- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05934266
Virkningen av nettingfiksering med vevslim
Virkningen av nettingfiksering med vevslim på reparasjon av åpen lyskebrokk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hernioplastikk med suturfiksert netting er standardteknikken for behandling av lyskebrokk, en av de hyppigste patologiene i Kirurgitjenesten. Til tross for gode resultater når det gjelder residiv, er den for tiden under vurdering på grunn av forekomsten av kroniske postoperative smerter. Opptil halvparten av pasientene rapporterer en eller annen type smerte ved ett års oppfølging, og 15 % rapporterer moderat-sterk smerte.
Målet med studien er å analysere om bruk av vevslim (n-heksylcyanoakrylat 0,5 ml) for nettingfiksering hos pasienter som gjennomgår planlagt åpen lyskehernioplastikk resulterer i en bedre postoperativ evolusjon, med mindre kronisk smerte og mindre behov for analgesi, sammenlignet med med en kontrollgruppe av pasienter som gjennomgår samme kirurgiske inngrep med standard suturreparasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spania
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv åpen lyskehernioplastikk hos pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Laparoskopisk kirurgi
- Reintervensjonskirurgi
- Haster operasjon
- Cyanoakrylatallergi
- Administrering av intraoperativ lokalbedøvelse
- Komorbiditeter som kan påvirke kravene til analgetika, som degenerative artropatier, fibromyalgi, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vevslim
Gruppe på 80 pasienter hvor mesh-fiksering gjøres med cyanoakrylatlim
|
Mesh-fiksering med vevslim (n-hexylcyanoakrylat) i åpen brokkreparasjon
|
|
Ingen inngripen: Standard sutur
Gruppe på 80 pasienter som gjennomgår hernioplastikk med standard sutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte vurdert ved visuell numerisk skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Verdiene kommer fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verst tenkelige smerten.
|
6 måneder
|
|
Postoperativ administrering av analgetika
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrering av nødvendig smertestillende dose: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioidbehov, andre behov for smertestillende midler
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjentaksfrekvens for brokk etter nettfiksering med vevslim
|
6 måneder
|
|
Hematom
Tidsramme: 1 måned
|
Lyskehematom etter hernioplastikk med n-heksylcyanoakrylat
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUMostoles
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .