Studie som utforskar den stödjande effekten av akarbos vid viktkontroll

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
2. Hanar eller kvinnor (könsfördelning 50:50, helst ±5%) i åldern ≥18 år.
3. BMI ≥ 30 eller ≥ 27 kg/m² i närvaro av andra riskfaktorer baserat på deltagarintervju, t.ex. hypertoni (antingen eller inte behandlad med antihypertensiva medel), glukosdysregulation (definierad som förhöjt fasteglukosvärde ≥6,1 mmol/L eller HbA1c >42mmolc /mol), Typ 2 Ddabetes som behandlas med livsstilsförändringar (ingen medicinering tillåten) och/eller dyslipidemi (antingen eller inte behandlad med antihyperlipidemiska medel). Om indikerat, kan plasma/serum totalt kolesterol, LDL, HDL och/eller TG mätas för att verifiera lämpligheten enligt utredarens bedömning.
4. Inga kliniskt signifikanta avvikelser avseende fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorievärden vid tidpunkten för screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
5. Tillräcklig njurfunktion: kreatinin <1,5 gånger övre normalgräns (ULN).
6. Adekvat leverfunktion: aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas <2,5 gånger övre normalnivån (ULN) och bilirubin <1,5 gånger ULN.

Exklusions kriterier:

1. Viktinstabil (≥ 5 % rapporterad förändring under de senaste 3 månaderna) före screening och randomisering.
2. Försökspersoner som är gravida, som för närvarande ammar, som avser att bli gravida inom studieperioden eller som födde barn inom 6 månader före screeningbesöket.
3. Typ 2-diabetes behandlas med medicin.

4. Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom, störning eller operationshistoria som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller deltagarens förmåga att delta i studien. studie inklusive men inte begränsat till:

   • GI-problem/sjukdomar, t.ex. sjukdomar som påverkar intestinal absorption och peristaltik såsom inflammatoriska tarmsjukdomar, irritabel tarmsyndrom (IBS) och Hirschsprungs sjukdom
   • Kolestas
   • Kroniskt malabsorptionssyndrom
   • Allvarlig allergisk, hjärt- eller leversjukdom
   • Tidigare GI-operationer som kan påverka GI-funktionen avsevärt, såsom tidigare bariatrisk kirurgi och tidigare gallblåsoperation enligt bedömningen av utredaren.

   Potentiella deltagare med välbehandlade kroniska sjukdomar (t.ex. celiaki och laktosintolerans) kan inkluderas i studien efter utredarens gottfinnande.

5. Signifikant klinisk sjukdom inom de föregående 2 veckorna efter den första administreringen av IMP enligt utredarens bedömning.
6. Alla betydande medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IMP enligt utredarens bedömning.
7. Alla planerade större operationer under studiens varaktighet.
8. All användning av läkemedel som förändrar glukosmetabolismen och läkemedel som används för diabetes (A10A och A10B) eller läkemedel som påverkas av, eller som påverkar, orlistat och akarbos, inom 2 veckor före den första administreringen av IMP.
9. Regelbunden användning av ordinerad eller icke-ordinerad medicin inom 2 veckor före den första administreringen av IMP enligt bedömningen av utredaren. Patienter som är på stabil behandling med antidepressiva medel (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI) i minst 2 månader kan inkluderas efter utredarens beslut.
10. Obehandlat högt blodtryck (systoliskt blodtryck >160 mmHg och diastoliskt blodtryck >100 mmHg vid screeningbesöket).
11. Känd överkänslighet mot något av testsubstanserna.
12. Malignitet under de senaste 5 åren med undantag för in situ avlägsnande av basalcellscancer.
13. Överdrivet intag av alkohol, enligt bedömningen av utredaren.
14. Aktuell eller historia av alkoholmissbruk och/eller användning av anabola steroider eller missbruksdroger.
15. Positiv screening för missbruk av droger, eller positiv screening för alkohol, vid screeningbesöket (besök 1).
16. Eventuellt positivt resultat vid screeningbesöket (besök 1) för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV).
17. Plasmadonation inom 1 månad efter screeningbesöket (besök 1) eller någon bloddonation (eller motsvarande blodförlust) under de 3 månaderna före screeningbesöket.
18. Administrering av en annan ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) eller har deltagit i någon annan klinisk studie som inkluderade läkemedelsbehandling inom 3 månader efter den första administreringen av IMP i denna studie. Deltagare som samtyckts och screenats men inte doserats i tidigare studier är inte uteslutna.
19. Utredaren anser att det är osannolikt att den potentiella deltagaren följer studieprocedurer, begränsningar och krav.