Studie Utforsking av den støttende effekten av akarbose i vektkontroll

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
2. Hanner eller kvinner (kjønnsfordeling 50:50, helst ±5%) i alderen ≥18 år.
3. BMI ≥ 30 eller ≥ 27 kg/m² i nærvær av andre risikofaktorer basert på deltakerintervju, f.eks. hypertensjon (enten eller ikke behandlet med antihypertensiva), glukose dysregulering (definert som forhøyet fastende glukose ≥6,1 mmol/L eller HbA1c >42mmolc /mol), Type 2 Ddabetes som behandles med livsstilsendringer (ingen medisiner tillatt) og/eller dyslipidemi (enten eller ikke behandlet med antihyperlipidemiske midler). Hvis det er indikert, kan totalkolesterol i plasma/serum, LDL, HDL og/eller TG måles for å verifisere kvalifisering som bedømt av etterforskeren.
4. Ingen klinisk signifikante abnormiteter med hensyn til fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier på tidspunktet for screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
5. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
6. Tilstrekkelig leverfunksjon: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase <2,5 ganger øvre normalnivå (ULN) og bilirubin <1,5 ganger ULN.

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabil vekt (≥ 5 % rapportert endring i løpet av de siste 3 månedene) før screening og randomisering.
2. Forsøkspersoner som er gravide, som for øyeblikket ammer, som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, eller som fødte innen 6 måneder før screeningbesøket.
3. Type 2 diabetes behandlet med medisiner.

4. Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykdom, lidelse eller kirurgisk historie som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien. studie inkludert, men ikke begrenset til:

   • GI-problemer/sykdommer, for eksempel sykdommer som påvirker tarmabsorpsjon og peristaltikk som inflammatoriske tarmsykdommer, irritabel tarmsyndrom (IBS) og Hirschsprungs sykdom
   • Kolestase
   • Kronisk malabsorpsjonssyndrom
   • Alvorlig allergisk, hjerte- eller leversykdom
   • Tidligere GI-operasjoner som kan påvirke GI-funksjonen i betydelig grad, som tidligere fedmekirurgi og tidligere galleblærekirurgi som bedømt av etterforskeren.

   Potensielle deltakere med godt behandlede kroniske sykdommer (f.eks. cøliaki og laktoseintoleranse) kan inkluderes i studien etter etterforskerens skjønn.

5. Betydelig klinisk sykdom i løpet av de foregående 2 ukene etter første administrasjon av IMP etter etterforskerens skjønn.
6. Enhver betydelig medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IMP etter etterforskerens skjønn.
7. Enhver planlagt større operasjon i løpet av studien.
8. Enhver bruk av legemidler som endrer glukosemetabolismen og legemidler som brukes for diabetes (A10A og A10B) eller legemidler som er påvirket av, eller som påvirker, orlistat og akarbose, innen 2 uker før første administrasjon av IMP.
9. Regelmessig bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner innen 2 uker før første administrasjon av IMP, som bedømt av etterforskeren. Pasienter som er på stabil behandling med antidepressiva (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere, SSRI) i minst 2 måneder kan inkluderes etter utrederens skjønn.
10. Ubehandlet høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk >160 mmHg og diastolisk blodtrykk >100 mmHg ved screeningbesøket).
11. Kjent overfølsomhet overfor noen av teststoffene.
12. Malignitet de siste 5 årene med unntak av in situ fjerning av basalcellekarsinom.
13. Overdreven inntak av alkohol, bedømt av etterforskeren.
14. Nåværende eller historie med alkoholmisbruk og/eller bruk av anabole steroider eller misbruksmedisiner.
15. Positiv screening for misbruk av rusmidler, eller positiv screening for alkohol, ved screeningbesøket (besøk 1).
16. Eventuelle positive resultater ved screeningbesøket (besøk 1) for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og humant immunsviktvirus (HIV).
17. Plasmadonasjon innen 1 måned etter screeningbesøket (besøk 1) eller enhver bloddonasjon (eller tilsvarende blodtap) i løpet av 3 måneder før screeningbesøket.
18. Administrering av en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) eller har deltatt i en annen klinisk studie som inkluderte medikamentell behandling innen 3 måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien. Deltakere som samtykket og screenet, men ikke doseret i tidligere studier, er ikke ekskludert.
19. Etterforsker vurderer det som usannsynlig at den potensielle deltakeren vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.