エネルギーと生命への繊維の利用 (FUEL)
2023年12月4日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
この研究は、繊維を含む場合と含まない場合の典型的なアメリカ人の食事の代謝エネルギーを評価することを目的としています。
私たちは、食事に繊維を含めると食事の代謝エネルギーが減少し、その結果糞便や尿への栄養素の損失が増えるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1) 対照と 2) 繊維の 2 つの実験期間で構成される、ランダム化、クロスオーバー、制御給餌試験になります。
各実験条件の長さは 16 日間です。
各期間の間には少なくとも 12 日間のコンプライアンス中断期間が設けられます。
参加者は、各実験条件の後半の 5 ～ 7 日間、完全な尿と糞便の収集を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Edward R Madigan Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 22～75歳の成人
- BMI 18.5 ～ 39.9 kg/m2
- 排便後15分以内に1つの糞便サンプルを排出する能力
- 毎日の食事の受け取りが可能
- 糞便と尿のサンプルを毎日収集できる
- 空腹時血糖値 <126 mg/dL
除外基準:
- 小麦アレルギーまたは小麦不耐症
- 食物アレルギーまたは不耐症
- 代謝性または胃腸疾患の以前の診断（腎臓病、肝臓病、痛風、甲状腺機能亢進症、未治療または不安定な甲状腺機能低下症、特定の癌、胃腸疾患、膵臓疾患、投薬を必要とする糖尿病）
- 妊娠中、過去 12 か月以内に出産した、または授乳中の女性。
- 喫煙、タバコの使用、薬物乱用、または 1 日あたり 2 杯以上のアルコール飲料を摂取する人。
- 過去 1 か月間で 5% を超える体重変化、または過去 1 年間で 10% を超える体重変化
- 過去6週間の経口抗生物質
- 吸収不良または拘束性の肥満手術（胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、調節可能な胃バンドなど）または胆嚢摘出手術の病歴
- 実験用の食事/スナックを摂取できない、または摂取したくない。
- 特定の薬の服用（オーリスタット、胆汁結合樹脂、インスリン、経口血糖降下薬、下剤）
- 別の食事療法、運動療法、薬物療法の研究への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入治療
実験的な治療には、食物繊維を含むシリアル製品が含まれます。
これを1日3回、2週間にわたって摂取します。
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介入治療には繊維が含まれます。
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プラセボコンパレーター：対照治療
対照治療にはコーンミールシリアル製品が含まれ、これを 2 週間 1 日 3 回摂取します。
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対照処理にはコーンミールが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の代謝エネルギー
時間枠：2週間の介入期間の最後の5日間
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参加者に提供された食事は、エネルギーと近似分析のために分析されます。
糞便および尿のサンプルは、食事の総代謝エネルギーを計算するために、各介入期間の第 2 週に 5 日間収集されます。
提供された飼料と糞便サンプルからエネルギーおよび近接分析（乾物、有機物、粗タンパク質、酸加水分解脂肪、総食物繊維）を分析します。
エネルギーは尿サンプルから分析されます。
代謝可能エネルギー含量は、Novotny et al.の方法に従って計算されます。 (2012) は、食事のエネルギーと、採取された糞便および尿サンプルの残りのエネルギーを比較しています。
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2週間の介入期間の最後の5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢
時間枠：第 2 週の終わり (介入期間の終わり)
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QPCR を実施して、各条件の 2 週目に収集された 1 つの新鮮な糞便サンプル内の総細菌細胞を定量します。
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第 2 週の終わり (介入期間の終わり)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸耐性
時間枠：各介入期間の第 2 週は毎日
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参加者は、各介入期間の 2 週間目に耐性症状 (げっぷ、けいれん/痛み、膨満/膨満、鼓腸/ガス、吐き気、逆流、ゴロゴロ) が存在しないのか、軽度、中等度、または重度であるかを示します。
すべての対策は 4 段階評価 (1= なし、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度) で評価されます。
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各介入期間の第 2 週は毎日
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腸の機能
時間枠：各介入期間の第 2 週
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参加者は、各介入条件の 2 週目の排便の回数 (何回) と時間を示します。
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各介入期間の第 2 週
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便の粘稠度
時間枠：各介入期間の第 2 週は毎日
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参加者は、各介入条件の 2 週目に Bristol Stool Scale を使用して、便の硬さを示します。
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各介入期間の第 2 週は毎日
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通過のしやすさ
時間枠：各介入期間の第 2 週は毎日
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参加者は、各介入条件の 2 週目の各排便のしやすさを示します。
0 ～ 5 のスケールは、1 (非常に簡単) から 5 (非常に難しい) までの範囲です。
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各介入期間の第 2 週は毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月13日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。