Effekten av nätfixering med vävnadslim
Effekten av nätfixering med vävnadslim på reparation av öppet ljumskbråck
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hernioplastik med suturfixerad mesh är standardtekniken för behandling av ljumskbråck, en av de vanligaste patologierna inom Kirurgitjänsten. Trots dess goda resultat när det gäller recidiv är den för närvarande under översyn på grund av förekomsten av kronisk postoperativ smärta. Upp till hälften av patienterna rapporterar någon typ av smärta vid ett års uppföljning och 15 % rapporterar måttlig-svår smärta.
Syftet med studien är att analysera om användningen av vävnadslim (n-hexylcyanoakrylat 0,5 ml) för nätfixering hos patienter som genomgår planerad öppen inguinal hernioplastik resulterar i en bättre postoperativ utveckling, med mindre kronisk smärta och mindre behov av analgesi, jämfört med med en kontrollgrupp av patienter som genomgår samma kirurgiska ingrepp med standardsuturreparation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv öppen inguinal hernioplastik hos patienter över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Laparoskopisk kirurgi
- Återingreppskirurgi
- Akut operation
- Cyanoakrylatallergi
- Administrering av intraoperativa lokalanestetika
- Samsjukligheter som kan påverka kraven på analgetika, såsom degenerativa artropatier, fibromyalgi, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vävnadslim
Grupp om 80 patienter där meshfixering görs med cyanoakrylatlim
|
Nätfixering med vävnadslim (n-hexylcyanoakrylat) i öppen bråckreparation
|
|
Inget ingripande: Standard sutur
Grupp om 80 patienter som genomgår hernioplastik med standardsutur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta bedömd med visuell numerisk skala
Tidsram: 6 månader
|
Värdena kommer från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan.
|
6 månader
|
|
Postoperativ administrering av analgetika
Tidsram: 6 månader
|
Registrering av dos av analgetika som behövs: icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioidbehov, andra analgetikabehov
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bråck återfall
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för återfall av bråck efter nätfixering med vävnadslim
|
6 månader
|
|
Hematom
Tidsram: 1 månad
|
Ljumskehematom efter hernioplastik med n-hexylcyanoakrylat
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUMostoles
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .