Kuidun käyttö energiaksi ja elämäksi (FUEL)
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Illinois at Urbana-Champaign
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tyypillisen amerikkalaisen ruokavalion metaboloituvaa energiaa kuidun kanssa ja ilman.
Oletamme, että kuidun sisällyttäminen ruokavalioon vähentää ruokavalion metaboloituvaa energiaa, mikä johtaa enemmän ravinteiden häviämiseen ulosteisiin ja virtsaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, ristikkäinen, kontrolloitu ruokintakoe, joka koostuu kahdesta koejaksosta: 1) kontrolli ja 2) kuitu.
Jokainen koeolosuhde on 16 päivän mittainen.
Jokaisen jakson välillä on vähintään 12 päivän tauko.
Osallistujat läpikäyvät täydellisen virtsan ja ulosteen keräyksen 5-7 päivän ajan kunkin koetilan jälkipuoliskolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Edward R Madigan Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 22-75 vuotta
- BMI 18,5-39,9 kg/m2
- Mahdollisuus pudottaa yksi ulostenäyte 15 minuutin sisällä ulostamisen jälkeen
- Mahdollisuus noutaa aterioita päivittäin
- Mahdollisuus kerätä uloste- ja virtsanäytteitä päivittäin
- Paastoglukoosi <126 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Vehnäallergia tai intoleranssi
- Kaikki ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
- Aiempi aineenvaihdunta- tai ruoansulatuskanavan sairaus (munuaissairaus, maksasairaus, kihti, kilpirauhasen liikatoiminta, hoitamaton tai epävakaa kilpirauhasen vajaatoiminta, tietyt syövät, maha-suolikanavan sairaus, haimasairaus, lääkitystä vaativa diabetes)
- Naiset, jotka ovat raskaana, ovat saaneet lapsen viimeisen 12 kuukauden aikana tai imettävät.
- Henkilöt, jotka tupakoivat, käyttävät tupakkaa, käyttävät väärin huumeita tai käyttävät yli 2 alkoholijuomaa päivässä.
- >5 % painonmuutos viimeisen kuukauden aikana tai >10 % muutos viimeisen vuoden aikana
- Suun kautta otettavat antibiootit viimeisten 6 viikon aikana
- Aiemmat imeytymishäiriöt tai rajoittavat bariatriset leikkaukset (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, hihagastrektomia, säädettävä mahanauha) tai sappirakon poistoleikkaus
- Eivät pysty tai halua syödä kokeellisia aterioita/välipaloja.
- Tiettyjen lääkkeiden ottaminen (orlistaatti, sappia sitovat hartsit, insuliini, suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet, laksatiivit)
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen ruokavalio-, liikunta- tai lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiohoito
Kokeellinen käsittely sisältää viljatuotetta, joka sisältää ravintokuitua.
Tämä nautitaan kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan.
|
Interventiohoito sisältää kuitua.
|
|
Placebo Comparator: Hallitse hoitoa
Kontrollihoito sisältää maissijauhoviljatuotetta, jota nautitaan kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan.
|
Kontrollihoito sisältää maissijauhoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion metaboloituva energia
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson viimeisen 5 päivän aikana
|
Osallistujille tarjotut ruokavaliot analysoidaan niiden energia- ja lähianalyysin perusteella.
Uloste- ja virtsanäytteitä kerätään viiden päivän ajan kunkin interventiojakson viikolla 2 laskeakseen ruokavalion metaboloituvan kokonaisenergian.
Energia- ja lähianalyysit (kuiva-aine, orgaaninen aines, raakaproteiini, happohydrolysoitu rasva ja kokonaisravintokuitu) analysoidaan toimitetusta ruokavaliosta ja ulostenäytteistä.
Virtsanäytteistä analysoidaan energiaa.
Metaboloituva energiapitoisuus lasketaan Novotnyn et al. (2012), jossa tarkastellaan ruokavalion energiaa verrattuna kerättyjen uloste- ja virtsanäytteiden jäljellä olevaan energiaan.
|
2 viikon interventiojakson viimeisen 5 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: viikon 2 loppu (interventiojakson loppu)
|
Suoritamme qPCR:n bakteerisolujen kokonaismäärän määrittämiseksi yhdestä tuoreesta ulostenäytteestä, joka on kerätty kunkin tilan viikon 2 aikana.
|
viikon 2 loppu (interventiojakson loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: päivittäin kunkin interventiojakson toisen viikon aikana
|
Osallistujat ilmoittavat, ovatko toleranssioireet (röyhtäily, kouristukset/kipu, turvotus/turvotus, ilmavaivat/kaasut, pahoinvointi, refluksi, jyrinä) puuttuvat, ovatko ne lieviä, kohtalaisia vai vaikeita kunkin interventiojakson toisen viikon aikana.
Kaikki toimenpiteet arvioidaan 4-pisteen asteikolla (1 = poissa, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea)
|
päivittäin kunkin interventiojakson toisen viikon aikana
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: viikko 2 kunkin interventiojakson aikana
|
Osallistujat ilmoittavat kunkin interventiotilanteen suolen liikkeiden lukumäärän (kuinka monta) ja ajan viikon 2 aikana.
|
viikko 2 kunkin interventiojakson aikana
|
|
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: päivittäin kunkin interventiojakson toisen viikon aikana
|
Osallistujat käyttävät Bristolin ulosteasteikkoa kunkin interventiotilan 2. viikolla osoittamaan ulosteen konsistenssinsa.
|
päivittäin kunkin interventiojakson toisen viikon aikana
|
|
Kulkemisen helppous
Aikaikkuna: päivittäin kunkin interventiojakson toisen viikon aikana
|
Osallistujat osoittavat jokaisen suolen liikkeen kulkemisen helppouden kunkin interventiotilan viikon 2 aikana.
Asteikko 0-5 vaihtelee välillä 1 (erittäin helppo) - 5 (erittäin vaikea).
|
päivittäin kunkin interventiojakson toisen viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .