Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av nettingfiksering med vevslim

1. mai 2025 oppdatert av: Justyna Drewniak Jakubowska, Hospital Universitario de Móstoles

Virkningen av nettingfiksering med vevslim på reparasjon av åpen lyskebrokk

Randomisert kontrollert studie på nettingfiksering ved bruk av cyanoakrylatlim sammenlignet med standard sutur ved reparasjon av åpen lyskebrokk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hernioplastikk med suturfiksert netting er standardteknikken for behandling av lyskebrokk, en av de hyppigste patologiene i Kirurgitjenesten. Til tross for gode resultater når det gjelder residiv, er den for tiden under vurdering på grunn av forekomsten av kroniske postoperative smerter. Opptil halvparten av pasientene rapporterer en eller annen type smerte ved ett års oppfølging, og 15 % rapporterer moderat-sterk smerte.

Målet med studien er å analysere om bruk av vevslim (n-heksylcyanoakrylat 0,5 ml) for nettingfiksering hos pasienter som gjennomgår planlagt åpen lyskehernioplastikk resulterer i en bedre postoperativ evolusjon, med mindre kronisk smerte og mindre behov for analgesi, sammenlignet med med en kontrollgruppe av pasienter som gjennomgår samme kirurgiske inngrep med standard suturreparasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de Móstoles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv åpen lyskehernioplastikk hos pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Reintervensjonskirurgi
  • Haster operasjon
  • Cyanoakrylatallergi
  • Administrering av intraoperativ lokalbedøvelse
  • Komorbiditeter som kan påvirke kravene til analgetika, som degenerative artropatier, fibromyalgi, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vevslim
Gruppe på 80 pasienter hvor mesh-fiksering gjøres med cyanoakrylatlim
Mesh-fiksering med vevslim (n-hexylcyanoakrylat) i åpen brokkreparasjon
Ingen inngripen: Standard sutur
Gruppe på 80 pasienter som gjennomgår hernioplastikk med standard sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurdert ved visuell numerisk skala
Tidsramme: 6 måneder
Verdiene kommer fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verst tenkelige smerten.
6 måneder
Postoperativ administrering av analgetika
Tidsramme: 6 måneder
Registrering av nødvendig smertestillende dose: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioidbehov, andre behov for smertestillende midler
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 6 måneder
Gjentaksfrekvens for brokk etter nettfiksering med vevslim
6 måneder
Hematom
Tidsramme: 1 måned
Lyskehematom etter hernioplastikk med n-heksylcyanoakrylat
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere