체중 관리에서 아카보스의 보조 효과 탐색 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성(성별 분포 50:50, 바람직하게는 ±5%).
3. BMI ≥ 30 또는 ≥ 27kg/m², 참여자 인터뷰에 기반한 다른 위험 요인 예: 고혈압(항고혈압제로 치료를 받았는지 여부), 포도당 조절 장애(공복 혈당 ≥6.1mmol/L 또는 HbA1c >42mmol로 정의됨) /mol), 생활방식 변화(약물 허용 안됨) 및/또는 이상지질혈증(항고지혈증제로 치료하거나 치료하지 않음)으로 치료하는 유형 2 Ddabetes. 표시된 경우, 혈장/혈청 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및/또는 TG를 측정하여 연구자가 판단한 적격성을 확인할 수 있습니다.
4. 조사자가 판단한 스크리닝 방문 시점의 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 검사실 값과 관련하여 임상적으로 유의한 이상 없음.
5. 적절한 신장 기능: 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
6. 적절한 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타아제, 감마-글루타밀 전이효소 < 정상 상한치(ULN)의 2.5배 및 빌리루빈 < 1.5배 ULN.

제외 기준:

1. 체중 불안정(지난 3개월 동안 보고된 변화가 ≥ 5%) 이전 선별 및 무작위화.
2. 임신 중이거나, 현재 모유 수유 중이거나, 연구 기간 내에 임신할 의향이 있거나, 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 출산한 피험자.
3. 약물로 치료하는 제2형 당뇨병.

4. 임상적으로 유의한 질병, 장애의 병력 또는 존재, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참여자의 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 수술 병력 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구:

   • GI 문제/질병, 예: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군(IBS) 및 Hirschsprung's 질병과 같은 장 흡수 및 연동 운동에 영향을 미치는 질병
   • 담즙정체
   • 만성 흡수 장애 증후군
   • 심한 알레르기, 심장 또는 간 질환
   • 조사자가 판단한 이전의 비만 수술 및 이전 담낭 수술과 같이 GI 기능에 크게 영향을 미칠 수 있는 이전의 GI 수술.

   잘 치료된 만성 질환(예: 셀리악병 및 유당 불내증)이 있는 잠재적 참가자는 연구자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.

5. 조사자의 재량에 따라 IMP의 첫 번째 투여 이전 2주 이내에 상당한 임상적 질병.
6. 연구자의 재량에 따라 IMP의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 모든 중요한 의학적/외과적 절차 또는 외상.
7. 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술.
8. IMP 첫 투여 전 2주 이내에 포도당 대사를 변경하는 약물 및 당뇨병에 사용되는 약물(A10A 및 A10B) 또는 오를리스타트 및 아카보스에 의해 영향을 받거나 영향을 미치는 약물의 모든 사용.
9. 연구자의 판단에 따라 IMP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방 또는 비처방 약물의 정기적인 사용. 적어도 2개월 동안 항우울제(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, SSRI)로 안정적인 치료를 받고 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
10. 치료되지 않은 고혈압(선별검사 방문 시 수축기 혈압 >160 mmHg 및 이완기 혈압 >100 mmHg).
11. 모든 시험 물질에 대해 알려진 과민성.
12. 기저 세포 암종의 제자리 제거를 제외하고 지난 5년 이내의 악성 종양.
13. 조사관이 판단한 과도한 알코올 섭취.
14. 알코올 남용 및/또는 아나볼릭 스테로이드 또는 남용 약물 사용의 현재 또는 과거력.
15. 스크리닝 방문(방문 1)에서 남용 약물에 대한 양성 선별 또는 알코올에 대한 양성 선별.
16. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝 방문(방문 1)에서 모든 양성 결과.
17. 스크리닝 방문(Visit 1) 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안의 헌혈(또는 이에 상응하는 혈액 손실).
18. 다른 새로운 화학 물질(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)의 투여 또는 이 연구에서 IMP의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했습니다. 동의하고 선별했지만 이전 연구에서 투약하지 않은 참가자는 제외되지 않습니다.
19. 조사자는 잠재적 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.