Fibers utnyttelse for energi og liv (FUEL)
4. desember 2023 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Studien tar sikte på å evaluere den metaboliserbare energien til det typiske amerikanske kostholdet med og uten inkludering av fiber.
Vi antar at å inkludere fiber i kostholdet vil redusere den metaboliserbare energien i dietten, noe som resulterer i mer tap av næringsstoffer til avføring og urin.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en randomisert, crossover, kontrollert fôringsforsøk bestående av 2 eksperimentelle perioder: 1) kontroll og 2) fiber.
Hver eksperimentell tilstand vil være 16 dager lang.
Det vil være minst 12 dagers etterlevelsespause mellom hver periode.
Deltakerne vil gjennomgå fullstendig urin- og fekal samling i en periode på fem til syv dager i løpet av andre halvdel av hver eksperimentell tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Edward R Madigan Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 22-75 år
- BMI mellom 18,5 og 39,9 kg/m2
- Evne til å slippe av 1 avføringsprøve innen 15 minutter etter avføring
- Evne til å hente måltider daglig
- Evne til å samle avførings- og urinprøver daglig
- Fastende glukose <126 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Hveteallergi eller intoleranse
- Eventuelle matallergier eller intoleranser
- Tidligere diagnose av metabolsk eller gastrointestinal sykdom (nyresykdom, leversykdom, gikt, hypertyreose, ubehandlet eller ustabil hypotyreose, visse kreftformer, gastrointestinal sykdom, bukspyttkjertelsykdom, diabetes som krever medisinering)
- Kvinner som er gravide, har fått barn i løpet av de siste 12 månedene, eller som ammer.
- Personer som røyker, bruker tobakk, misbruker narkotika eller inntar > 2 alkoholholdige drikker per dag.
- >5 % vektendring siste måned eller >10 % endring siste år
- Orale antibiotika i løpet av de siste 6 ukene
- Anamnese med malabsorptive eller restriktive bariatriske operasjoner (f.eks. gastrisk bypass, ermet gastrectomy, justerbart magebånd) eller kirurgi for fjerning av galleblæren
- Er ute av stand til eller villige til å innta de eksperimentelle måltidene/snacksen.
- Tar visse medisiner (Orlistat, gallebindende harpikser, insulin, orale hypoglykemiske midler, avføringsmidler)
- Samtidig påmelding til en annen kostholds-, trenings- eller medisinstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsbehandling
Eksperimentell behandling vil inneholde et kornprodukt som inneholder et kostfiber.
Dette vil bli konsumert tre ganger daglig i to uker.
|
Intervensjonsbehandlingen vil inneholde fiber.
|
|
Placebo komparator: Kontrollbehandling
Kontrollbehandlingen vil inneholde et kornprodukt fra maismel som vil bli konsumert tre ganger daglig i to uker.
|
Kontrollbehandlingen vil inneholde maismel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliserbar energi i dietten
Tidsramme: i løpet av de siste 5 dagene av 2 ukers intervensjonsperiode
|
Diettene gitt til deltakerne vil bli analysert for deres energi og nærmeste analyse.
Avførings- og urinprøver vil bli samlet inn i 5 dager i løpet av uke 2 i hver intervensjonsperiode for å beregne den totale metaboliserbare energien til dietten.
Energi og nærliggende analyser (tørrstoff, organisk materiale, råprotein, syrehydrolysert fett og totalt kostfiber) vil bli analysert fra den medfølgende dietten og avføringsprøvene.
Energi vil bli analysert fra urinprøver.
Det metaboliserbare energiinnholdet vil bli beregnet i henhold til metodene til Novotny et al. (2012), som vurderer energien i dietten sammenlignet med den gjenværende energien i de innsamlede fekale og urinprøver.
|
i løpet av de siste 5 dagene av 2 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiota
Tidsramme: slutten av uke 2 (slutten av intervensjonsperioden)
|
Vi vil gjennomføre qPCR for å kvantifisere totale bakterieceller i en fersk avføringsprøve samlet i uke 2 av hver tilstand.
|
slutten av uke 2 (slutten av intervensjonsperioden)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: daglig i den andre uken i hver intervensjonsperiode
|
Deltakerne vil indikere om toleransesymptomer (raping, kramper/smerte, distensjon/oppblåsthet, flatulens/gass, kvalme, refluks, rumling) er fraværende, milde, moderate eller alvorlige i løpet av den andre uken av hver intervensjonsperiode.
Alle tiltak vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig)
|
daglig i den andre uken i hver intervensjonsperiode
|
|
Tarmfunksjon
Tidsramme: uke 2 i hver intervensjonsperiode
|
Deltakerne vil angi antall (hvor mange) og tidspunkt for avføring i uke 2 av hver intervensjonstilstand.
|
uke 2 i hver intervensjonsperiode
|
|
Avføringskonsistens
Tidsramme: daglig i den andre uken i hver intervensjonsperiode
|
Deltakerne vil bruke Bristol Stool Scale i uke 2 av hver intervensjonstilstand for å indikere konsistensen av avføringen.
|
daglig i den andre uken i hver intervensjonsperiode
|
|
Enkel passasje
Tidsramme: daglig i den andre uken i hver intervensjonsperiode
|
Deltakerne vil indikere hvor lett det er å passere hver avføring i uke 2 av hver intervensjonstilstand.
Skalaen 0-5 varierer fra 1 (veldig lett) til 5 (veldig vanskelig).
|
daglig i den andre uken i hver intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .