Studie naar het ondersteunende effect van Acarbose bij gewichtsbeheersing

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Mannen of vrouwen (geslachtsverdeling 50:50, bij voorkeur ±5%) van ≥18 jaar.
3. BMI ≥ 30 of ≥ 27 kg/m² in aanwezigheid van andere risicofactoren op basis van interview met deelnemers, bijv. hypertensie (al dan niet behandeld met antihypertensiva), glucosedisregulatie (gedefinieerd als verhoogde nuchtere glucose ≥6,1 mmol/L of HbA1c >42 mmol /mol), diabetes type 2 die wordt behandeld met veranderingen in levensstijl (medicatie is niet toegestaan) en/of dyslipidemie (al dan niet behandeld met antihyperlipidemische middelen). Indien geïndiceerd, kan het totale cholesterol in het plasma/serum, LDL, HDL en/of TG's worden gemeten om te verifiëren of u in aanmerking komt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Geen klinisch significante afwijkingen met betrekking tot lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumwaarden op het moment van het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Adequate nierfunctie: creatinine <1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
6. Adequate leverfunctie: aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase <2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine <1,5 keer ULN.

Uitsluitingscriteria:

1. Gewicht onstabiel (≥ 5% gerapporteerde verandering gedurende de voorgaande 3 maanden) voorafgaand aan screening en randomisatie.
2. Proefpersonen die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden binnen de periode van het onderzoek of die binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn bevallen.
3. Diabetes type 2 behandeld met medicijnen.

4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte, stoornis of voorgeschiedenis van operaties die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek kan beïnvloeden. studie inclusief maar niet beperkt tot:

   • GI-problemen/ziekten, bijv. ziekten die de intestinale absorptie en peristaltiek beïnvloeden, zoals inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darmsyndroom (PDS) en de ziekte van Hirschsprung
   • Cholestase
   • Chronisch malabsorptiesyndroom
   • Ernstige allergische, hart- of leverziekte
   • Eerdere GI-operaties die de GI-functie aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals eerdere bariatrische chirurgie en eerdere galblaasoperaties, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

   Potentiële deelnemers met goed behandelde chronische ziekten (bijv. coeliakie en lactose-intolerantie) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.

5. Significante klinische ziekte binnen de voorafgaande 2 weken na de eerste toediening van IMP naar goeddunken van de onderzoeker.
6. Elke significante medische/chirurgische procedure of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IMP naar goeddunken van de onderzoeker.
7. Elke geplande grote operatie binnen de duur van het onderzoek.
8. Elk gebruik van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme veranderen en geneesmiddelen die worden gebruikt voor diabetes (A10A en A10B) of geneesmiddelen die worden beïnvloed door orlistat en acarbose, of die invloed hebben, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP.
9. Regelmatig gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Patiënten die gedurende ten minste 2 maanden stabiel worden behandeld met antidepressiva (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers, SSRI's), kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
10. Onbehandelde hoge bloeddruk (systolische bloeddruk >160 mmHg en diastolische bloeddruk >100 mmHg bij het screeningsbezoek).
11. Bekende overgevoeligheid voor een van de teststoffen.
12. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom.
13. Overmatig gebruik van alcohol, naar het oordeel van de Onderzoeker.
14. Huidige of geschiedenis van alcoholmisbruik en/of gebruik van anabole steroïden of drugsmisbruik.
15. Positief gescreend op drugsmisbruik of positief gescreend op alcohol bij het screeningsbezoek (Bezoek 1).
16. Elk positief resultaat bij het screeningsbezoek (Bezoek 1) voor serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
17. Plasmadonatie binnen 1 maand na het screeningsbezoek (Bezoek 1) of elke bloeddonatie (of overeenkomstig bloedverlies) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
18. Toediening van een andere nieuwe chemische entiteit (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie die medicamenteuze behandeling omvatte binnen 3 maanden na de eerste toediening van IMP in deze studie. Deelnemers die in eerdere onderzoeken hebben toegestemd en gescreend maar niet zijn gedoseerd, worden niet uitgesloten.
19. De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de potentiële deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.