Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Utilización de la fibra para la energía y la vida (FUEL)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
El estudio tiene como objetivo evaluar la energía metabolizable de la dieta típica estadounidense con y sin la inclusión de fibra. Nuestra hipótesis es que incluir fibra en la dieta disminuirá la energía metabolizable de la dieta, lo que resultará en una mayor pérdida de nutrientes en las heces y la orina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo de alimentación controlado, cruzado y aleatorizado que constará de 2 períodos experimentales: 1) control y 2) fibra. Cada condición experimental tendrá una duración de 16 días. Habrá al menos una pausa de cumplimiento de 12 días entre cada período. Los participantes se someterán a una recolección completa de orina y heces durante un período de cinco a siete días durante la segunda mitad de cada condición experimental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Edward R Madigan Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 22 a 75 años
  • IMC entre 18,5 y 39,9 kg/m2
  • Capacidad para dejar 1 muestra fecal dentro de los 15 minutos posteriores a la defecación
  • Posibilidad de recoger las comidas todos los días.
  • Capacidad para recolectar muestras de heces y orina diariamente.
  • Glucosa en ayunas de <126 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia al trigo
  • Cualquier alergia o intolerancia alimentaria.
  • Diagnóstico previo de enfermedad metabólica o gastrointestinal (enfermedad renal, enfermedad hepática, gota, hipertiroidismo, hipotiroidismo no tratado o inestable, ciertos tipos de cáncer, enfermedad gastrointestinal, enfermedad pancreática, diabetes que requiere medicación)
  • Mujeres que están embarazadas, tuvieron un bebé en los últimos 12 meses o están amamantando.
  • Individuos que fuman, consumen tabaco, abusan de las drogas o consumen > 2 bebidas alcohólicas por día.
  • >5% de cambio de peso en el último mes o >10% de cambio en el último año
  • Antibióticos orales durante las 6 semanas previas
  • Antecedentes de cirugías bariátricas restrictivas o malabsortivas (p. ej., bypass gástrico, gastrectomía en manga, banda gástrica ajustable) o cirugía de extirpación de la vesícula biliar
  • No pueden o no quieren consumir las comidas/meriendas experimentales.
  • Tomar ciertos medicamentos (Orlistat, resinas aglutinantes de bilis, insulina, hipoglucemiantes orales, laxantes)
  • Inscripción simultánea en otro estudio dietético, de ejercicio o de medicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de intervención
El tratamiento experimental contendrá un producto de cereal que contiene fibra dietética. Esto se consumirá tres veces al día durante dos semanas.
Otro: Fibra
El tratamiento de intervención contendrá fibra.
Comparador de placebos: Tratamiento de control
El tratamiento de control contendrá un producto de cereal de harina de maíz que se consumirá tres veces al día durante dos semanas.
Otro: Control
El tratamiento de control contendrá harina de maíz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía Metabolizable de la Dieta
Periodo de tiempo: durante los últimos 5 días del período de intervención de 2 semanas
Las dietas proporcionadas a los participantes serán analizadas por su energía y análisis próximo. Se recogerán muestras de heces y orina durante 5 días durante la semana 2 de cada periodo de intervención para calcular la energía metabolizable total de la dieta. La energía y el análisis próximo (materia seca, materia orgánica, proteína cruda, grasa hidrolizada con ácido y fibra dietética total) se analizarán a partir de la dieta proporcionada y las muestras fecales. La energía se analizará a partir de muestras de orina. El contenido de energía metabolizable se calculará según los métodos de Novotny et al. (2012), que considera la energía de la dieta en comparación con la energía restante en las muestras de heces y orina recolectadas.
durante los últimos 5 días del período de intervención de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota fecal
Periodo de tiempo: fin de la semana 2 (fin del período de intervención)
Realizaremos qPCR para cuantificar el total de células bacterianas dentro de una muestra fecal fresca recolectada durante la semana 2 de cada condición.
fin de la semana 2 (fin del período de intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: diariamente durante la segunda semana de cada período de intervención
Los participantes indicarán si los síntomas de tolerancia (eructos, calambres/dolor, distensión/hinchazón, flatulencia/gases, náuseas, reflujo, ruidos sordos) están ausentes, son leves, moderados o graves durante la segunda semana de cada período de intervención. Todas las medidas se evaluarán utilizando una escala de 4 puntos (1=ausente, 2=leve, 3=moderado, 4=grave)
diariamente durante la segunda semana de cada período de intervención
Función intestinal
Periodo de tiempo: semana 2 de cada período de intervención
Los participantes indicarán el número (cuántas) y la hora de las deposiciones durante la semana 2 de cada condición de intervención.
semana 2 de cada período de intervención
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: diariamente durante la segunda semana de cada período de intervención
Los participantes utilizarán la escala de heces de Bristol durante la semana 2 de cada condición de intervención para indicar la consistencia de las heces.
diariamente durante la segunda semana de cada período de intervención
Facilidad de paso
Periodo de tiempo: diariamente durante la segunda semana de cada período de intervención
Los participantes indicarán la facilidad de paso de cada evacuación intestinal durante la semana 2 de cada condición de intervención. La escala 0-5 va de 1 (muy fácil) a 5 (muy difícil).
diariamente durante la segunda semana de cada período de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Urbana-Champaign

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 24042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibra

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir