Impact van meshfixatie met weefselkleefstof
Impact van mesh-fixatie met weefselkleefstof op herstel van open liesbreuk
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hernioplastie met hechtgaas is de standaardtechniek voor de behandeling van liesbreuk, een van de meest voorkomende pathologieën op de dienst Chirurgie. Ondanks de goede resultaten in termen van recidieven, wordt het momenteel herzien vanwege de incidentie van chronische postoperatieve pijn. Tot de helft van de patiënten meldt enige vorm van pijn na een jaar follow-up, en 15% rapporteert matig-ernstige pijn.
Het doel van de studie is om te analyseren of het gebruik van weefsellijm (n-hexylcyaanacrylaat 0,5 ml) voor mesh-fixatie bij patiënten die een geplande open liesbreukoperatie ondergaan, resulteert in een betere postoperatieve evolutie, met minder chronische pijn en minder vraag naar analgesie, vergeleken met met een controlegroep van patiënten die dezelfde chirurgische ingreep ondergaan met standaard hechtingherstel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Justyna Drewniak
- Telefoonnummer: 8734 +34916648600
- E-mail: justyna.drewniak@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Contact:
- Justyna Drewniak
- Telefoonnummer: 8734 +34916648600
- E-mail: justyna.drewniak@salud.madrid.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Justyna Drewniak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve open liesbreuk bij patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Laparoscopische chirurgie
- Herinterventie operatie
- Dringende operatie
- Cyanoacrylaat allergie
- Toediening van intraoperatieve lokale anesthetica
- Comorbiditeiten die de vereisten voor analgetica kunnen beïnvloeden, zoals degeneratieve artropathieën, fibromyalgie, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weefsel lijm
Groep van 80 patiënten waarbij mesh fixatie wordt gedaan met behulp van cyanoacrylaatlijm
|
Meshfixatie met weefsellijm (n-hexylcyanoacrylaat) bij open herniaherstel
|
|
Geen tussenkomst: Standaard hechting
Groep van 80 patiënten die hernioplastie ondergaan met standaard hechting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door visuele numerieke schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waarden komen van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent.
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve toediening van analgetica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Registratie van benodigde dosis analgetica: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, vereisten voor opioïden, vereisten voor andere analgetica
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia-recidief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hernia-recidiefpercentage na mesh-fixatie met weefsellijm
|
6 maanden
|
|
Hematoom
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lieshematoom na hernioplastie met n-hexylcyaanacrylaat
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUMostoles
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .