Utilisation de la fibre pour l'énergie et la vie (FUEL)
4 décembre 2023 mis à jour par: University of Illinois at Urbana-Champaign
L'étude vise à évaluer l'énergie métabolisable du régime américain typique avec et sans l'inclusion de fibres.
Nous émettons l'hypothèse que l'inclusion de fibres dans l'alimentation réduira l'énergie métabolisable de l'alimentation, ce qui entraînera une plus grande perte de nutriments dans les matières fécales et l'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai d'alimentation randomisé, croisé et contrôlé composé de 2 périodes expérimentales : 1) contrôle et 2) fibres.
Chaque condition expérimentale durera 16 jours.
Il y aura au moins une pause de conformité de 12 jours entre chaque période.
Les participants subiront une collecte complète d'urine et de matières fécales pendant une période de cinq à sept jours au cours de la seconde moitié de chaque condition expérimentale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Edward R Madigan Laboratory
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 22 à 75 ans
- IMC entre 18,5 et 39,9 kg/m2
- Capacité à déposer 1 échantillon fécal dans les 15 minutes suivant la défécation
- Possibilité de venir chercher les repas quotidiennement
- Capacité à collecter quotidiennement des échantillons de matières fécales et d'urine
- Glycémie à jeun <126 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance au blé
- Toute allergie ou intolérance alimentaire
- Diagnostic antérieur de maladie métabolique ou gastro-intestinale (maladie rénale, maladie hépatique, goutte, hyperthyroïdie, hypothyroïdie non traitée ou instable, certains cancers, maladie gastro-intestinale, maladie pancréatique, diabète nécessitant des médicaments)
- Les femmes enceintes, qui ont eu un bébé au cours des 12 derniers mois ou qui allaitent.
- Les personnes qui fument, consomment du tabac, abusent de drogues ou consomment > 2 boissons alcoolisées par jour.
- > 5 % de changement de poids au cours du dernier mois ou > 10 % de changement au cours de la dernière année
- Antibiotiques oraux au cours des 6 dernières semaines
- Antécédents de chirurgies bariatriques malabsorptives ou restrictives (par exemple, pontage gastrique, sleeve gastrectomie, anneau gastrique ajustable) ou chirurgie d'ablation de la vésicule biliaire
- Ne peuvent pas ou ne veulent pas consommer les repas/collations expérimentaux.
- Prise de certains médicaments (Orlistat, résines liant la bile, insuline, hypoglycémiants oraux, laxatifs)
- Inscription simultanée à une autre étude sur l'alimentation, l'exercice ou la médication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement d'intervention
Le traitement expérimental contiendra un produit céréalier contenant une fibre alimentaire.
Ce sera consommé trois fois par jour pendant deux semaines.
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Le traitement d'intervention contiendra des fibres.
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Comparateur placebo: Traitement de contrôle
Le traitement témoin contiendra un produit céréalier de semoule de maïs qui sera consommé trois fois par jour pendant deux semaines.
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Le traitement témoin contiendra de la farine de maïs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énergie métabolisable de l'alimentation
Délai: durant les 5 derniers jours de la période d'intervention de 2 semaines
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Les régimes fournis aux participants seront analysés pour leur énergie et leur analyse immédiate.
Des échantillons de matières fécales et d'urine seront prélevés pendant 5 jours au cours de la semaine 2 de chaque période d'intervention pour calculer l'énergie métabolisable totale de l'alimentation.
L'analyse énergétique et immédiate (matière sèche, matière organique, protéines brutes, graisses hydrolysées à l'acide et fibres alimentaires totales) sera analysée à partir du régime alimentaire fourni et des échantillons fécaux.
L'énergie sera analysée à partir d'échantillons d'urine.
Le contenu énergétique métabolisable sera calculé selon les méthodes de Novotny et al. (2012), qui considère l'énergie de l'alimentation par rapport à l'énergie restante dans les échantillons fécaux et d'urine collectés.
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durant les 5 derniers jours de la période d'intervention de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote fécal
Délai: fin de la semaine 2 (fin de la période d'intervention)
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Nous effectuerons qPCR pour quantifier les cellules bactériennes totales dans un échantillon fécal frais prélevé au cours de la semaine 2 de chaque condition.
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fin de la semaine 2 (fin de la période d'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: quotidiennement pendant la deuxième semaine de chaque période d'intervention
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Les participants indiqueront si les symptômes de tolérance (rots, crampes/douleurs, distension/ballonnements, flatulences/gaz, nausées, reflux, grondements) sont absents, légers, modérés ou sévères au cours de la deuxième semaine de chaque période d'intervention.
Toutes les mesures seront évaluées à l'aide d'une échelle de 4 points (1=absent, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère)
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quotidiennement pendant la deuxième semaine de chaque période d'intervention
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Fonction intestinale
Délai: semaine 2 de chaque période d'intervention
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Les participants indiqueront le nombre (combien) et l'heure des selles au cours de la semaine 2 de chaque condition d'intervention.
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semaine 2 de chaque période d'intervention
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Consistance des selles
Délai: quotidiennement pendant la deuxième semaine de chaque période d'intervention
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Les participants utiliseront l'échelle de selles de Bristol pendant la semaine 2 de chaque condition d'intervention pour indiquer la consistance de leurs selles.
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quotidiennement pendant la deuxième semaine de chaque période d'intervention
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Facilité de passage
Délai: quotidiennement pendant la deuxième semaine de chaque période d'intervention
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Les participants indiqueront la facilité de passage de chaque selle au cours de la semaine 2 de chaque condition d'intervention.
L'échelle de 0 à 5 va de 1 (très facile) à 5 (très difficile).
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quotidiennement pendant la deuxième semaine de chaque période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .