Studie zur Untersuchung der unterstützenden Wirkung von Acarbose beim Gewichtsmanagement

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Männer oder Frauen (Geschlechtsverteilung 50:50, vorzugsweise ±5 %) im Alter von ≥ 18 Jahren.
3. BMI ≥ 30 oder ≥ 27 kg/m² bei Vorliegen anderer Risikofaktoren basierend auf der Teilnehmerbefragung, z. B. Bluthochdruck (entweder mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt oder nicht), Glukose-Dysregulation (definiert als erhöhter Nüchternglukosespiegel ≥ 6,1 mmol/L oder HbA1c > 42 mmol). /mol), Typ-2-Ddabetes, der mit Änderungen des Lebensstils behandelt wird (keine Medikamente erlaubt) und/oder Dyslipidämie (entweder mit antihyperlipidämischen Mitteln behandelt oder nicht). Falls angezeigt, können Gesamtcholesterin, LDL, HDL und/oder TGs im Plasma/Serum gemessen werden, um die vom Prüfer beurteilte Eignung zu überprüfen.
4. Keine klinisch signifikanten Anomalien hinsichtlich der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und der Laborwerte zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nach Einschätzung des Prüfarztes.
5. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
6. Ausreichende Leberfunktion: Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase <2,5-faches oberes Normalniveau (ULN) und Bilirubin <1,5-faches ULN.

Ausschlusskriterien:

1. Gewichtsinstabilität (≥ 5 % gemeldete Veränderung während der letzten 3 Monate) vor dem Screening und der Randomisierung.
2. Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen, die beabsichtigen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch entbunden haben.
3. Diabetes Typ 2 medikamentös behandelt.

4. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit, Störung oder einer Operation in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Magen-Darm-Probleme/Erkrankungen, z. B. Erkrankungen, die die Darmabsorption und Peristaltik beeinträchtigen, wie entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom (IBS) und Morbus Hirschsprung
   • Cholestase
   • Chronisches Malabsorptionssyndrom
   • Schwere allergische, Herz- oder Lebererkrankung
   • Frühere GI-Operationen, die die GI-Funktion erheblich beeinflussen könnten, wie z. B. frühere bariatrische Operationen und frühere Gallenblasenoperationen, wie vom Prüfer beurteilt.

   Potenzielle Teilnehmer mit gut behandelten chronischen Krankheiten (z. B. Zöliakie und Laktoseintoleranz) können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie einbezogen werden.

5. Signifikante klinische Erkrankung innerhalb der letzten 2 Wochen nach der ersten IMP-Verabreichung nach Ermessen des Prüfarztes.
6. Jeder bedeutende medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP nach Ermessen des Prüfarztes.
7. Jede geplante größere Operation innerhalb der Studiendauer.
8. Jegliche Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel verändern, von Medikamenten gegen Diabetes (A10A und A10B) oder von Medikamenten, die von Orlistat und Acarbose beeinflusst werden oder diese beeinflussen, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
9. Regelmäßige Einnahme von verschriebenen oder nicht verschriebenen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP nach Einschätzung des Prüfarztes. Patienten, die seit mindestens 2 Monaten eine stabile Behandlung mit Antidepressiva (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRI) erhalten, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
10. Unbehandelter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >160 mmHg und diastolischer Blutdruck >100 mmHg beim Screening-Besuch).
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Testsubstanzen.
12. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme der In-situ-Entfernung des Basalzellkarzinoms.
13. Übermäßiger Alkoholkonsum nach Einschätzung des Prüfarztes.
14. Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch und/oder Konsum von anabolen Steroiden oder Drogen.
15. Positives Screening auf Drogenmissbrauch oder positives Screening auf Alkohol beim Screening-Besuch (Besuch 1).
16. Jedes positive Ergebnis beim Screening-Besuch (Besuch 1) für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Humanes Immundefizienzvirus (HIV).
17. Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder Blutspende (oder entsprechender Blutverlust) während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
18. Verabreichung einer anderen neuen chemischen Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medikamentöse Behandlung beinhaltete, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie. Teilnehmer, die in früheren Studien eingewilligt und untersucht, aber nicht behandelt wurden, sind nicht ausgeschlossen.
19. Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der potenzielle Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.