- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05934266
Impatto della fissazione della rete con adesivo per tessuti
Impatto della fissazione della rete con adesivo tissutale sulla riparazione dell'ernia inguinale aperta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ernioplastica con rete suturata è la tecnica standard per il trattamento dell'ernia inguinale, una delle patologie più frequenti nel Servizio di Chirurgia. Nonostante i suoi buoni risultati in termini di recidive, è attualmente in fase di revisione a causa dell'incidenza del dolore cronico postoperatorio. Fino alla metà dei pazienti riferisce un qualche tipo di dolore a un anno di follow-up e il 15% riferisce dolore moderato-severo.
L'obiettivo dello studio è analizzare se l'uso di adesivo tissutale (n-esil cianoacrilato 0,5 ml) per il fissaggio della rete in pazienti sottoposti a ernioplastica inguinale aperta programmata si traduce in una migliore evoluzione postoperatoria, con meno dolore cronico e minore richiesta di analgesia, rispetto con un gruppo di controllo di pazienti sottoposti allo stesso intervento chirurgico con riparazione di sutura standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justyna Drewniak
- Numero di telefono: 8734 +34916648600
- Email: justyna.drewniak@salud.madrid.org
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Contatto:
- Justyna Drewniak
- Numero di telefono: 8734 +34916648600
- Email: justyna.drewniak@salud.madrid.org
-
Investigatore principale:
- Justyna Drewniak
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernioplastica inguinale aperta elettiva in pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Chirurgia laparoscopica
- Chirurgia di reintervento
- Chirurgia urgente
- Allergia al cianoacrilato
- Somministrazione di anestetici locali intraoperatori
- Comorbidità che possono influenzare il fabbisogno di analgesici, come artropatie degenerative, fibromialgia, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Adesivo per tessuti
Gruppo di 80 pazienti in cui la fissazione della rete viene eseguita utilizzando colla cianoacrilica
|
Fissaggio della rete con adesivo tissutale (n-esil cianoacrilato) nella riparazione dell'ernia aperta
|
Nessun intervento: Sutura standard
Gruppo di 80 pazienti sottoposti ad ernioplastica con sutura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio valutato mediante scala numerica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I valori vanno da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
|
6 mesi
|
Somministrazione postoperatoria di analgesici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Registrazione della dose di analgesici necessari: farmaci antinfiammatori non steroidei, fabbisogno di oppioidi, fabbisogno di altri analgesici
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di recidiva dell'ernia dopo fissazione della rete con adesivo tissutale
|
6 mesi
|
Ematoma
Lasso di tempo: 1 mese
|
Ematoma inguinale dopo ernioplastica con n-esil cianoacrilato
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUMostoles
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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