Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fixace síťoviny pomocí tkáňového lepidla

1. května 2025 aktualizováno: Justyna Drewniak Jakubowska, Hospital Universitario de Móstoles

Vliv fixace síťky pomocí tkáňového lepidla na otevřenou opravu tříselné kýly

Randomizovaná kontrolovaná studie na fixaci síťky pomocí kyanoakrylátového lepidla ve srovnání se standardní suturou při otevřené reparaci tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hernioplastika se suturou fixovanou síťkou je standardní technikou léčby tříselné kýly, jedné z nejčastějších patologií v chirurgii. I přes dobré výsledky z hlediska recidiv je v současné době v revizi vzhledem k výskytu chronické pooperační bolesti. Až polovina pacientů uvádí po roce sledování nějaký typ bolesti a 15 % uvádí středně silnou až silnou bolest.

Cílem studie je analyzovat, zda použití tkáňového lepidla (n-hexyl kyanoakrylát 0,5 ml) pro fixaci síťky u pacientů podstupujících plánovanou otevřenou tříselnou hernioplastiku vede k lepšímu pooperačnímu vývoji s menší chronickou bolestí a menšími nároky na analgezii, ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů, kteří podstoupili stejnou chirurgickou intervenci se standardní opravou sutury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de Móstoles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná otevřená tříselná hernioplastika u pacientů starších 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Laparoskopická chirurgie
  • Reintervenční chirurgie
  • Neodkladná operace
  • Alergie na kyanoakrylát
  • Podávání intraoperačních lokálních anestetik
  • Komorbidity, které mohou ovlivnit požadavky na analgetika, jako jsou degenerativní artropatie, fibromyalgie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tkáňové lepidlo
Skupina 80 pacientů, u kterých je fixace síťky provedena pomocí kyanoakrylátového lepidla
Přístroj: Použití n-hexyl kyanoakrylátu pro fixaci síťky
Síťová fixace tkáňovým lepidlem (n-hexyl kyanoakrylát) při opravě otevřené kýly
Žádný zásah: Standardní steh
Skupina 80 pacientů, kteří podstoupili hernioplastiku standardním stehem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená vizuální numerickou stupnicí
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoty jsou od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
6 měsíců
Pooperační podávání analgetik
Časové okno: 6 měsíců
Záznam potřebné dávky analgetik: nesteroidní protizánětlivé léky, potřeba opioidů, další požadavky na analgetika
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly
Časové okno: 6 měsíců
Míra recidivy kýly po fixaci síťky tkáňovým lepidlem
6 měsíců
Hematom
Časové okno: 1 měsíc
Hematom třísel po hernioplastice n-hexyl kyanoakrylátem
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Móstoles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUMostoles

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit