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Auswirkungen der Netzfixierung mit Gewebekleber

1. Mai 2025 aktualisiert von: Justyna Drewniak Jakubowska, Hospital Universitario de Móstoles

Einfluss der Netzfixierung mit Gewebekleber auf die Reparatur offener Leistenhernien

Randomisierte kontrollierte Studie zur Netzfixierung mit Cyanacrylatkleber im Vergleich zur Standardnaht bei der Reparatur offener Leistenhernien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hernioplastik mit durch Naht fixiertem Netz ist die Standardtechnik zur Behandlung von Leistenhernien, einer der häufigsten Pathologien im chirurgischen Dienst. Trotz der guten Ergebnisse in Bezug auf Rezidive wird es derzeit aufgrund des Auftretens chronischer postoperativer Schmerzen überprüft. Bis zu die Hälfte der Patienten berichten nach einem Jahr der Nachuntersuchung über irgendeine Art von Schmerzen, und 15 % berichten von mäßigen bis starken Schmerzen.

Ziel der Studie ist es zu analysieren, ob die Verwendung von Gewebekleber (n-Hexylcyanoacrylat 0,5 ml) zur Netzfixierung bei Patienten, die sich einer geplanten offenen Leistenhernioplastik unterziehen, im Vergleich zu einer besseren postoperativen Entwicklung mit weniger chronischen Schmerzen und einem geringeren Bedarf an Analgesie führt mit einer Kontrollgruppe von Patienten, die sich dem gleichen chirurgischen Eingriff mit Standardnahtreparatur unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise offene Leistenhernioplastik bei Patienten über 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Laparoskopische Chirurgie
  • Reinterventionschirurgie
  • Dringende Operation
  • Cyanacrylat-Allergie
  • Verabreichung intraoperativer Lokalanästhetika
  • Komorbiditäten, die den Bedarf an Analgetika beeinflussen können, wie degenerative Arthropathien, Fibromyalgie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewebekleber
Gruppe von 80 Patienten, bei denen die Netzfixierung mit Cyanacrylatkleber erfolgt
Gerät: Verwendung von n-Hexylcyanoacrylat zur Netzfixierung
Netzfixierung mit Gewebekleber (n-Hexylcyanoacrylat) bei der Reparatur offener Hernien
Kein Eingriff: Standardnaht
Gruppe von 80 Patienten, die sich einer Hernioplastik mit Standardnaht unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz anhand einer visuellen numerischen Skala beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
6 Monate
Postoperative Gabe von Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate
Aufzeichnung der benötigten Analgetikadosis: nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Opioidbedarf, sonstiger Analgetikabedarf
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 6 Monate
Hernienrezidivrate nach Netzfixierung mit Gewebekleber
6 Monate
Hämatom
Zeitfenster: 1 Monat
Leistenhämatom nach Hernioplastik mit n-Hexylcyanoacrylat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario de Móstoles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUMostoles

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führen zu einer Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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