Влияние фиксации сетки тканевым клеем
1 мая 2025 г. обновлено: Justyna Drewniak Jakubowska, Hospital Universitario de Móstoles
Влияние фиксации сетки тканевым клеем на открытую пластику паховой грыжи
Рандомизированное контролируемое исследование фиксации сетки с использованием цианоакрилатного клея по сравнению со стандартным швом при открытой пластике паховой грыжи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Герниопластика шовной сеткой является стандартной методикой лечения паховой грыжи, одной из наиболее частых патологий в хирургической службе. Несмотря на хорошие результаты с точки зрения рецидивов, в настоящее время он пересматривается из-за частоты возникновения хронической послеоперационной боли. До половины пациентов сообщают о какой-либо боли в течение одного года наблюдения, а 15% сообщают об умеренной или сильной боли.
Цель исследования — проанализировать, приводит ли использование тканевого клея (н-гексилцианоакрилат, 0,5 мл) для фиксации сетки у пациентов, перенесших плановую открытую паховую герниопластику, к лучшему послеоперационному развитию с меньшей хронической болью и меньшей потребностью в обезболивании по сравнению с с контрольной группой больных, перенесших такое же хирургическое вмешательство со стандартной пластикой швов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Испания
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плановая открытая паховая герниопластика у пациентов старше 18 лет
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Лапароскопическая хирургия
- Реинтервенционная хирургия
- Срочная операция
- Аллергия на цианакрилат
- Введение интраоперационных местных анестетиков
- Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на потребность в анальгетиках, такие как дегенеративные артропатии, фибромиалгия и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клей для тканей
Группа из 80 пациентов, у которых фиксация сетки выполнена цианоакрилатным клеем.
|
Фиксация сетки тканевым клеем (н-гексилцианоакрилат) при открытой герниопластике
|
|
Без вмешательства: Стандартный шов
Группа из 80 пациентов, которым выполнена герниопластика стандартным швом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль оценивается по визуальной числовой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Значения идут от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную вообразимую боль.
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационное введение анальгетиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Запись необходимой дозы анальгетиков: нестероидные противовоспалительные препараты, потребность в опиоидах, потребность в других анальгетиках
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота рецидивов грыжи после фиксации сетки тканевым клеем
|
6 месяцев
|
|
Гематома
Временное ограничение: 1 месяц
|
Гематома в паховой области после герниопластики n-гексилцианоакрилатом
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Грыжа брюшной полости
- Боль, Послеоперационный
- Невралгия
- Грыжа
- Грыжа, паховая
Другие идентификационные номера исследования
- HUMostoles
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .