Исследование по изучению поддерживающего эффекта акарбозы в управлении весом

Критерии включения:

1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Мужчины или женщины (распределение по полу 50:50, предпочтительно ±5%) в возрасте ≥18 лет.
3. ИМТ ≥ 30 или ≥ 27 кг/м² при наличии других факторов риска, основанных на опросе участников, например, артериальная гипертензия (леченная антигипертензивными препаратами или без нее), нарушение регуляции уровня глюкозы (определяемое как повышение уровня глюкозы натощак ≥6,1 ммоль/л или HbA1c >42 ммоль /моль), сахарный диабет 2 типа, который лечится изменением образа жизни (лекарственные препараты не допускаются) и/или дислипидемией (с применением или без лечения антигиперлипидемическими препаратами). При наличии показаний можно измерить общий холестерин плазмы/сыворотки, ЛПНП, ЛПВП и/или ТГ для подтверждения приемлемости по мнению исследователя.
4. Отсутствие клинически значимых отклонений в отношении физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных показателей во время скринингового визита по оценке исследователя.
5. Адекватная функция почек: креатинин <в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
6. Адекватная функция печени: аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза <2,5 раза выше нормы (ВГН) и билирубин <1,5 раза выше ВГН.

Критерий исключения:

1. Нестабильный вес (≥ 5% сообщили об изменении в течение предыдущих 3 месяцев) до скрининга и рандомизации.
2. Субъекты, которые беременны, которые в настоящее время кормят грудью, которые планируют забеременеть в период исследования или которые родили в течение 6 месяцев, предшествующих визиту для скрининга.
3. Диабет 2 типа лечится медикаментозно.

4. История или наличие любого клинически значимого заболевания, расстройства или хирургического вмешательства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность участника участвовать в исследовании. исследование, включая, но не ограничиваясь:

   • Проблемы/заболевания желудочно-кишечного тракта, например, заболевания, влияющие на всасывание и перистальтику кишечника, такие как воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника (СРК) и болезнь Гиршпрунга
   • холестаз
   • Синдром хронической мальабсорбции
   • Тяжелые аллергические, сердечные или печеночные заболевания
   • Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут значительно повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта, например, бариатрические операции в прошлом и операции на желчном пузыре по оценке исследователя.

   Потенциальные участники с хорошо пролеченными хроническими заболеваниями (например, целиакией и непереносимостью лактозы) могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.

5. Серьезное клиническое заболевание в течение предшествующих 2 недель после первого введения ИЛП по усмотрению исследователя.
6. Любая значительная медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИЛП по усмотрению исследователя.
7. Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
8. Любое использование препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, и препаратов, применяемых для лечения диабета (A10A и A10B), или препаратов, на которые влияет или которые влияют на орлистат и акарбозу, в течение 2 недель до первого введения ИМФ.
9. Регулярное использование назначенных или не назначенных лекарств в течение 2 недель до первого введения ИЛП по оценке исследователя. Пациенты, находящиеся на стабильном лечении антидепрессантами (например, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, СИОЗС) в течение как минимум 2 месяцев, могут быть включены по усмотрению исследователя.
10. Нелеченное высокое артериальное давление (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. на скрининговом визите).
11. Известная гиперчувствительность к любому из испытуемых веществ.
12. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением удаления базально-клеточной карциномы in situ.
13. Чрезмерное употребление алкоголя, по мнению следователя.
14. Текущее или история злоупотребления алкоголем и / или использование анаболических стероидов или наркотиков.
15. Положительный скрининг на наркотики, вызывающие зависимость, или положительный скрининг на алкоголь во время скринингового визита (посещение 1).
16. Любой положительный результат визита для скрининга (посещение 1) на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела гепатита С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
17. Сдача плазмы в течение 1 месяца после визита для скрининга (визит 1) или любое донорство крови (или соответствующая кровопотеря) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
18. Введение другого нового химического вещества (определяемого как соединение, которое не было одобрено для продажи) или участие в любом другом клиническом исследовании, включавшем медикаментозное лечение, в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП в этом исследовании. Участники, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не получавшие дозы в предыдущих исследованиях, не исключаются.
19. Исследователь считает, что потенциальный участник вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.