorção crônica
   • Doença alérgica, cardíaca ou hepática grave
   • Cirurgia GI anterior que pode influenciar significativamente a função GI, como cirurgia bariátrica anterior e cirurgia anterior da vesícula biliar, conforme julgado pelo investigador.

   Potenciais participantes com doenças crônicas bem tratadas (por exemplo, doença celíaca e intolerância à lactose) podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.

5. Doença clínica significativa nas 2 semanas anteriores à primeira administração de IMP, a critério do investigador.
6. Qualquer procedimento médico/cirúrgico significativo ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IMP, a critério do Investigador.
7. Qualquer grande cirurgia planejada dentro da duração do estudo.
8. Qualquer uso de drogas que alterem o metabolismo da glicose e drogas usadas para diabetes (A10A e A10B) ou drogas que sejam afetadas por, ou que afetem, orlistat e acarbose, dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IMP.
9. Uso regular de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IMP, conforme julgado pelo investigador. Os pacientes que estão em tratamento estável com antidepressivos (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, ISRS) por pelo menos 2 meses podem ser incluídos a critério do investigador.
10. Hipertensão arterial não tratada (pressão arterial sistólica >160 mmHg e pressão arterial diastólica >100 mmHg na consulta de triagem).
11. Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias de teste.
12. Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção da remoção in situ de carcinoma basocelular.
13. Ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador.
14. Atual ou histórico de abuso de álcool e/ou uso de esteróides anabolizantes ou drogas de abuso.
15. Triagem positiva para drogas de abuso, ou triagem positiva para álcool, na visita de triagem (Visita 1).
16. Qualquer resultado positivo na visita de triagem (Visita 1) para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpo da hepatite C e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
17. Doação de plasma dentro de 1 mês da visita de triagem (Visita 1) ou qualquer doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.
18. Administração de outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) ou participou de qualquer outro estudo clínico que incluiu tratamento medicamentoso dentro de 3 meses da primeira administração de IMP neste estudo. Os participantes consentidos e rastreados, mas não dosados ​​em estudos anteriores, não são excluídos.
19. O investigador considera improvável que o potencial participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.