Impacto de la fijación de malla con adhesivo tisular
1 de mayo de 2025 actualizado por: Justyna Drewniak Jakubowska, Hospital Universitario de Móstoles
Impacto de la fijación de malla con adhesivo tisular en la reparación de hernia inguinal abierta
Ensayo controlado aleatorizado sobre la fijación de malla con pegamento de cianoacrilato en comparación con la sutura estándar en la reparación de hernia inguinal abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernioplastia con malla fijada con sutura es la técnica estándar para el tratamiento de la hernia inguinal, una de las patologías más frecuentes en el Servicio de Cirugía. A pesar de sus buenos resultados en cuanto a recurrencias, actualmente se encuentra en revisión debido a la incidencia de dolor crónico postoperatorio. Hasta la mitad de los pacientes refieren algún tipo de dolor al año de seguimiento y un 15% dolor moderado-severo.
El objetivo del estudio es analizar si el uso de adhesivo tisular (n-hexilcianoacrilato 0,5 ml) para la fijación de mallas en pacientes sometidos a hernioplastia inguinal abierta programada produce una mejor evolución postoperatoria, con menor dolor crónico y menor demanda de analgesia, en comparación con un grupo de control de pacientes que se someten a la misma intervención quirúrgica con reparación de sutura estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, España
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernioplastia inguinal abierta electiva en pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Cirugía laparoscópica
- Cirugía de reintervención
- cirugía urgente
- Alergia al cianoacrilato
- Administración de anestésicos locales intraoperatorios
- Comorbilidades que puedan afectar a los requerimientos de analgésicos, como artropatías degenerativas, fibromialgia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adhesivo tisular
Grupo de 80 pacientes en los que la fijación de la malla se realiza con cola de cianoacrilato
|
Fijación de malla con adhesivo tisular (cianoacrilato de n-hexilo) en reparación de hernia abierta
|
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Sin intervención: Sutura estándar
Grupo de 80 pacientes operados de hernioplastia con sutura estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio evaluado por escala numérica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los valores van del 0 al 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
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6 meses
|
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Administración postoperatoria de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registro de dosis de analgésicos necesarios: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, requerimientos de opioides, requerimientos de otros analgésicos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de recurrencia de hernia después de la fijación de malla con adhesivo tisular
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6 meses
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Hematoma
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Hematoma inguinal tras hernioplastia con cianoacrilato de n-hexilo
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Hernia Abdominal
- Dolor Postoperatorio
- Neuralgia
- Hernia
- Hernia Inguinal
Otros números de identificación del estudio
- HUMostoles
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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