Verkkokiinnityksen vaikutus kudosliimalla
Kudosliimalla tehdyn verkkokiinnityksen vaikutus avoimeen nivustyrän korjaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hernioplastia ompeleella kiinnitetyllä verkolla on vakiotekniikka nivustyrän hoidossa, joka on yksi yleisimmistä sairauksista leikkauspalvelussa. Huolimatta hyvistä uusiutumistuloksista, sitä tarkastellaan parhaillaan kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyvyyden vuoksi. Jopa puolet potilaista ilmoittaa jonkin tyyppisestä kivusta vuoden seurannan jälkeen, ja 15 % raportoi kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida, johtaako kudosliiman (n-heksyylisyanoakrylaatti 0,5 ml) käyttö mesh-kiinnitykseen potilailla, joille tehdään suunniteltu avoin nivushernioplastia, parempaa postoperatiivista kehitystä, vähemmän kroonista kipua ja vähemmän analgesian tarvetta verrattuna. kontrolliryhmän potilaiden kanssa, joille tehdään sama kirurginen toimenpide tavallisella ompeleen korjauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen avoin nivushernioplastia yli 18-vuotiaille potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Laparoskooppinen leikkaus
- Reinterventiokirurgia
- Kiireellinen leikkaus
- Syanoakrylaattiallergia
- Intraoperatiivisten paikallispuudutusaineiden anto
- Liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa kipulääkkeiden tarpeisiin, kuten rappeuttavat nivelsairaudet, fibromyalgia jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kudosliima
80 potilaan ryhmä, jossa verkkokiinnitys tehdään syanoakrylaattiliimalla
|
Verkkokiinnitys kudosliimalla (n-heksyylisyanoakrylaatti) avoimessa tyrän korjauksessa
|
|
Ei väliintuloa: Vakioompelu
80 potilaan ryhmä, joille tehdään hernioplastia tavallisella ompeleella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisella numeerisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvot ovat 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarvittavien kipulääkkeiden annokset: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidivaatimukset, muut analgeettien vaatimukset
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hernian uusiutumisnopeus verkkokiinnityksen jälkeen kudosliimalla
|
6 kuukautta
|
|
Hematooma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Nivushematooma hernioplastian jälkeen n-heksyylisyanoakrylaatilla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUMostoles
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .