Studie zkoumající podpůrný účinek akarbózy při regulaci hmotnosti

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Muži nebo ženy (distribuce pohlaví 50:50, nejlépe ±5 %) ve věku ≥18 let.
3. BMI ≥ 30 nebo ≥ 27 kg/m² za přítomnosti dalších rizikových faktorů na základě rozhovoru s účastníky, např. hypertenze (buď nebo neléčená antihypertenzivy), dysregulace glukózy (definovaná jako zvýšená glykémie nalačno ≥6,1 mmol/l nebo HbA1c >42 mmol /mol), Ddabetes typu 2, kteří jsou léčeni změnami životního stylu (žádná medikace není povolena) a/nebo dyslipidemie (buď nebo neléčená antihyperlipidemiky). Pokud je to indikováno, lze změřit celkový cholesterol v plazmě/séru, LDL, HDL a/nebo TG, aby se ověřila způsobilost podle posouzení zkoušejícího.
4. Žádné klinicky významné abnormality týkající se fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních hodnot v době screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.
5. Přiměřená funkce ledvin: kreatinin <1,5násobek horní hranice normy (ULN).
6. Přiměřená jaterní funkce: aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza <2,5násobek horní hranice normy (ULN) a bilirubin <1,5násobek ULN.

Kritéria vyloučení:

1. Váhová nestabilní (≥ 5 % hlášená změna během předchozích 3 měsíců) před screeningem a randomizací.
2. Subjekty, které jsou těhotné, které v současné době kojí, které plánují otěhotnět během období studie nebo které porodily během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
3. Diabetes 2. typu léčený léky.

4. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění, poruchy nebo chirurgického zákroku v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka zúčastnit se studie. studium, které mimo jiné zahrnuje:

   • GI problémy/onemocnění, např. onemocnění, která ovlivňují střevní absorpci a peristaltiku, jako jsou zánětlivá onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku (IBS) a Hirschsprungova choroba
   • Cholestáza
   • Chronický malabsorpční syndrom
   • Závažné alergické, srdeční nebo jaterní onemocnění
   • Předchozí operace GI, která by mohla významně ovlivnit funkci GI, jako je předchozí bariatrická operace a předchozí operace žlučníku podle posouzení zkoušejícího.

   Potenciální účastníci s dobře léčenými chronickými onemocněními (např. celiakií a intolerancí laktózy) mohou být zahrnuti do studie podle uvážení výzkumníka.

5. Významné klinické onemocnění během předchozích 2 týdnů od prvního podání IMP podle uvážení zkoušejícího.
6. Jakýkoli významný lékařský/chirurgický výkon nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání IMP podle uvážení zkoušejícího.
7. Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
8. Jakékoli použití léků měnících metabolismus glukózy a léků používaných na diabetes (A10A a A10B) nebo léků, které jsou ovlivněny nebo které ovlivňují orlistat a akarbózu, během 2 týdnů před prvním podáním IMP.
9. Pravidelné užívání předepsané nebo nepředepsané medikace během 2 týdnů před prvním podáním IMP podle posouzení zkoušejícího. Pacienti, kteří jsou na stabilní léčbě antidepresivy (např. selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, SSRI) po dobu alespoň 2 měsíců, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
10. Neléčený vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak >160 mmHg a diastolický krevní tlak >100 mmHg při screeningové návštěvě).
11. Známá přecitlivělost na kteroukoli z testovaných látek.
12. Malignita za posledních 5 let s výjimkou in situ odstranění bazaliomu.
13. Nadměrný příjem alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
14. Stávající nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo užívání anabolických steroidů nebo návykových látek.
15. Pozitivní screening na zneužívání drog nebo pozitivní screening na alkohol při screeningové návštěvě (1. návštěva).
16. Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningové návštěvě (1. návštěva) na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV).
17. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningové návštěvy (1. návštěva) nebo jakékoli darování krve (nebo odpovídající krevní ztráta) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
18. Podávání jiné nové chemické entity (definované jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala léčbu drogami, během 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii. Účastníci, kteří souhlasili a byli vyšetřeni, ale bez dávky v předchozích studiích, nejsou vyloučeni.
19. Vyšetřovatel se domnívá, že je nepravděpodobné, že by potenciální účastník dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.