Tanulmány, amely feltárja az akarbóz támogató hatását a testsúlykontrollban

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
2. Férfiak vagy nőstények (ivar megoszlása ​​50:50, lehetőleg ±5%), életkora ≥18 év.
3. BMI ≥ 30 vagy ≥ 27 kg/m² egyéb kockázati tényezők jelenlétében a résztvevők interjúja alapján, pl. magas vérnyomás (vagy nem kezelték vérnyomáscsökkentő szerekkel), glükózszabályozási zavar (emelkedett éhomi glükóz ≥6,1 mmol/l vagy HbA1c >42mmol /mol), 2-es típusú Ddabetes, amelyet életmódváltással kezelnek (nincs gyógyszeres kezelés) és/vagy dyslipidaemia (vagy antihiperlipidémiás szerekkel kezelik, vagy nem). Ha szükséges, a plazma/szérum összkoleszterin, LDL, HDL és/vagy TG mérhető az alkalmasság igazolására, a vizsgáló megítélése szerint.
4. A vizsgálatot végző személy megítélése szerint nem volt klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a laboratóriumi értékek tekintetében a szűrővizsgálat idején.
5. Megfelelő veseműködés: a kreatinin a normálérték felső határának (ULN) <1,5-szerese.
6. Megfelelő májműködés: aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzferáz <2,5-szerese a normálérték felső szintjének (ULN) és bilirubin <1,5-szerese a normálérték felső határának.

Kizárási kritériumok:

1. A testsúly instabil (≥ 5% jelentett változást az előző 3 hónap során) a szűrést és a randomizálást megelőzően.
2. Olyan alanyok, akik terhesek, jelenleg szoptatnak, a vizsgálat időtartama alatt teherbe kívánnak esni, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül szültek.
3. 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelésben.

4. Bármilyen klinikailag jelentős betegség, rendellenesség vagy műtét előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. tanulmány, beleértve, de nem kizárólagosan:

   • GI-problémák/betegségek, például olyan betegségek, amelyek befolyásolják a bélrendszeri felszívódást és a perisztaltikát, például gyulladásos bélbetegségek, irritábilis bélszindróma (IBS) és Hirschsprung-kór
   • Cholestasis
   • Krónikus malabszorpciós szindróma
   • Súlyos allergiás, szív- vagy májbetegség
   • Korábbi GI-műtét, amely jelentősen befolyásolhatja a GI-műtétet, például korábbi bariatric műtét és korábbi epehólyag-műtét, a vizsgáló megítélése szerint.

   A jól kezelt krónikus betegségekben (pl. cöliákiában és laktóz intoleranciában) szenvedő potenciális résztvevők a vizsgálatot végző személy döntése alapján bevonhatók a vizsgálatba.

5. Jelentős klinikai betegség az IMP első beadását követő 2 héten belül, a vizsgáló döntése alapján.
6. Bármilyen jelentős orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 4 héten belül, a vizsgáló döntése alapján.
7. Bármely tervezett nagyobb műtét a vizsgálat időtartama alatt.
8. A glükóz-anyagcserét megváltoztató gyógyszerek és a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek (A10A és A10B), illetve az orlisztát és akarbóz által érintett vagy azokra ható gyógyszerek az IMP első beadását megelőző 2 héten belül.
9. Felírt vagy nem felírt gyógyszerek rendszeres használata az IMP első beadását megelőző 2 héten belül, a vizsgáló megítélése szerint. Azok a betegek, akik legalább 2 hónapig antidepresszánsokkal (pl. szelektív szerotonin-visszavétel gátlókkal, SSRI-vel) részesülnek stabil kezelésben, a vizsgálatot végző személy döntése szerint bevonhatók.
10. Kezeletlen magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm a szűrővizsgálaton).
11. Ismert túlérzékenység bármely vizsgált anyaggal szemben.
12. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinóma in situ eltávolítását.
13. A nyomozó megítélése szerint túlzott alkoholfogyasztás.
14. Alkohollal való visszaélés és/vagy anabolikus szteroidok vagy kábítószerek jelenlegi vagy kórtörténete.
15. A kábítószerrel való visszaélés pozitív szűrése vagy az alkohol pozitív szűrése a szűrési látogatáson (1. látogatás).
16. Bármilyen pozitív eredmény a szűrővizsgálaton (1. látogatás) a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre és a humán immunhiány vírusra (HIV) vonatkozóan.
17. Plazmaadás a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül (1. vizit) vagy bármely véradás (vagy ennek megfelelő vérveszteség) a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban.
18. Egy másik új kémiai entitás beadása (meghatározása szerint olyan vegyület, amelyet forgalomba hozatalra nem hagytak jóvá), vagy részt vett bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely gyógyszeres kezelést tartalmazott az IMP első beadását követő 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban. Nem zárják ki, hogy a résztvevők beleegyeztek és szűrtek, de nem kaptak adagot a korábbi vizsgálatokban.
19. A vizsgáló úgy véli, hogy a potenciális résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.