組織接着剤によるメッシュ固定の影響
2025年5月1日 更新者：Justyna Drewniak Jakubowska、Hospital Universitario de Móstoles
組織接着剤によるメッシュ固定が開放性鼠径ヘルニア修復に及ぼす影響
開いた鼠径ヘルニア修復における標準縫合糸と比較した、シアノアクリレート接着剤を使用したメッシュ固定に関するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
縫合糸で固定したメッシュを使用したヘルニア形成術は、外科部門で最も頻繁に発生する病状の 1 つである鼠径ヘルニアの治療の標準技術です。 再発に関しては良好な結果が得られていますが、慢性的な術後疼痛が発生するため、現在検討中です。 1年間の追跡調査で最大半数の患者が何らかの痛みを報告し、15％が中等度から重度の痛みを報告した。
この研究の目的は、予定された観血的鼠径ヘルニア形成術を受ける患者のメッシュ固定に組織接着剤 (n-ヘキシル シアノアクリレート 0.5 ml) を使用した場合と比較して、慢性疼痛や鎮痛の必要性が軽減され、術後の経過が良好になるかどうかを分析することです。標準的な縫合糸修復による同じ外科的介入を受ける患者の対照群との比較。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Móstoles、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Móstoles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者に対する選択的開腹鼠径ヘルニア形成術
除外基準:
- 患者の拒否
- 腹腔鏡手術
- 再介入手術
- 緊急手術
- シアノアクリレートアレルギー
- 術中局所麻酔薬の投与
- 変性関節症、線維筋痛症など、鎮痛薬の必要性に影響を与える可能性のある併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組織接着剤
シアノアクリレート接着剤を使用してメッシュの固定を行う 80 人の患者グループ
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開放性ヘルニア修復における組織接着剤 (n-ヘキシル シアノアクリレート) によるメッシュ固定
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介入なし：標準縫合糸
標準縫合糸でヘルニア形成術を受ける患者 80 人のグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛みを視覚的な数値スケールで評価
時間枠：6ヵ月
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値は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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6ヵ月
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術後の鎮痛剤投与
時間枠：6ヵ月
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必要な鎮痛剤の投与量の記録: 非ステロイド性抗炎症薬、オピオイドの必要量、その他の鎮痛剤の必要量
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルニア再発
時間枠：6ヵ月
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組織接着剤によるメッシュ固定後のヘルニア再発率
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6ヵ月
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血腫
時間枠：1ヶ月
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N-ヘキシルシアノアクリレートによるヘルニア形成術後の鼠径部血腫
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月29日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUMostoles
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となるすべての IPD が出版物となる
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。