研究探索阿卡波糖对体重管理的支持作用

纳入标准：

1. 愿意并且能够签署参与研究的书面知情同意书。
2. 年龄≥18岁的男性或女性（性别分布50:50，最好±5%）。
3. 根据参与者访谈，BMI ≥ 30 或 ≥ 27 kg/m²，且存在其他危险因素，例如高血压（无论是否接受抗高血压药物治疗）、血糖失调（定义为空腹血糖升高 ≥6.1 mmol/L 或 HbA1c >42 mmol /mol），通过改变生活方式（不允许使用药物）和/或血脂异常（无论是否使用降脂药治疗）来治疗的 2 型 Ddabetes。 如果有指示，可以测量血浆/血清总胆固醇、LDL、HDL 和/或 TG，以验证研究者判断的资格。
4. 根据研究者的判断，在筛选访视时，体检、生命体征、心电图和实验室值没有临床显着异常。
5. 肾功能充足：肌酐<1.5倍正常上限（ULN）。
6. 肝功能充足：天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶<正常上限(ULN)的2.5倍，胆红素<正常上限(ULN)的1.5倍。

排除标准：

1. 筛选和随机分组前体重不稳定（过去 3 个月报告的体重变化≥ 5%）。
2. 怀孕、目前正在母乳喂养、在研究期间打算怀孕或在筛选访视前 6 个月内分娩的受试者。
3. 2 型糖尿病需要药物治疗。

4. 历史或存在任何临床上显着的疾病、病症或手术史，研究者认为这些疾病、病症或手术史可能使参与者因参与研究而面临风险，或影响结果或参与者参与研究的能力研究包括但不限于：

   • 胃肠道问题/疾病，例如影响肠道吸收和蠕动的疾病，如炎症性肠病、肠易激综合征 (IBS) 和先天性巨结肠症
   • 胆汁淤积
   • 慢性吸收不良综合征
   • 严重过敏、心脏病或肝脏疾病
   • 既往胃肠道手术可能会显着影响胃肠道功能，例如研究者判断的既往减肥手术和胆囊手术。

   患有经过良好治疗的慢性疾病（例如乳糜泻和乳糖不耐受）的潜在参与者可以根据研究者的判断纳入研究。

5. 首次给予 IMP 后的前 2 周内，根据研究者的判断，出现重大临床疾病。
6. 首次给予 IMP 后 4 周内由研究者自行决定是否进行过任何重大的医疗/外科手术或创伤。
7. 研究期间计划进行的任何大型手术。
8. 在首次服用 IMP 前 2 周内，使用任何改变葡萄糖代谢的药物和治疗糖尿病的药物（A10A 和 A10B）或受奥利司他和阿卡波糖影响或影响奥利司他和阿卡波糖的药物。
9. 根据研究者的判断，在首次给予 IMP 之前 2 周内定期使用处方药或非处方药。 接受抗抑郁药（例如选择性血清素再摄取抑制剂，SSRI）稳定治疗至少 2 个月的患者可根据研究者的判断纳入研究。
10. 未经治疗的高血压（筛选访视时收缩压 >160 mmHg 和舒张压 >100 mmHg）。
11. 已知对任何测试物质过敏。
12. 过去 5 年内患有恶性肿瘤，原位切除基底细胞癌除外。
13. 根据研究者的判断，饮酒过量。
14. 目前或历史上酗酒和/或使用合成代谢类固醇或滥用药物。
15. 在筛查访视（访视 1）时，滥用药物筛查呈阳性，或酒精筛查呈阳性。
16. 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查访视（访视 1）中的任何阳性结果。
17. 筛选访视后 1 个月内捐献血浆（访视 1）或筛选访视前 3 个月内进行过任何献血（或相应失血）。
18. 在本研究中首次施用 IMP 后 3 个月内施用另一种新化学实体（定义为尚未批准上市的化合物）或参加过任何其他包括药物治疗的临床研究。 不排除参与者同意并进行筛查但在之前的研究中未给药。
19. 研究者认为潜在参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求。