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Impatto della fissazione della rete con adesivo per tessuti

28 giugno 2023 aggiornato da: Justyna Drewniak Jakubowska, Hospital Universitario de Móstoles

Impatto della fissazione della rete con adesivo tissutale sulla riparazione dell'ernia inguinale aperta

Studio controllato randomizzato sulla fissazione della rete mediante colla cianoacrilica rispetto alla sutura standard nella riparazione dell'ernia inguinale aperta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ernioplastica con rete suturata è la tecnica standard per il trattamento dell'ernia inguinale, una delle patologie più frequenti nel Servizio di Chirurgia. Nonostante i suoi buoni risultati in termini di recidive, è attualmente in fase di revisione a causa dell'incidenza del dolore cronico postoperatorio. Fino alla metà dei pazienti riferisce un qualche tipo di dolore a un anno di follow-up e il 15% riferisce dolore moderato-severo.

L'obiettivo dello studio è analizzare se l'uso di adesivo tissutale (n-esil cianoacrilato 0,5 ml) per il fissaggio della rete in pazienti sottoposti a ernioplastica inguinale aperta programmata si traduce in una migliore evoluzione postoperatoria, con meno dolore cronico e minore richiesta di analgesia, rispetto con un gruppo di controllo di pazienti sottoposti allo stesso intervento chirurgico con riparazione di sutura standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justyna Drewniak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ernioplastica inguinale aperta elettiva in pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Chirurgia laparoscopica
  • Chirurgia di reintervento
  • Chirurgia urgente
  • Allergia al cianoacrilato
  • Somministrazione di anestetici locali intraoperatori
  • Comorbidità che possono influenzare il fabbisogno di analgesici, come artropatie degenerative, fibromialgia, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adesivo per tessuti
Gruppo di 80 pazienti in cui la fissazione della rete viene eseguita utilizzando colla cianoacrilica
Fissaggio della rete con adesivo tissutale (n-esil cianoacrilato) nella riparazione dell'ernia aperta
Nessun intervento: Sutura standard
Gruppo di 80 pazienti sottoposti ad ernioplastica con sutura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio valutato mediante scala numerica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
I valori vanno da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
6 mesi
Somministrazione postoperatoria di analgesici
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrazione della dose di analgesici necessari: farmaci antinfiammatori non steroidei, fabbisogno di oppioidi, fabbisogno di altri analgesici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di recidiva dell'ernia dopo fissazione della rete con adesivo tissutale
6 mesi
Ematoma
Lasso di tempo: 1 mese
Ematoma inguinale dopo ernioplastica con n-esil cianoacrilato
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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