Impacto da fixação da malha com adesivo de tecido
Impacto da fixação da malha com adesivo de tecido no reparo aberto da hérnia inguinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hernioplastia com tela fixa por sutura é a técnica padrão para o tratamento da hérnia inguinal, uma das patologias mais frequentes no Serviço de Cirurgia. Apesar dos bons resultados em termos de recidivas, está atualmente em revisão devido à incidência de dor crônica pós-operatória. Até metade dos pacientes relata algum tipo de dor em um ano de seguimento e 15% relata dor moderada a intensa.
O objetivo do estudo é analisar se o uso de adesivo tecidual (n-hexil cianoacrilato 0,5 ml) para fixação da tela em pacientes submetidos a hernioplastia inguinal aberta programada resulta em melhor evolução pós-operatória, com menos dor crônica e menor demanda de analgesia, em comparação com um grupo controle de pacientes submetidos à mesma intervenção cirúrgica com reparo por sutura padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hernioplastia inguinal aberta eletiva em pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Cirurgia laparoscópica
- cirurgia de reintervenção
- cirurgia urgente
- alergia a cianoacrilato
- Administração de anestésicos locais intraoperatórios
- Comorbidades que podem afetar as necessidades de analgésicos, como artropatias degenerativas, fibromialgia, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adesivo de tecido
Grupo de 80 pacientes em que a fixação da tela é feita com cola de cianoacrilato
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Fixação de tela com adesivo tecidual (n-hexil cianoacrilato) em herniorrafia aberta
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Sem intervenção: Sutura padrão
Grupo de 80 pacientes submetidos a hernioplastia com sutura padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória avaliada por escala numérica visual
Prazo: 6 meses
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Os valores vão de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável.
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6 meses
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Administração pós-operatória de analgésicos
Prazo: 6 meses
|
Registro da dose de analgésicos necessários: anti-inflamatórios não esteróides, necessidade de opioides, necessidade de outros analgésicos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de hérnia
Prazo: 6 meses
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Taxa de recorrência de hérnia após fixação de tela com adesivo tecidual
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6 meses
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Hematoma
Prazo: 1 mês
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Hematoma na virilha após hernioplastia com n-hexil cianoacrilato
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUMostoles
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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