Étude explorant l'effet de soutien de l'acarbose dans la gestion du poids

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Hommes ou femmes (répartition par sexe 50:50, de préférence ± 5 %) âgés de ≥ 18 ans.
3. IMC ≥ 30 ou ≥ 27 kg/m² en présence d'autres facteurs de risque basés sur l'entretien avec les participants, par exemple, hypertension (traitée ou non avec des agents antihypertenseurs), dysrégulation du glucose (définie comme une glycémie à jeun élevée ≥ 6,1 mmol/L ou HbA1c > 42 mmol /mol), Ddabetes de type 2 qui est traité avec des changements de mode de vie (aucun médicament autorisé) et/ou une dyslipidémie (traitée ou non avec des agents antihyperlipidémiques). Si indiqué, le cholestérol total plasma/sérum, le LDL, le HDL et/ou les TG peuvent être mesurés pour vérifier l'éligibilité jugée par l'investigateur.
4. Aucune anomalie cliniquement significative concernant l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les valeurs de laboratoire au moment de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
5. Fonction rénale adéquate : créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
6. Fonction hépatique adéquate : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transférase <2,5 fois le niveau supérieur de la normale (LSN) et bilirubine <1,5 fois la LSN.

Critère d'exclusion:

1. Poids instable (≥ 5 % de changement signalé au cours des 3 mois précédents) avant le dépistage et la randomisation.
2. Les sujets qui sont enceintes, qui allaitent actuellement, qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de la période de l'étude, ou qui ont accouché dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
3. Diabète de type 2 traité avec des médicaments.

4. Antécédents ou présence d'une maladie, d'un trouble ou d'antécédents chirurgicaux cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à participer à l'étude étude comprenant, mais sans s'y limiter :

   • Problèmes/maladies gastro-intestinaux, p.
   • Cholestase
   • Syndrome de malabsorption chronique
   • Maladie allergique, cardiaque ou hépatique grave
   • Chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant influencer de manière significative la fonction gastro-intestinale, telle qu'une chirurgie bariatrique antérieure et une chirurgie antérieure de la vésicule biliaire, à en juger par l'investigateur.

   Les participants potentiels atteints de maladies chroniques bien traitées (par exemple, la maladie coeliaque et l'intolérance au lactose) peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur.

5. Maladie clinique importante au cours des 2 semaines précédant la première administration d'IMP, à la discrétion de l'investigateur.
6. Toute intervention médicale / chirurgicale importante ou tout traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IMP à la discrétion de l'investigateur.
7. Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'étude.
8. Toute utilisation de médicaments altérant le métabolisme du glucose et de médicaments utilisés pour le diabète (A10A et A10B) ou de médicaments qui sont affectés par, ou qui affectent, l'orlistat et l'acarbose, dans les 2 semaines précédant la première administration d'IMP.
9. Utilisation régulière de médicaments prescrits ou non prescrits dans les 2 semaines précédant la première administration d'IMP, à en juger par l'investigateur. Les patients qui suivent un traitement stable avec des antidépresseurs (par exemple, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ISRS) pendant au moins 2 mois peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
10. Hypertension artérielle non traitée (pression artérielle systolique> 160 mmHg et pression artérielle diastolique> 100 mmHg lors de la visite de dépistage).
11. Hypersensibilité connue à l'une des substances testées.
12. Malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de l'ablation in situ d'un carcinome basocellulaire.
13. Consommation excessive d'alcool, selon le jugement de l'enquêteur.
14. Actuel ou antécédents d'abus d'alcool et/ou d'utilisation de stéroïdes anabolisants ou de drogues.
15. Dépistage positif pour les drogues d'abus, ou dépistage positif pour l'alcool, lors de la visite de dépistage (Visite 1).
16. Tout résultat positif lors de la visite de dépistage (visite 1) pour l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, l'anticorps de l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
17. Don de plasma dans le mois suivant la visite de dépistage (Visite 1) ou tout don de sang (ou perte de sang correspondante) au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
18. Administration d'une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) ou participation à toute autre étude clinique incluant un traitement médicamenteux dans les 3 mois suivant la première administration d'IMP dans cette étude. Les participants consentants et dépistés mais non dosés dans les études précédentes ne sont pas exclus.
19. L'investigateur considère qu'il est peu probable que le participant potentiel se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.