Wpływ mocowania siatki za pomocą kleju tkankowego
Wpływ mocowania siatki klejem tkankowym na naprawę otwartej przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hernioplastyka za pomocą siatki mocowanej szwem jest standardową techniką leczenia przepuklin pachwinowych, jednej z najczęstszych patologii w Oddziale Chirurgii. Pomimo dobrych wyników w zakresie nawrotów, jest obecnie weryfikowana ze względu na częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego. Nawet połowa pacjentów zgłasza jakiś rodzaj bólu po roku obserwacji, a 15% zgłasza ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Celem pracy jest analiza, czy zastosowanie kleju tkankowego (cyjanoakrylan n-heksylu 0,5 ml) do mocowania siatek u pacjentów poddawanych planowej otwartej plastyce przepukliny pachwinowej skutkuje lepszym rozwojem pooperacyjnym, mniejszym bólem przewlekłym i mniejszym zapotrzebowaniem na analgezję w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów, którzy przechodzą tę samą interwencję chirurgiczną ze standardową naprawą szwów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywna otwarta plastyka przepukliny pachwinowej u pacjentów powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Chirurgia laparoskopowa
- Operacja reinterwencji
- Pilna operacja
- Alergia na cyjanoakryl
- Podawanie śródoperacyjnych środków miejscowo znieczulających
- Choroby współistniejące, które mogą wpływać na zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, takie jak artropatie zwyrodnieniowe, fibromialgia itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klej tkankowy
Grupa 80 pacjentów, u których mocowanie siatki odbywa się za pomocą kleju cyjanoakrylowego
|
Mocowanie siatki za pomocą kleju tkankowego (cyjanoakrylan n-heksylu) w leczeniu otwartej przepukliny
|
|
Brak interwencji: Standardowy szew
Grupa 80 pacjentów poddanych plastyce przepukliny szwem standardowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali numerycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
6 miesięcy
|
|
Pooperacyjne podawanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zapis potrzebnych dawek leków przeciwbólowych: niesteroidowe leki przeciwzapalne, zapotrzebowanie na opioidy, zapotrzebowanie na inne środki przeciwbólowe
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość nawrotów przepukliny po zamocowaniu siatki klejem tkankowym
|
6 miesięcy
|
|
Krwiak
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Krwiak pachwiny po plastyce przepukliny cyjanoakrylanem n-heksylu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUMostoles
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .