Impact de la fixation du maillage avec un adhésif tissulaire
Impact de la fixation du maillage avec un adhésif tissulaire sur la réparation d'une hernie inguinale ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hernioplastie avec filet fixé par suture est la technique standard pour le traitement de la hernie inguinale, l'une des pathologies les plus fréquentes dans le service de chirurgie. Malgré ses bons résultats en termes de récidives, elle est actuellement en cours de révision en raison de l'incidence des douleurs chroniques postopératoires. Jusqu'à la moitié des patients signalent un certain type de douleur à un an de suivi, et 15% signalent une douleur modérée à sévère.
L'objectif de l'étude est d'analyser si l'utilisation d'adhésif tissulaire (cyanoacrylate de n-hexyle 0,5 ml) pour la fixation du treillis chez les patients subissant une hernioplastie inguinale ouverte programmée entraîne une meilleure évolution postopératoire, avec moins de douleur chronique et moins de demande d'analgésie, par rapport avec un groupe témoin de patients qui subissent la même intervention chirurgicale avec une réparation de suture standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hernioplastie inguinale ouverte élective chez les patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Chirurgie laparoscopique
- Chirurgie de réintervention
- Chirurgie urgente
- Allergie au cyanoacrylate
- Administration d'anesthésiques locaux peropératoires
- Comorbidités pouvant affecter les besoins en antalgiques, telles que les arthropathies dégénératives, la fibromyalgie, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adhésif tissulaire
Groupe de 80 patients chez qui la fixation du treillis est réalisée à l'aide de colle cyanoacrylate
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Fixation de treillis avec adhésif tissulaire (cyanoacrylate de n-hexyle) dans la réparation d'une hernie ouverte
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Aucune intervention: Suture standard
Groupe de 80 patients qui subissent une hernioplastie avec suture standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire évaluée par échelle visuelle numérique
Délai: 6 mois
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Les valeurs vont de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable.
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6 mois
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Administration postopératoire d'analgésiques
Délai: 6 mois
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Enregistrement de la dose d'analgésiques nécessaires : anti-inflammatoires non stéroïdiens, besoins en opioïdes, autres besoins en analgésiques
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de hernie
Délai: 6 mois
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Taux de récurrence des hernies après fixation du treillis avec un adhésif tissulaire
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6 mois
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Hématome
Délai: 1 mois
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Hématome inguinal après hernioplastie au cyanoacrylate de n-hexyle
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Hernie abdominale
- Douleur, Postopératoire
- Névralgie
- Hernie
- Hernie inguinale
Autres numéros d'identification d'étude
- HUMostoles
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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