Tutkimus akarboosin tukevista vaikutuksista painonhallinnassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
2. Miehet tai naiset (sukupuolijakauma 50:50, mieluiten ±5 %), ikä ≥18 vuotta.
3. BMI ≥ 30 tai ≥ 27 kg/m², jos läsnä on muita osallistujan haastatteluun perustuvia riskitekijöitä, kuten verenpainetauti (joko verenpainelääkkeillä hoidettu tai ei), glukoosin säätelyhäiriö (määritelty kohonneeksi paastoglukoosiarvoksi ≥6,1 mmol/l tai HbA1c >42mmol /mol), tyypin 2 Ddabetes, jota hoidetaan elämäntapamuutoksilla (ei lääkitystä sallittu) ja/tai dyslipidemia (joko tai ei hoideta hyperlipidemisillä aineilla). Tarvittaessa plasman/seerumin kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja/tai TG-arvot voidaan mitata kelpoisuuden varmistamiseksi tutkijan arvioiden mukaan.
4. Tutkijan arvioiden mukaan ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja laboratorioarvoissa seulontakäynnin aikana.
5. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
6. Riittävä maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi <2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini <1,5 kertaa ULN.

Poissulkemiskriteerit:

1. Paino epävakaa (≥ 5 % raportoitu muutos edellisten 3 kuukauden aikana) ennen seulontaa ja satunnaistamista.
2. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, jotka imettävät parhaillaan, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai jotka ovat synnyttäneet seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden sisällä.
3. Tyypin 2 diabetes hoidetaan lääkkeillä.

4. Kliinisesti merkittävän sairauden, häiriön tai leikkauksen historia tai olemassaolo, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. opiskelu, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   • GI-ongelmat/sairaudet, esim. sairaudet, jotka vaikuttavat suoliston imeytymiseen ja peristaltiikkaan, kuten tulehdukselliset suolistosairaudet, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja Hirschsprungin tauti
   • Kolestaasi
   • Krooninen imeytymishäiriö
   • Vaikea allerginen, sydän- tai maksasairaus
   • Aiempi GI-leikkaus, joka saattaa vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten edellinen bariatrinen leikkaus ja edellinen sappirakon leikkaus tutkijan arvioiden mukaan.

   Potentiaaliset osallistujat, joilla on hyvin hoidettuja kroonisia sairauksia (esim. keliakia ja laktoosi-intoleranssi), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.

5. Merkittävä kliininen sairaus kahden edellisen viikon aikana ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkijan harkinnan mukaan.
6. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tutkijan harkinnan mukaan.
7. Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
8. Kaikki glukoosiaineenvaihduntaa muuttavien lääkkeiden ja diabetekseen käytettävien lääkkeiden (A10A ja A10B) tai lääkkeiden käyttö, joihin vaikuttaa orlistaatti ja akarboosi tai jotka vaikuttavat niihin, kahden viikon aikana ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
9. Reseptimääräisten tai reseptivapaiden lääkkeiden säännöllinen käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa tutkijan arvioiden mukaan. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa masennuslääkkeillä (esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, SSRI) vähintään 2 kuukauden ajan, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
10. Hoitamaton korkea verenpaine (seulontakäynnillä systolinen verenpaine >160 mmHg ja diastolinen verenpaine >100 mmHg).
11. Tunnettu yliherkkyys jollekin testattavalle aineelle.
12. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa.
13. Liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
14. Nykyinen tai historiallinen alkoholin väärinkäyttö ja/tai anabolisten steroidien tai huumeiden väärinkäyttö.
15. Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen näyttö alkoholille seulontakäynnillä (käynti 1).
16. Mikä tahansa positiivinen tulos seulontakäynnillä (käynti 1) seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
17. Plasmanluovutus 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1) tai mikä tahansa verenluovutus (tai vastaava verenhukka) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
18. Toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden antaminen (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) tai on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoitoa 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Osallistujia, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole annettu aiemmissa tutkimuksissa, ei suljeta pois.
19. Tutkija katsoo, että mahdollinen osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.