Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​mesh-fiksering med vævsklæber

1. maj 2025 opdateret af: Justyna Drewniak Jakubowska, Hospital Universitario de Móstoles

Virkning af mesh-fiksering med vævsklæber på reparation af åben lyskebrok

Randomiseret kontrolleret forsøg på mesh fiksering ved hjælp af cyanoacrylat lim sammenlignet med standard sutur i åben lyskebrok reparation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hernioplastik med suturfikseret mesh er standardteknikken til behandling af lyskebrok, en af ​​de hyppigste patologier i Kirurgitjenesten. På trods af dets gode resultater med hensyn til recidiv, er det i øjeblikket under revision på grund af forekomsten af ​​kroniske postoperative smerter. Op mod halvdelen af ​​patienterne rapporterer en eller anden form for smerte ved et års opfølgning, og 15 % rapporterer moderat-svær smerte.

Formålet med undersøgelsen er at analysere, om brugen af ​​vævsklæber (n-hexylcyanoacrylat 0,5 ml) til meshfiksering hos patienter, der gennemgår planlagt åben lyskehernioplastik, resulterer i en bedre postoperativ udvikling, med mindre kronisk smerte og mindre behov for analgesi, sammenlignet med med en kontrolgruppe af patienter, der gennemgår samme kirurgiske indgreb med standard suturreparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv åben lyskehernioplastik hos patienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Genindgrebskirurgi
  • Akut operation
  • Cyanoakrylat allergi
  • Administration af intraoperativ lokalbedøvelse
  • Komorbiditeter, der kan påvirke kravene til analgetika, såsom degenerative artropatier, fibromyalgi mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vævsklæber
Gruppe på 80 patienter, hvor mesh-fiksering udføres med cyanoacrylatlim
Enhed: Anvendelse af n-hexylcyanoacrylat til netfiksering
Netfiksering med vævsklæber (n-hexylcyanoacrylat) i åben brokreparation
Ingen indgriben: Standard sutur
Gruppe på 80 patienter, der gennemgår hernioplastik med standardsutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurderet ved visuel numerisk skala
Tidsramme: 6 måneder
Værdier kommer fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.
6 måneder
Postoperativ administration af analgetika
Tidsramme: 6 måneder
Registrering af dosis af nødvendige smertestillende midler: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioidbehov, andre analgetikabehov
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok
Tidsramme: 6 måneder
Gentagelsesrate for brok efter netfiksering med vævsklæber
6 måneder
Hæmatom
Tidsramme: 1 måned
Lyskehæmatom efter hernioplastik med n-hexylcyanoacrylat
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Móstoles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUMostoles

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner