Badanie dotyczące wspomagającego działania akarbozy w kontroli masy ciała

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
2. Mężczyźni lub kobiety (płeć 50:50, najlepiej ±5%) w wieku ≥18 lat.
3. BMI ≥ 30 lub ≥ 27 kg/m² w obecności innych czynników ryzyka na podstawie wywiadu z uczestnikiem, np. nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone lekami przeciwnadciśnieniowymi), zaburzenia regulacji glukozy (zdefiniowane jako podwyższony poziom glukozy na czczo ≥ 6,1 mmol/l lub HbA1c > 42 mmol /mol), Ddabetes typu 2, który jest leczony poprzez zmianę stylu życia (leki nie są dozwolone) i/lub dyslipidemię (leczoną lekami przeciwhiperlipidemicznymi lub nie). Jeśli jest to wskazane, można zmierzyć całkowity cholesterol w osoczu/surowicy, LDL, HDL i/lub TG, aby zweryfikować kwalifikowalność, zgodnie z oceną badacza.
4. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG i wartościach laboratoryjnych w czasie wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
5. Odpowiednia czynność nerek: kreatynina <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
6. Właściwa czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i bilirubina <1,5-krotność GGN.

Kryteria wyłączenia:

1. Niestabilna masa ciała (≥ 5% zgłoszonych zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy) przed badaniem przesiewowym i randomizacją.
2. Osoby będące w ciąży, aktualnie karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę w okresie badania lub rodzące w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
3. Cukrzyca typu 2 leczona lekami.

4. Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, zaburzenia lub historii operacji, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu badanie obejmujące między innymi:

   • Problemy/choroby przewodu pokarmowego, np. choroby wpływające na wchłanianie i perystaltykę jelit, takie jak choroby zapalne jelit, zespół jelita drażliwego (IBS) i choroba Hirschsprunga
   • Cholestaza
   • Przewlekły zespół złego wchłaniania
   • Ciężka choroba alergiczna, serca lub wątroby
   • Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która może znacząco wpłynąć na czynność przewodu pokarmowego, taka jak przebyta operacja bariatryczna i przebyta operacja pęcherzyka żółciowego, zgodnie z oceną badacza.

   Potencjalni uczestnicy z dobrze leczonymi chorobami przewlekłymi (np. celiakią i nietolerancją laktozy) mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.

5. Istotna choroba kliniczna w ciągu ostatnich 2 tygodni od pierwszego podania IMP według uznania Badacza.
6. Każdy znaczący zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP według uznania Badacza.
7. Każda planowana duża operacja w czasie trwania badania.
8. Jakiekolwiek stosowanie leków zmieniających metabolizm glukozy i leków stosowanych w cukrzycy (A10A i A10B) lub leków, na które wpływa lub które wpływają na orlistat i akarbozę, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
9. Regularne przyjmowanie leków przepisanych na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, zgodnie z oceną Badacza. Pacjenci, którzy są na stałym leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi (np. selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI) przez co najmniej 2 miesiące, mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
10. Nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg i rozkurczowe >100 mmHg podczas wizyty przesiewowej).
11. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek z badanych substancji.
12. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego in situ.
13. Nadmierne spożycie alkoholu według oceny badacza.
14. Aktualne lub w przeszłości nadużywanie alkoholu i/lub stosowanie sterydów anabolicznych lub narkotyków.
15. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
16. Każdy pozytywny wynik podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
17. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej (Wizyta 1) lub oddanie krwi (lub odpowiadająca jej utrata krwi) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
18. Podanie innej nowej jednostki chemicznej (zdefiniowanej jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale którym nie podawano dawek w poprzednich badaniach, nie są wykluczeni.
19. Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby potencjalny uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.